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Spreading Depolarizations in Traumatic Brain Injury

19 dicembre 2017 aggiornato da: Jed Hartings, University of Cincinnati

Development and Validation of Spreading Depolarization Monitoring for TBI Management

This research aims to extend the application of spreading depolarization monitoring to non-surgical TBI patients, using intraparenchymal electrode arrays and scalp electroencephalography to detect depolarizations and develop less invasive monitoring methods.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

This study aims to develop the new clinical science of spreading depolarizations for routine monitoring of all TBI patients requiring intensive care. This will be accomplished by investigating automated and non-invasive methods for bedside detection of spreading depolarizations and by determining the prognostic value of such monitoring across the spectrum of TBI severity. While current monitoring of depolarizations is invasive and limited to the subgroup of TBI patients requiring craniotomy, pilot studies have shown that spreading depolarizations are also manifested in non-invasive scalp electroencephalographic (EEG) recordings. Here, approximately 189 subjects will undergo neuromonitoring with EEG only (n=63), with combined EEG and intraparenchymal ECoG (n=63), or with combined EEG and subdural ECoG (n=63). Simultaneous ECoG and EEG monitoring will allow characterization of the EEG signatures of spreading depolarizations and enable identification of signal-processing steps and quantitative criteria for their detection with clinically meaningful sensitivity and specificity, as validated against the gold standard of invasive ECoG. In parallel, an observational electrophysiology study of all TBI patients admitted to intensive care, including non-surgical cases, will characterize the incidence of spreading depolarizations across the TBI severity spectrum. Successful completion of these objectives will 1) determine the extent to which findings obtained in surgical TBI patients also generalize to patients who are managed medically, and 2) establish the first non-invasive method for routine bedside monitoring of a neuronal pathomechanism with proven relevance to TBI outcome. In doing so, this study may enable an individualized approach to TBI management and clinical trials in which neuroprotective therapies can be administered selectively to patients based on real-time identification of a marker and mechanism of secondary neuronal injury.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

189

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Approximately 189 patients admitted to intensive care for treatment of TBI will be enrolled. The study will be conducted as an addition to TRACK-TBI (Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury), an observational study conducted at 11 sites in the United States. The present study will be implemented at 7 of the 11 sites: University of Cincinnati, University of Pennsylvania, University of Pittsburgh, University of Miami, Massachusetts General Hospital, University of California San Francisco, and Baylor College of Medicine.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Enrollment in TRACK-TBI CA cohort
  2. Admission to intensive care
  3. Documented TBI <24 hr before anticipated placement of electrodes
  4. Lobe of primary injury accessible for ECoG by burr hole or craniotomy access
  5. Age ≥ 18 years
  6. Acute brain CT for clinical care
  7. Visual acuity/hearing adequate for testing
  8. Fluency in English or Spanish
  9. Ability to obtain informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Significant polytrauma that would confound outcome assessment
  2. Prisoners or patients in custody
  3. Pregnancy
  4. Patients on psychiatric hold
  5. Major debilitating baseline mental health disorder that would interfere with follow-up and the validity of outcome
  6. Major debilitating neurological disease impairing baseline awareness, cognition, or validity of follow-up and outcome assessment
  7. Significant history of pre-existing conditions that would interfere with follow-up and outcome assessment
  8. Low likelihood of follow-up
  9. Current participation in an interventional trial
  10. Penetrating TBI
  11. Spinal cord injury with ASIA score of C or worse
  12. Bilateral unreactive pupils or other evidence of unsurvivable injury
  13. Evidence of coagulopathy (INR>1.5 or thrombocytopenia) or infection, which contraindicate invasive monitoring

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Subdural ECoG (Group 1)
For patients who require craniotomy to treat TBI, a subdural electrode strip will be placed intraoperatively following evacuation of a hematoma or contusion, as required. Electrode strips will be used for subsequent electrocorticography (ECoG) during intensive care. Patients will also undergo continuous scalp EEG monitoring.
Burr Hole ECoG (Group 2)
For patients who do not require surgery but do require invasive monitoring, an intraparenchymal ECoG electrode array will be placed through a cranial burr hole. Depending on other monitoring needs, the location of injuries, and other clinical considerations, the burr hole may be the same as used for placement of other probes or may be separate. In cases of focal injury, the burr hole will be placed to allow electrode targeting to a lobe with significant primary lesion(s). Patients will also undergo continuous scalp EEG monitoring.
EEG (Groups 1-3)
Continuous EEG recordings will be made using Ag/AgCl electrodes placed on or beneath the scalp (subdermal wire) according to standard practice. The default montage will employ eight lead electrodes for each hemisphere following the 10/20 system (Right: Fp2, F4, C4, P4, O2, F8, T4, T6; left: Fp1, F3, C3, P3, O1, F7, T3, T5). Other montages with more dense placement of electrodes in the region of ECoG monitoring may also be used.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Lasso di tempo: 6 months following injury
Glasgow Outcome Scale- Extended (GOS-E) is an ordinal global scale for functional outcome that rates patient status into one of eight categories, with higher scores representing better recovery: Dead (1), Vegetative State (2), Lower Severe Disability (3), Upper Severe Disability (4), Lower Moderate Disability (5), Upper Moderate Disability (6), Lower Good Recovery (7), and Upper Good Recovery (8).
6 months following injury

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

14 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hartings SD-II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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