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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03510611
A Study to Investigate the Food Effect on the Pharmacokinetics of Ensartinib Capsules in Chinese Healthy Volunteers.
22 juillet 2019 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Pharmacokinetic Study in Chinese Healthy Male and Female Volunteers to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Ensartinib Capsules.
The main objective of this study is to evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Ensartinib Capsules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The main objective of this study is to evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Ensartinib Capsules in Chinese Healthy Volunteers.
In addition, the safety of Ensartinib Capsules in Chinese Healthy Volunteers who with High-fat meal or fasting state will also be evaluated.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 311009
- The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- age: 20 - 45 years;
- sex: male and female;
- body weight: Male ≥ 50 kg,female ≥ 45 kg, body mass index BMI (weight (kg)/height 2 (m2)) between 19-26 kg/m2 (including border);
- Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and all lab tests;
- written informed consent;
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs within 14 days before the screening test;
- Donated 200 mL of whole blood within 30 days before the screening test,or Donated 200 mL of whole blood during the study or within 30 days after completion of the study;
- Females who are lactating, pregnant, potentially child-bearing, or willing to get pregnant during the study period;
- History of drug or food allergies;
- Abnormal blood pressure or pulse,Abnormal laboratory tests;
- Participated in other clinical trials within 3 months before screening;
- Smoking and drinking within 3 months before screening or test results of smoke, alcohol, and drug abuse are positive;Positive for HBsAg, Hepatitis C virus (HCV) antibody, HIV antibody or syphilis antibody;Clinically apparent disease/infection within 1 month before screening;
- Positive for HBsAg, Hepatitis C virus (HCV) antibody, HIV antibody or syphilis antibody;
- Clinically apparent disease/infection within 1 month before screening;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Period 1: fed control → Period 2: fasted control
Period 1: administration of Ensartinib 225mg at 7:30am, 30 minutes after the breakfast;Period 2: administration of Ensartinib 225mg at 7:30am, without the breakfast
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The two groups of subjects were given an equal dose of Ensartinib capsules (225 mg) after a single cross-over fasting or high-fat high-calorie diet in two different test cycles to examine the effect of food on the pharmacokinetics of Ensartinib.
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Expérimental: Period 1: fasted control → Period 2: fed control
Period 1: administration of Ensartinib 225mg at 7:30am, without the breakfast;Period 2: administration of Ensartinib 225mg at 7:30am, 30 minutes after the breakfast
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The two groups of subjects were given an equal dose of Ensartinib capsules (225 mg) after a single cross-over fasting or high-fat high-calorie diet in two different test cycles to examine the effect of food on the pharmacokinetics of Ensartinib.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Peak plasma concentration (Cmax) of Ensartinib
Délai: pre-dose(30minute),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120hour
|
The effect of food on Cmax after high fat diet and fasting Blood sampling over a 120 hour period post dose in all dosing sessions
|
pre-dose(30minute),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120hour
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of Ensartinib
Délai: pre-dose(30minute),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120hour
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The effect of food on AUC after high fat diet and fasting Blood sampling over a 120 hour period post dose in all dosing sessions
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pre-dose(30minute),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120hour
|
Time of maximum concentration(Tmax)of Ensartinib
Délai: pre-dose(30minute),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120hour
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The effect of food on Tmax after high fat diet and fasting Blood sampling over a 120 hour period post dose in all dosing sessions
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pre-dose(30minute),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120hour
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Half life(T1/2)of Ensartinib
Délai: pre-dose(30minute),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120hour
|
The effect of food on T1/2 after high fat diet and fasting Blood sampling over a 120 hour period post dose in all dosing sessions
|
pre-dose(30minute),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120hour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Percentage of adverse events
Délai: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 months
|
Percentage of adverse events as assessed by CTCAE v4.0
|
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Première publication (Réel)
27 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Ensartinib
Autres numéros d'identification d'étude
- BTP-44313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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