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Determination of the Characteristics of Isometric Gastric Motility Measurement in Healthy Volunteers (ANTERO-AC-2)

20 febbraio 2018 aggiornato da: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-AC-2: Determination of the Characteristics of Isometric Gastric Motility Measurement in Healthy Volunteers

There is a clear need for a novel method that can readily assess gastric motility in daily clinical practice. Isometric determination of the stomach motility would avoid the use of a large flaccid balloon while still being affordable. The aim of this study was to determine the optimal balloon characteristics that enable to measure motility-induced pressure changes in healthy volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • They are between 18-60 years old.
  • Male and female.
  • Patients must provide witnessed written informed consent prior to any study procedures being performed.

Exclusion Criteria:

  • They are older than 60 years old and younger than 18 years.
  • They are taking medication.
  • Have severely decreased kidney function.
  • Have severely decreased liver function.
  • Have severe heart disease, for example a history of irregular heartbeats, angina or heart attack.
  • Have severe lung disease.
  • Have severe psychiatric illness or neurological illness.
  • Have any gastrointestinal disease.
  • Have any dyspeptic symptoms.
  • Women that are pregnant or breastfeeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Circumference of 13 cm, sphere form (diameter of 4 cm)
Dispositivo: Balloon characteristics
Different size balloon
Comparatore attivo: Circumference of 13 cm, cylinder form, length 11 cm
Dispositivo: Balloon characteristics
Different size balloon
Comparatore attivo: Circumference of 16 cm, sphere form (diameter of 5 cm)
Dispositivo: Balloon characteristics
Different size balloon
Comparatore attivo: Circumference of 16 cm, cylinder form, length 11 cm
Dispositivo: Balloon characteristics
Different size balloon
Comparatore attivo: Circumference of 16 cm, cylinder form, length 18 cm
Dispositivo: Balloon characteristics
Different size balloon
Comparatore attivo: Circumference of 19 cm, sphere form (diameter of 6 cm)
Dispositivo: Balloon characteristics
Different size balloon
Comparatore attivo: Circumference of 19 cm, cylinder form, length 11 cm
Dispositivo: Balloon characteristics
Different size balloon
Comparatore attivo: Circumference of 22 cm, sphere form (diameter of 7 cm)
Dispositivo: Balloon characteristics
Different size balloon
Comparatore attivo: Circumference of 25 cm, sphere form (diameter of 8 cm)
Dispositivo: Balloon characteristics
Different size balloon
Comparatore attivo: Circumference of 28 cm, sphere form (diameter of 9 cm)
Dispositivo: Balloon characteristics
Different size balloon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Detection of distal stomach-induced contractions using various intragastric balloons
Lasso di tempo: up to 1 year
A comparison of various intragastric balloons for the assessment of gastric motility
up to 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof Dr Jan Tack

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S58817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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