Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determination of the Characteristics of Isometric Gastric Motility Measurement in Healthy Volunteers (ANTERO-AC-2)

20. februar 2018 oppdatert av: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-AC-2: Determination of the Characteristics of Isometric Gastric Motility Measurement in Healthy Volunteers

There is a clear need for a novel method that can readily assess gastric motility in daily clinical practice. Isometric determination of the stomach motility would avoid the use of a large flaccid balloon while still being affordable. The aim of this study was to determine the optimal balloon characteristics that enable to measure motility-induced pressure changes in healthy volunteers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • They are between 18-60 years old.
  • Male and female.
  • Patients must provide witnessed written informed consent prior to any study procedures being performed.

Exclusion Criteria:

  • They are older than 60 years old and younger than 18 years.
  • They are taking medication.
  • Have severely decreased kidney function.
  • Have severely decreased liver function.
  • Have severe heart disease, for example a history of irregular heartbeats, angina or heart attack.
  • Have severe lung disease.
  • Have severe psychiatric illness or neurological illness.
  • Have any gastrointestinal disease.
  • Have any dyspeptic symptoms.
  • Women that are pregnant or breastfeeding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Circumference of 13 cm, sphere form (diameter of 4 cm)
Enhet: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 13 cm, cylinder form, length 11 cm
Enhet: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 16 cm, sphere form (diameter of 5 cm)
Enhet: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 16 cm, cylinder form, length 11 cm
Enhet: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 16 cm, cylinder form, length 18 cm
Enhet: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 19 cm, sphere form (diameter of 6 cm)
Enhet: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 19 cm, cylinder form, length 11 cm
Enhet: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 22 cm, sphere form (diameter of 7 cm)
Enhet: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 25 cm, sphere form (diameter of 8 cm)
Enhet: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 28 cm, sphere form (diameter of 9 cm)
Enhet: Balloon characteristics
Different size balloon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Detection of distal stomach-induced contractions using various intragastric balloons
Tidsramme: up to 1 year
A comparison of various intragastric balloons for the assessment of gastric motility
up to 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof Dr Jan Tack

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S58817

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroparese

Kliniske studier på Balloon characteristics

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere