Determination of the Characteristics of Isometric Gastric Motility Measurement in Healthy Volunteers (ANTERO-AC-2)
20 февраля 2018 г. обновлено: Prof Dr Jan Tack
ANTERO-AC-2: Determination of the Characteristics of Isometric Gastric Motility Measurement in Healthy Volunteers
There is a clear need for a novel method that can readily assess gastric motility in daily clinical practice.
Isometric determination of the stomach motility would avoid the use of a large flaccid balloon while still being affordable.
The aim of this study was to determine the optimal balloon characteristics that enable to measure motility-induced pressure changes in healthy volunteers.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- They are between 18-60 years old.
- Male and female.
- Patients must provide witnessed written informed consent prior to any study procedures being performed.
Exclusion Criteria:
- They are older than 60 years old and younger than 18 years.
- They are taking medication.
- Have severely decreased kidney function.
- Have severely decreased liver function.
- Have severe heart disease, for example a history of irregular heartbeats, angina or heart attack.
- Have severe lung disease.
- Have severe psychiatric illness or neurological illness.
- Have any gastrointestinal disease.
- Have any dyspeptic symptoms.
- Women that are pregnant or breastfeeding.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Circumference of 13 cm, sphere form (diameter of 4 cm)
|
Different size balloon
|
|
Активный компаратор: Circumference of 13 cm, cylinder form, length 11 cm
|
Different size balloon
|
|
Активный компаратор: Circumference of 16 cm, sphere form (diameter of 5 cm)
|
Different size balloon
|
|
Активный компаратор: Circumference of 16 cm, cylinder form, length 11 cm
|
Different size balloon
|
|
Активный компаратор: Circumference of 16 cm, cylinder form, length 18 cm
|
Different size balloon
|
|
Активный компаратор: Circumference of 19 cm, sphere form (diameter of 6 cm)
|
Different size balloon
|
|
Активный компаратор: Circumference of 19 cm, cylinder form, length 11 cm
|
Different size balloon
|
|
Активный компаратор: Circumference of 22 cm, sphere form (diameter of 7 cm)
|
Different size balloon
|
|
Активный компаратор: Circumference of 25 cm, sphere form (diameter of 8 cm)
|
Different size balloon
|
|
Активный компаратор: Circumference of 28 cm, sphere form (diameter of 9 cm)
|
Different size balloon
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Detection of distal stomach-induced contractions using various intragastric balloons
Временное ограничение: up to 1 year
|
A comparison of various intragastric balloons for the assessment of gastric motility
|
up to 1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S58817
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Balloon characteristics
-
Michael Lichtenberg, MDРекрутингБолезнь периферических артерий (PAD)Германия
-
C. R. BardЗавершенныйАртериальные окклюзионные заболевания | Заболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудовСоединенные Штаты
-
Genoss Co., Ltd.Synex Consulting LtdЗапись по приглашениюИшемическая болезнь сердца (ИБС)Южная Корея
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentЗавершенныйХронический синуситСоединенные Штаты
-
Cagent Vascular LLCЗавершенныйЗаболевание периферических артерийНовая Зеландия, Австрия, Польша
-
W.L.Gore & AssociatesРекрутингАорто-подвздошная окклюзионная болезньСоединенные Штаты, Испания, Италия, Соединенное Королевство, Нидерланды
-
Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research CenterРекрутингСимптоматический тяжелый аортальный стенозАвстрия, Испания, Сербия, Франция, Швейцария, Соединенное Королевство, Германия, Италия, Венгрия, Эстония, Польша, Португалия, Румыния, Словения
-
Rhode Island HospitalПрекращеноЗаболевание легких | Диафрагмальная грыжаСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentПрекращено
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenSIS Medical AGЗавершенныйКальцинированная болезнь коронарных артерий (степень 3)Германия, Швейцария