- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03350568
Antioxydants alimentaires et maladies chroniques - La cohorte nationale suédoise de mars
Étude 1 : Capacité antioxydante non enzymatique alimentaire et risque d'infarctus du myocarde - La cohorte nationale suédoise de mars ; Étude 2 : Capacité antioxydante totale de l'alimentation et risque d'arthrose dans la cohorte nationale suédoise de mars
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : parmi un échantillon initial de 43 880 hommes et femmes qui ont participé à la cohorte nationale suédoise de mars en 1997, les chercheurs ont cherché à étudier l'effet de la capacité antioxydante non enzymatique alimentaire (NEAC), évaluée par un questionnaire de fréquence alimentaire validé au départ, sur la risque 1) d'infarctus du myocarde et 2) d'arthrose.
Identification des cas : Les cas incidents d'infarctus du myocarde (CIM-10 code I21) et d'arthrose (CIM-10 M15-19) ont été identifiés grâce à des liens exacts avec les registres suédois de la population, de la migration, des décès, du cancer et des soins hospitaliers, à l'aide du numéros d'enregistrement nationaux comme identifiants.
Méthodes principales : les enquêteurs ont ajusté les modèles de régression des risques proportionnels de Cox avec l'âge comme échelle de temps sous-jacente pour estimer les rapports de risque (HR) avec des intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %) pour chaque résultat d'intérêt à différents niveaux de NEAC alimentaire. Les enquêteurs ont adapté plusieurs modèles d'imputation basés sur des équations en chaîne pour remédier à l'absence de variables confusionnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Étude 1 : La population de l'étude (n = 34 543) était âgée de 18 à 94 ans et ne présentait aucun cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) ou de toute maladie cardiovasculaire avant le début du suivi.
Étude 2 : La population de l'étude (n = 29 188) était âgée de 40 à 94 ans et ne souffrait pas d'arthrose, de cancer des os ou de métastases, de lésions articulaires ou de toute autre maladie arthropathie.
La description
Critères d'exclusion Étude 1 :
- Numéro d'enregistrement national incorrect
- Sujets âgés de moins de 18 ans
- Émigration avant le début du suivi
- Décès avant le début du suivi
- Diagnostic du cancer
- Toute maladie cardiovasculaire
- Apport énergétique extrême
Critères d'exclusion Étude 2 :
- Numéro d'enregistrement national incorrect
- Sujets âgés de moins de 40 ans
- Émigration avant le début du suivi
- Décès avant le début du suivi
- Diagnostic de l'arthrose
- Cancer des os ou métastases
- Blessure articulaire ou toute maladie arthropathie autre que l'arthrose
- Apport énergétique extrême
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infarctus du myocarde
Délai: 1er octobre 1997-31 décembre 2010
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Basé sur la CIM-10 I21
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1er octobre 1997-31 décembre 2010
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Arthrose
Délai: 1er octobre 1997-31 décembre 2010
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Basé sur la CIM-10 M15-19
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1er octobre 1997-31 décembre 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ylva Trolle Lagerros, MD, PhD, Department of Medicine, Clinical Epidemiology, Karolinska Institutet; Department of Medicine, Clinic of Endocrinology, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97-205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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