Determination of the Characteristics of Isometric Gastric Motility Measurement in Healthy Volunteers (ANTERO-AC-2)
20 février 2018 mis à jour par: Prof Dr Jan Tack
ANTERO-AC-2: Determination of the Characteristics of Isometric Gastric Motility Measurement in Healthy Volunteers
There is a clear need for a novel method that can readily assess gastric motility in daily clinical practice.
Isometric determination of the stomach motility would avoid the use of a large flaccid balloon while still being affordable.
The aim of this study was to determine the optimal balloon characteristics that enable to measure motility-induced pressure changes in healthy volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- They are between 18-60 years old.
- Male and female.
- Patients must provide witnessed written informed consent prior to any study procedures being performed.
Exclusion Criteria:
- They are older than 60 years old and younger than 18 years.
- They are taking medication.
- Have severely decreased kidney function.
- Have severely decreased liver function.
- Have severe heart disease, for example a history of irregular heartbeats, angina or heart attack.
- Have severe lung disease.
- Have severe psychiatric illness or neurological illness.
- Have any gastrointestinal disease.
- Have any dyspeptic symptoms.
- Women that are pregnant or breastfeeding.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Circumference of 13 cm, sphere form (diameter of 4 cm)
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Different size balloon
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Comparateur actif: Circumference of 13 cm, cylinder form, length 11 cm
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Different size balloon
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Comparateur actif: Circumference of 16 cm, sphere form (diameter of 5 cm)
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Different size balloon
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Comparateur actif: Circumference of 16 cm, cylinder form, length 11 cm
|
Different size balloon
|
|
Comparateur actif: Circumference of 16 cm, cylinder form, length 18 cm
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Different size balloon
|
|
Comparateur actif: Circumference of 19 cm, sphere form (diameter of 6 cm)
|
Different size balloon
|
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Comparateur actif: Circumference of 19 cm, cylinder form, length 11 cm
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Different size balloon
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Comparateur actif: Circumference of 22 cm, sphere form (diameter of 7 cm)
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Different size balloon
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Comparateur actif: Circumference of 25 cm, sphere form (diameter of 8 cm)
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Different size balloon
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Comparateur actif: Circumference of 28 cm, sphere form (diameter of 9 cm)
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Different size balloon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Detection of distal stomach-induced contractions using various intragastric balloons
Délai: up to 1 year
|
A comparison of various intragastric balloons for the assessment of gastric motility
|
up to 1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Première publication (Réel)
22 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S58817
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Balloon characteristics
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