Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vivomixx for forebygging av bentap hos kvinner med brystkreft behandlet med en aromatasehemmer

16. januar 2019 oppdatert av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten av det probiotiske tilskuddet Vivomixx på forebygging av bentap hos kvinner i tidlig overgangsalder med brystkreft behandlet med en aromatasehemmer

Denne studien evaluerer effekten av det probiotiske kosttilskuddet Vivomixx i forebygging av bentap hos postmenopausale kvinner med brystkreft behandlet med en aromatasehemmer. Halvparten av deltakerne vil få Vivomixx mens den andre halvparten vil få placebo. Det primære endepunktet er å vurdere endringer i beinomsetningsmarkører i løpet av en periode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aromatasehemmere fungerer for å redusere østrogennivået. De regnes som førstelinjebehandling for postmenopausale kvinner med østrogenreseptor-positiv brystkreft. Utarming av østrogen fører til betydelig tap av beinmineraltetthet og økt risiko for brudd. En medvirkende mekanisme til "østrogenmangel-assosiert bentap" er økningen i systemiske og lokale tarmbetennelsesresponser ved østrogenmangel. Probiotika har vist seg å redusere inflammatorisk cytokindannelse i både den systemiske sirkulasjonen og tarmen.

Vivomixx er en høypotens probiotisk medisinsk mat beregnet for kostholdsbehandling av inflammatoriske tarmtilstander hos voksne og barn og blir for tiden studert i kliniske studier i en lang rekke inflammatoriske tilstander som astma og diabetes. I prekliniske studier har Vivomixx vist seg å beskytte mot bentap med østrogenmangel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥ 35 år
  2. Brystkreft stadier 1-3 (ikke metastatisk)
  3. Under behandling med aromatasehemmere
  4. I menopausal status i ≤10 år
  5. Østrogenreseptor positiv svulst
  6. CTX ≥300 pg/ml

Eksklusjonskriterier

  1. Fjernmetastaser
  2. Ytterligere aktiv primær malignitet
  3. Metabolsk beinsykdom (primær hyperparatyreoidisme, hypertyreose, paget, osteomalacia osv.)
  4. Glukokortikoidbehandling (kronisk eller høy dose >7,5 mg de siste tre månedene)
  5. Bisfosfonatbehandling i mer enn 3 måneder de siste 2 årene
  6. Bendensitometri (DXA) T-score <-2 med mindre du ikke er en kandidat for antiresorptiv terapi (vil/ikke kan ta behandling)
  7. Laktoseintolerante personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kosttilskudd Vivomixx
Vivomixx sachets contains a mixture of 450 billion viable lyophilized bacteria from 8 strains: Lactobacillus paracasei DSM 24733, Lactobacillus plantarum DSM 24730, Lactobacillus acidophilus DSM 24735, Lactobacillus delbrueckii subspecies bulgaricus DSM 24734, Bifidobacterium longum DSM 3 24736, Bifidobacterium infantis DSM 24737, Bifidobacterium breve DSM 24732 og Streptococcus thermophilus DSM 24731
Legemiddel: Vivomixx
Intervensjonen består av 2 doseposer daglig som inneholder probiotika Vivomixx, i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Placeboposene inneholder de inaktive ingrediensene maltose og silisiumdioksider
Legemiddel: Placebo
Intervensjonen består av 2 doseposer om dagen med placebo, i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kollagen type 1 kryssbundet C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: 3-6 måneder
Endring i prosent i CTX i serum sammenlignet med placebo
3-6 måneder
Serum type 1 prokollagen (N-terminal) P1NP
Tidsramme: 3-6 måneder
Endring i prosent i serum i P1NP sammenlignet med placebo
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkalisk fosfatase/ beinspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: 3-6 måneder
Endring i prosent i alkalisk fosfatase/benspesifikk alkalisk fosfatase i serum sammenlignet med placebo
3-6 måneder
Osteokalsin
Tidsramme: 3-6 måneder
Endring i prosent i osteokalsin i serum sammenlignet med placebo
3-6 måneder
Sklerostin
Tidsramme: 3-6 måneder
Endring i prosent i sklerostin i serum sammenlignet med placebo
3-6 måneder
Tumor-nekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 3-6 måneder
Endring i prosent i tumor-nekrosefaktor-alfa i serum sammenlignet med placebo
3-6 måneder
Interleukin-17
Tidsramme: 3-6 måneder
Endring i prosent i interleukin-17 i serum sammenlignet med placebo
3-6 måneder
Reseptoraktivator av kjernefaktor kappa B-ligand (RANK-ligand)
Tidsramme: 3-6 måneder
Endring i prosent i RANK-ligand i serum sammenlignet med placebo
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbeidspartnere

Perrigo Company

Etterforskere

  • Studieleder: Naftali Stern, M.D, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0124-18-TLV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Vivomixx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere