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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03379220
Spreading Depolarizations in Traumatic Brain Injury
19 décembre 2017 mis à jour par: Jed Hartings, University of Cincinnati
Development and Validation of Spreading Depolarization Monitoring for TBI Management
This research aims to extend the application of spreading depolarization monitoring to non-surgical TBI patients, using intraparenchymal electrode arrays and scalp electroencephalography to detect depolarizations and develop less invasive monitoring methods.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
This study aims to develop the new clinical science of spreading depolarizations for routine monitoring of all TBI patients requiring intensive care.
This will be accomplished by investigating automated and non-invasive methods for bedside detection of spreading depolarizations and by determining the prognostic value of such monitoring across the spectrum of TBI severity.
While current monitoring of depolarizations is invasive and limited to the subgroup of TBI patients requiring craniotomy, pilot studies have shown that spreading depolarizations are also manifested in non-invasive scalp electroencephalographic (EEG) recordings.
Here, approximately 189 subjects will undergo neuromonitoring with EEG only (n=63), with combined EEG and intraparenchymal ECoG (n=63), or with combined EEG and subdural ECoG (n=63).
Simultaneous ECoG and EEG monitoring will allow characterization of the EEG signatures of spreading depolarizations and enable identification of signal-processing steps and quantitative criteria for their detection with clinically meaningful sensitivity and specificity, as validated against the gold standard of invasive ECoG.
In parallel, an observational electrophysiology study of all TBI patients admitted to intensive care, including non-surgical cases, will characterize the incidence of spreading depolarizations across the TBI severity spectrum.
Successful completion of these objectives will 1) determine the extent to which findings obtained in surgical TBI patients also generalize to patients who are managed medically, and 2) establish the first non-invasive method for routine bedside monitoring of a neuronal pathomechanism with proven relevance to TBI outcome.
In doing so, this study may enable an individualized approach to TBI management and clinical trials in which neuroprotective therapies can be administered selectively to patients based on real-time identification of a marker and mechanism of secondary neuronal injury.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
189
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Recrutement
- University of California San Francisco
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Contact:
- Geoff T Manley, MD
- E-mail: ManleyG@ucsf.edu
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
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Contact:
- Kristine H O'Phelan, MD
- E-mail: kophelan@med.miami.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Eric S Rosenthal, MD
- E-mail: EROSENTHAL@mgh.harvard.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Recrutement
- University of Cincinnati
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Contact:
- Laura B Ngwenya, MD, PhD
- E-mail: ngwenyla@uc.edu
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Pas encore de recrutement
- University of Pennsylvania
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Contact:
- Ramani Balu, MD, PhD
- E-mail: Ramani.Balu@uphs.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh
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Contact:
- David O Okonkwo, MD, PhD
- E-mail: okonkwodo@upmc.edu
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
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Contact:
- Shankar P Gopinath, MD
- E-mail: shankarg@bcm.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Approximately 189 patients admitted to intensive care for treatment of TBI will be enrolled.
The study will be conducted as an addition to TRACK-TBI (Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury), an observational study conducted at 11 sites in the United States.
The present study will be implemented at 7 of the 11 sites: University of Cincinnati, University of Pennsylvania, University of Pittsburgh, University of Miami, Massachusetts General Hospital, University of California San Francisco, and Baylor College of Medicine.
La description
Inclusion Criteria:
- Enrollment in TRACK-TBI CA cohort
- Admission to intensive care
- Documented TBI <24 hr before anticipated placement of electrodes
- Lobe of primary injury accessible for ECoG by burr hole or craniotomy access
- Age ≥ 18 years
- Acute brain CT for clinical care
- Visual acuity/hearing adequate for testing
- Fluency in English or Spanish
- Ability to obtain informed consent
Exclusion Criteria:
- Significant polytrauma that would confound outcome assessment
- Prisoners or patients in custody
- Pregnancy
- Patients on psychiatric hold
- Major debilitating baseline mental health disorder that would interfere with follow-up and the validity of outcome
- Major debilitating neurological disease impairing baseline awareness, cognition, or validity of follow-up and outcome assessment
- Significant history of pre-existing conditions that would interfere with follow-up and outcome assessment
- Low likelihood of follow-up
- Current participation in an interventional trial
- Penetrating TBI
- Spinal cord injury with ASIA score of C or worse
- Bilateral unreactive pupils or other evidence of unsurvivable injury
- Evidence of coagulopathy (INR>1.5 or thrombocytopenia) or infection, which contraindicate invasive monitoring
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Subdural ECoG (Group 1)
For patients who require craniotomy to treat TBI, a subdural electrode strip will be placed intraoperatively following evacuation of a hematoma or contusion, as required.
Electrode strips will be used for subsequent electrocorticography (ECoG) during intensive care.
Patients will also undergo continuous scalp EEG monitoring.
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Burr Hole ECoG (Group 2)
For patients who do not require surgery but do require invasive monitoring, an intraparenchymal ECoG electrode array will be placed through a cranial burr hole.
Depending on other monitoring needs, the location of injuries, and other clinical considerations, the burr hole may be the same as used for placement of other probes or may be separate.
In cases of focal injury, the burr hole will be placed to allow electrode targeting to a lobe with significant primary lesion(s).
Patients will also undergo continuous scalp EEG monitoring.
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EEG (Groups 1-3)
Continuous EEG recordings will be made using Ag/AgCl electrodes placed on or beneath the scalp (subdermal wire) according to standard practice.
The default montage will employ eight lead electrodes for each hemisphere following the 10/20 system (Right: Fp2, F4, C4, P4, O2, F8, T4, T6; left: Fp1, F3, C3, P3, O1, F7, T3, T5).
Other montages with more dense placement of electrodes in the region of ECoG monitoring may also be used.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Délai: 6 months following injury
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Glasgow Outcome Scale- Extended (GOS-E) is an ordinal global scale for functional outcome that rates patient status into one of eight categories, with higher scores representing better recovery: Dead (1), Vegetative State (2), Lower Severe Disability (3), Upper Severe Disability (4), Lower Moderate Disability (5), Upper Moderate Disability (6), Lower Good Recovery (7), and Upper Good Recovery (8).
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6 months following injury
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2017
Première publication (Réel)
20 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hartings SD-II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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