Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determination of the Characteristics of Isometric Gastric Motility Measurement in Healthy Volunteers (ANTERO-AC-2)

20. februar 2018 opdateret af: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-AC-2: Determination of the Characteristics of Isometric Gastric Motility Measurement in Healthy Volunteers

There is a clear need for a novel method that can readily assess gastric motility in daily clinical practice. Isometric determination of the stomach motility would avoid the use of a large flaccid balloon while still being affordable. The aim of this study was to determine the optimal balloon characteristics that enable to measure motility-induced pressure changes in healthy volunteers.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • They are between 18-60 years old.
  • Male and female.
  • Patients must provide witnessed written informed consent prior to any study procedures being performed.

Exclusion Criteria:

  • They are older than 60 years old and younger than 18 years.
  • They are taking medication.
  • Have severely decreased kidney function.
  • Have severely decreased liver function.
  • Have severe heart disease, for example a history of irregular heartbeats, angina or heart attack.
  • Have severe lung disease.
  • Have severe psychiatric illness or neurological illness.
  • Have any gastrointestinal disease.
  • Have any dyspeptic symptoms.
  • Women that are pregnant or breastfeeding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Circumference of 13 cm, sphere form (diameter of 4 cm)
Enhed: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 13 cm, cylinder form, length 11 cm
Enhed: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 16 cm, sphere form (diameter of 5 cm)
Enhed: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 16 cm, cylinder form, length 11 cm
Enhed: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 16 cm, cylinder form, length 18 cm
Enhed: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 19 cm, sphere form (diameter of 6 cm)
Enhed: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 19 cm, cylinder form, length 11 cm
Enhed: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 22 cm, sphere form (diameter of 7 cm)
Enhed: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 25 cm, sphere form (diameter of 8 cm)
Enhed: Balloon characteristics
Different size balloon
Aktiv komparator: Circumference of 28 cm, sphere form (diameter of 9 cm)
Enhed: Balloon characteristics
Different size balloon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detection of distal stomach-induced contractions using various intragastric balloons
Tidsramme: up to 1 year
A comparison of various intragastric balloons for the assessment of gastric motility
up to 1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof Dr Jan Tack

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S58817

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Balloon characteristics

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner