- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02518997
Effets de la lecture aux prématurés sur le bien-être du bébé et des parents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'USIN de l'hôpital universitaire de Georgetown prend en charge environ 100 nourrissons par an dans la population étudiée entre 26 et 34 semaines de gestation. Nous avons une population de patients où les visites parentales quotidiennes sont la norme, ce qui permet une étude utilisant des voix en direct.
Les enquêteurs approcheront les parents de nourrissons qui répondent aux critères d'entrée et qui approchent l'âge d'une semaine après consultation avec l'équipe de soins cliniques pour déterminer la stabilité. Tous les nourrissons prématurés admis à l'USIN qui sont jugés suffisamment stables pour participer par l'équipe principale seront approchés pour participer à l'étude.
Après avoir obtenu le consentement parental, les parents recevront un questionnaire initial pour évaluer les données démographiques telles que l'éducation parentale et les attitudes concernant la lecture aux nourrissons. Les parents recevront un livre d'images avec des motifs sonores rythmiques à lire à haute voix à leur bébé. Les infirmières de chevet aideront à guider les parents vers le meilleur moment pour la lecture des bébés. L'heure de lecture des parents (heure de début et d'arrêt) sera enregistrée dans le dossier de l'enfant. Les mères et les pères seront autorisés à lire à l'enfant à des moments de lecture séparés. Un moniteur de décibels placé à l'ouverture de l'incubateur affichera le niveau de décibels de la voix parentale.
Les parents seront invités à lire à leurs bébés pendant au moins 15 minutes mais pas plus de 60 minutes par session. Le temps de lecture total pour toute période de 24 heures peut aller jusqu'à 90 minutes.
La lecture aura lieu avec le nourrisson dans un incubateur, dans une chaufferette ou un berceau ouvert ou alors qu'il est tenu par les parents. Si le nourrisson est dans un incubateur, les parents liront avec le portail le plus proche du parent ouvert. Pour les bébés qui sont dans un berceau ouvert ou plus chaud, les parents liront suffisamment près du chevet pour ne pas être entendus par les patients voisins. Chez les nourrissons plus âgés qui sont suffisamment stables pour les soins kangourou ou qui sont hors du lit et tenus par les parents, la lecture peut avoir lieu à ces moments-là, si les parents le souhaitent. L'emplacement du nourrisson (en couveuse, lit ouvert, soins kangourou ou détention parentale) sera enregistré dans un classeur de chevet de l'étude.
Les parents peuvent également faire un enregistrement de 30 minutes sur un appareil d'enregistrement numérique qui peut être lu au bébé deux fois par jour si les parents ne sont pas censés rendre visite et que le temps total de lecture n'a pas été respecté. Le personnel infirmier alternera entre les sessions enregistrées par la mère et le père lorsqu'aucun des parents n'est présent et que le temps total de lecture pour la journée n'a pas eu lieu.
L'inscription de 80 paires nourrisson/parent permettra une analyse en sous-groupe des événements cardiorespiratoires (ERC) à différents âges gestationnels corrigés (regroupés en deux cohortes de 26 à 30 semaines complètes et de 31 à 34 semaines complètes) et de comparer l'effet des voix maternelles et paternelles . L'étude ne dictera pas qui lit lorsque les deux parents sont présents, mais encouragera les pères à lire si leurs visites sont moins fréquentes que celles de la mère.
Pour évaluer les changements dans les CRE, lors de l'admission à l'USIN, nous enregistrerons en continu la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et les CRE du nourrisson via un logiciel capable de télécharger des données directement à partir de moniteurs pour nourrissons utilisés pour la surveillance clinique de routine à l'USIN, réduisant ainsi les variations dans les graphiques de chevet et fournissant une documentation plus complète de l'état cardiopulmonaire du nourrisson. L'évaluation de l'impact de la lecture parentale sera effectuée au moins trois fois par semaine et jusqu'à deux fois par jour. L'équipement de surveillance est limité à l'enregistrement de trois nourrissons à la fois, de sorte que le nombre de nourrissons surveillés par jour sera influencé par le nombre total de nourrissons dans l'étude à un moment donné.
Les modifications de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, du nombre d'événements de désaturation et d'apnée ou de bradycardie seront notées pour 3 époques de session de lecture ; une heure avant la lecture, pendant la lecture et une heure après la lecture des parents seront mesurés. Nous comparerons également les scores CRE des temps de lecture aux scores CRE de périodes similaires tout au long de la journée (par exemple 30 minutes avant et après les tétées). Les nourrissons inscrits qui nécessitent une ventilation à haute fréquence seront temporairement retirés jusqu'à ce que le nourrisson revienne à la ventilation conventionnelle. Si un nourrisson est jugé trop malade pour participer par l'équipe primaire en raison d'une aggravation de son état clinique, il peut être temporairement retiré jusqu'à ce que l'équipe primaire décide qu'il est à nouveau suffisamment stable pour participer.
Le lien parent-enfant sera évalué via un questionnaire administré quatre fois au cours de l'étude : avant l'inscription, à la sortie de l'hôpital (durée moyenne prévue de 6 semaines) et 3 mois après la sortie. Les attitudes envers la lecture aux nourrissons et les habitudes de lecture à la maison après la sortie seront également enregistrées et comparées.
La fréquence de la lecture parent-nourrisson après la sortie sera comparée aux contrôles historiques par le biais d'une enquête auprès des familles dont les nourrissons sont sortis de l'USIN avant le début de l'étude et de l'exposition aux efforts ultérieurs d'éducation à la lecture initiés par l'étude. Ce groupe témoin sera interrogé sur l'éducation parentale, les sentiments de lecture aux nourrissons et la fréquence de ce comportement à la maison au cours des 3 premiers mois après la sortie de l'hôpital afin d'obtenir une référence historique pour notre population d'étude. Les parents du groupe de lecture prospective recevront le même questionnaire à 3 mois après la sortie et ces résultats seront comparés.
Les données sur les CRE seront enregistrées à plusieurs moments pendant la durée des soins dans un incubateur et les résultats suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 8 semaines. Les schémas de lecture parents-nourrissons seront suivis jusqu'à 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons entre 26 0/7 34 6/7 semaines d'âge gestationnel corrigé (CGA) au moment de l'inscription, [âge gestationnel indiqué en nombre de semaines plus le nombre de jours de la semaine suivante terminée, les jours sont exprimés en fraction de une semaine de 7 jours (CGA= GA à la naissance + jours de vie)] justification : 26 0/7 est l'âge auquel le système auditif est généralement bien formé mais encore immature. Les nourrissons nés à moins de 26 0/7 semaines d'AG peuvent être inscrits dès qu'ils atteignent 26 0/7 semaines.
- Nourrissons au moins 7 jours de vie pour permettre la transition vers la vie extra-utérine.
Critères d'inclusion parentale
- Accord à l'étude avec formulaire de consentement éclairé signé et autorisation HIPAA
- Visites régulières (au moins 3 fois par semaine)
- Est alphabétisé (capable de lire)
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons jugés trop malades pour participer à l'équipe de soins primaires à l'âge d'une semaine, bien que ces nourrissons puissent être inscrits à une date ultérieure lorsqu'ils sont stabilisés avec l'approbation de l'équipe de soins cliniques,
- les nourrissons atteints de surdité congénitale,
- anomalies chromosomiques,
- les nourrissons ne devraient pas survivre.
Exclusions des parents Ne lit pas ou est mal à l'aise de lire à haute voix. (peu susceptible de signer un consentement éclairé si tel est le cas)
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les nourrissons inscrits
Tous les participants auront la lecture parentale à voix haute aux intervalles prescrits tout en étant surveillés pour la stabilité cardio-respiratoire.
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Les nourrissons seront exposés à la lecture parentale à haute voix ou à un enregistrement de la lecture vocale du parent pendant les périodes de surveillance cardio-respiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de mesures de saturation en oxygène <85 %
Délai: Pendant que le nourrisson est hospitalisé, le matériel est disponible et soigné dans un incubateur, une moyenne de 2 à 6 semaines
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Pourcentage de saturations en oxygène mesurées enregistrées comme étant inférieures à 85 %
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Pendant que le nourrisson est hospitalisé, le matériel est disponible et soigné dans un incubateur, une moyenne de 2 à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa L Scala, MD, Georgetown University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-1464
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