Étude sur la neuropathie périphérique diabétique douloureuse d'un patient externe chinois (SCOPE)
26 avril 2018 mis à jour par: Fan Dongsheng, Peking University Third Hospital
Étude sur la neuropathie périphérique diabétique douloureuse du patient ambulatoire chinois (PDN-SCOPE) : une étude de registre transversale multicentrique des caractéristiques cliniques et une enquête sur le traitement de la PDN en Chine
Étude sur la neuropathie périphérique diabétique douloureuse du patient ambulatoire chinois (PDN-SCOPE) : une étude de registre transversale multicentrique des caractéristiques cliniques et une enquête sur le traitement de la PDN en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La neuropathie périphérique diabétique douloureuse (PDN) présente un grave problème de santé en Chine.
SCOPE est une étude de registre transversale et multicentrique avec un échantillon cible de 1 500 patients souffrant de PDN.
Les patients sont traités conformément aux directives et aux pratiques locales.
Les données du monde réel, y compris les données démographiques, les antécédents médicaux, la VAS, le PHQ, le GAD -7 et les thérapies sont collectées.
L'objectif principal est d'analyser les caractéristiques cliniques de la PDN.
Les objectifs secondaires comprennent la distribution de l'anxiété et de la dépression et l'état actuel du traitement. L'étude SCOPE aidera à trouver la manifestation clinique et le traitement réels et à améliorer le résultat global du traitement des patients chinois atteints de PDN.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Dongsheng Fan
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Contact:
- Dongsheng Fan, MD
- Numéro de téléphone: +861082265694
- E-mail: dsfan@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
environ 1500 patients ambulatoires chinois PDN ont été nécessaires
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- diagnostic définitif de diabète de type I et de type II
- preuve de symptômes, de signes et/ou d'électrophysiologie de la neuropathie périphérique diabétique
- se plaint de douleurs spontanées (piqûres d'aiguille continues ou intermittentes, douleurs électriques, brûlures...) ou induites (hypersensibilité, inversion sensorielle).
- la douleur dure au moins 3 mois
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- d'autres causes de douleurs neuropathiques, de douleurs non neuropathiques ou de douleurs mixtes, telles que les maladies dégénératives cervicales / lombaires, l'arthrite, la compression des racines nerveuses, le syndrome para-néoplasique, les maladies cérébrovasculaires, les maladies de la moelle épinière et d'autres neuropathies périphériques (neuropathie immunitaire, toxique et nutritionnelle etc.)
- démence, toxicomanie, etc. et autres affections affectant gravement les capacités cognitives et de communication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence de l'utilisation irrationnelle d'analgésiques
Délai: ligne de base
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pour cent
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur Neuropathique4 questions(DN4)
Délai: ligne de base
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unité
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ligne de base
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Score analogique visuel (VAS)
Délai: ligne de base
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1 à 10 unités sont des scores minimum à maximum.
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat de la douleur.
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ligne de base
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: ligne de base
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0 à 27 unités sont des scores minimum à maximum.
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat de la dépression.
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ligne de base
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Outil de dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: ligne de base
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0 à 21 unités sont des scores minimum à maximum.
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat de l'anxiété.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang Y, Zhang S, Pan L, Wang B, Sun Y, Gao L, Wang L, Cui L, Zhang Q, Shang H, Jin S, Qin X, Geng D, Yu X, Yang L, Li L, Li Z, Yan C, Sun H, Sun T, Du B, Cao J, Hu F, Ma J, Zhou S, Zhao F, Li W, Zheng J, Yi Y, Xu J, Hu B, Sheng B, Li Z, Zhao Z, Yang T, Wang N, Zhao H, Mima D, Qu H, Wang Y, Song F, Li X, Li N, Fan D. Painful Diabetic Peripheral Neuropathy Study of Chinese Outpatients (PDNSCOPE): A Multicentre Cross-Sectional Registry Study of Clinical Characteristics and Treatment in Mainland China. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1355-1373. doi: 10.1007/s40122-021-00281-w. Epub 2021 Aug 7.
- Zhang Y, Li N, Zhao Y, Fan D. Painful Diabetic Peripheral Neuropathy Study of Chinese OutPatiEnts (PDN-SCOPE): protocol for a multicentre cross-sectional registry study of clinical characteristics and treatment in China. BMJ Open. 2019 Apr 8;9(4):e025722. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025722.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2018
Première publication (Réel)
11 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018182
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .