Determination of the Characteristics of Isometric Gastric Motility Measurement in Healthy Volunteers (ANTERO-AC-2)
20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Prof Dr Jan Tack
ANTERO-AC-2: Determination of the Characteristics of Isometric Gastric Motility Measurement in Healthy Volunteers
There is a clear need for a novel method that can readily assess gastric motility in daily clinical practice.
Isometric determination of the stomach motility would avoid the use of a large flaccid balloon while still being affordable.
The aim of this study was to determine the optimal balloon characteristics that enable to measure motility-induced pressure changes in healthy volunteers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- They are between 18-60 years old.
- Male and female.
- Patients must provide witnessed written informed consent prior to any study procedures being performed.
Exclusion Criteria:
- They are older than 60 years old and younger than 18 years.
- They are taking medication.
- Have severely decreased kidney function.
- Have severely decreased liver function.
- Have severe heart disease, for example a history of irregular heartbeats, angina or heart attack.
- Have severe lung disease.
- Have severe psychiatric illness or neurological illness.
- Have any gastrointestinal disease.
- Have any dyspeptic symptoms.
- Women that are pregnant or breastfeeding.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Circumference of 13 cm, sphere form (diameter of 4 cm)
|
Different size balloon
|
|
Comparador Ativo: Circumference of 13 cm, cylinder form, length 11 cm
|
Different size balloon
|
|
Comparador Ativo: Circumference of 16 cm, sphere form (diameter of 5 cm)
|
Different size balloon
|
|
Comparador Ativo: Circumference of 16 cm, cylinder form, length 11 cm
|
Different size balloon
|
|
Comparador Ativo: Circumference of 16 cm, cylinder form, length 18 cm
|
Different size balloon
|
|
Comparador Ativo: Circumference of 19 cm, sphere form (diameter of 6 cm)
|
Different size balloon
|
|
Comparador Ativo: Circumference of 19 cm, cylinder form, length 11 cm
|
Different size balloon
|
|
Comparador Ativo: Circumference of 22 cm, sphere form (diameter of 7 cm)
|
Different size balloon
|
|
Comparador Ativo: Circumference of 25 cm, sphere form (diameter of 8 cm)
|
Different size balloon
|
|
Comparador Ativo: Circumference of 28 cm, sphere form (diameter of 9 cm)
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Different size balloon
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detection of distal stomach-induced contractions using various intragastric balloons
Prazo: up to 1 year
|
A comparison of various intragastric balloons for the assessment of gastric motility
|
up to 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S58817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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