Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Determination of the Characteristics of Isometric Gastric Motility Measurement in Healthy Volunteers (ANTERO-AC-2)

20 februari 2018 uppdaterad av: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-AC-2: Determination of the Characteristics of Isometric Gastric Motility Measurement in Healthy Volunteers

There is a clear need for a novel method that can readily assess gastric motility in daily clinical practice. Isometric determination of the stomach motility would avoid the use of a large flaccid balloon while still being affordable. The aim of this study was to determine the optimal balloon characteristics that enable to measure motility-induced pressure changes in healthy volunteers.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • They are between 18-60 years old.
  • Male and female.
  • Patients must provide witnessed written informed consent prior to any study procedures being performed.

Exclusion Criteria:

  • They are older than 60 years old and younger than 18 years.
  • They are taking medication.
  • Have severely decreased kidney function.
  • Have severely decreased liver function.
  • Have severe heart disease, for example a history of irregular heartbeats, angina or heart attack.
  • Have severe lung disease.
  • Have severe psychiatric illness or neurological illness.
  • Have any gastrointestinal disease.
  • Have any dyspeptic symptoms.
  • Women that are pregnant or breastfeeding.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Circumference of 13 cm, sphere form (diameter of 4 cm)
Enhet: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 13 cm, cylinder form, length 11 cm
Enhet: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 16 cm, sphere form (diameter of 5 cm)
Enhet: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 16 cm, cylinder form, length 11 cm
Enhet: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 16 cm, cylinder form, length 18 cm
Enhet: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 19 cm, sphere form (diameter of 6 cm)
Enhet: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 19 cm, cylinder form, length 11 cm
Enhet: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 22 cm, sphere form (diameter of 7 cm)
Enhet: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 25 cm, sphere form (diameter of 8 cm)
Enhet: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 28 cm, sphere form (diameter of 9 cm)
Enhet: Balloon characteristics
Different size balloon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detection of distal stomach-induced contractions using various intragastric balloons
Tidsram: up to 1 year
A comparison of various intragastric balloons for the assessment of gastric motility
up to 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof Dr Jan Tack

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S58817

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Balloon characteristics

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera