Vivomixx pour la prévention de la perte osseuse chez les femmes atteintes d'un cancer du sein traitées avec un inhibiteur de l'aromatase
16 janvier 2019 mis à jour par: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
L'efficacité du supplément probiotique Vivomixx sur la prévention de la perte osseuse chez les femmes ménopausées précoces atteintes d'un cancer du sein traitées avec un inhibiteur de l'aromatase
Cette étude évalue l'efficacité du complément alimentaire probiotique Vivomixx dans la prévention de la perte osseuse survenant chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein traitées par un inhibiteur de l'aromatase.
La moitié des participants recevra Vivomixx tandis que l'autre moitié recevra un placebo.
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'évolution des marqueurs du remodelage osseux au cours de la période de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les inhibiteurs de l'aromatase fonctionnent pour réduire les niveaux d'oestrogène. Ils sont considérés comme un traitement de première intention pour les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs. La déplétion en œstrogène entraîne une perte importante de densité minérale osseuse et un risque accru de fracture. Un mécanisme contribuant à la "perte osseuse associée à une carence en œstrogènes" est l'augmentation des réponses inflammatoires systémiques et locales de l'intestin lors d'une carence en œstrogènes. Il a été démontré que les probiotiques diminuent la formation de cytokines inflammatoires à la fois dans la circulation systémique et dans l'intestin.
Vivomixx est un aliment médical probiotique à haute puissance conçu pour la gestion diététique des affections intestinales inflammatoires chez les adultes et les enfants et est actuellement étudié dans le cadre d'essais cliniques dans une grande variété d'affections inflammatoires telles que l'asthme et le diabète. Dans des études précliniques, il a été démontré que Vivomixx protège contre la perte osseuse due à une carence en œstrogène.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sigal Shaklai, M.D, Ph.D
- Numéro de téléphone: +972-3-6973732
- E-mail: Sigal.shaklai@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vanessa Rouach, M.D
- Numéro de téléphone: +972-3-6973732
- E-mail: vanessar@tlvmc.gov.il
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
- Âge≥ 35 ans
- Stades 1 à 3 du cancer du sein (non métastatique)
- Sous traitement avec des inhibiteurs de l'aromatase
- En état de ménopause depuis ≤10 ans
- Tumeur positive aux récepteurs des œstrogènes
- CTX ≥300 pg/ml
Critère d'exclusion
- Métastases à distance
- Malignité primaire active supplémentaire
- Maladie osseuse métabolique (hyperparathyroïdie primaire, hyperthyroïdie, paget, ostéomalacie, etc.)
- Traitement aux glucocorticoïdes (chronique ou forte dose > 7,5 mg au cours des trois derniers mois)
- Traitement aux bisphosphonates pendant plus de 3 mois au cours des 2 dernières années
- Densitométrie osseuse (DXA) T-Score <-2 sauf si vous n'êtes pas candidat à un traitement anti-résorptif (refus/incapable de prendre un traitement)
- Sujets intolérants au lactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Complément alimentaire Vivomixx
Les sachets Vivomixx contiennent un mélange de 450 milliards de bactéries lyophilisées viables issues de 8 souches : Lactobacillus paracasei DSM 24733, Lactobacillus plantarum DSM 24730, Lactobacillus acidophilus DSM 24735, Lactobacillus delbrueckii subspecies bulgaricus DSM 24734, Bifidobacterium longum DSM 3 24736, Bifidobacterium 24736, Bifidobacterium 2473is infantil DSM DSM 24732 et Streptococcus thermophilus DSM 24731
|
L'intervention consiste en 2 sachets par jour contenant le probiotique Vivomixx, pendant 6 mois
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sachets placebo contiennent les ingrédients inactifs maltose et dioxydes de silicium
|
L'intervention consiste en 2 sachets par jour de placebo, pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
C-télopeptide réticulé au collagène de type 1 (CTX)
Délai: 3-6 mois
|
Changement du pourcentage de CTX dans le sérum par rapport au placebo
|
3-6 mois
|
|
Procollagène sérique de type 1 (N-terminal) P1NP
Délai: 3-6 mois
|
Changement du pourcentage de sérum dans le P1NP par rapport au placebo
|
3-6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phosphatase alcaline/ phosphatase alcaline spécifique des os
Délai: 3-6 mois
|
Changement du pourcentage de phosphatase alcaline/phosphatase alcaline spécifique des os dans le sérum par rapport au placebo
|
3-6 mois
|
|
Ostéocalcine
Délai: 3-6 mois
|
Changement du pourcentage d'ostéocalcine dans le sérum par rapport au placebo
|
3-6 mois
|
|
Sclérostine
Délai: 3-6 mois
|
Changement du pourcentage de sclérostine dans le sérum par rapport au placebo
|
3-6 mois
|
|
Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 3-6 mois
|
Changement en pourcentage du facteur de nécrose tumorale alpha dans le sérum par rapport au placebo
|
3-6 mois
|
|
Interleukine-17
Délai: 3-6 mois
|
Changement du pourcentage d'interleukine-17 dans le sérum par rapport au placebo
|
3-6 mois
|
|
Activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire kappa B (RANK-ligand)
Délai: 3-6 mois
|
Changement du pourcentage de RANK-ligand dans le sérum par rapport au placebo
|
3-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Naftali Stern, M.D, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Première publication (Réel)
8 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0124-18-TLV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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