Kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia -tutkimus kiinalaisista avopotilaista (SCOPE)
torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Fan Dongsheng, Peking University Third Hospital
Kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia kiinalaisten poliklinikkapotilaiden (PDN-SCOPE): monikeskuksen poikkileikkausrekisteritutkimus PDN:n kliinisistä ominaisuuksista ja hoidosta Kiinassa
Kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatiatutkimus kiinalaisista polipotilaista (PDN-SCOPE): monikeskuksen poikkileikkausrekisteritutkimus PDN:n kliinisistä ominaisuuksista ja hoitotutkimuksesta Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia (PDN) on vakava terveysongelma Kiinassa.
SCOPE on poikkileikkaus, usean keskuksen rekisteritutkimus, jonka tavoiteotoksen koko on 1500 potilasta, joilla on PDN.
Potilaita hoidetaan ohjeiden ja paikallisen käytännön mukaisesti.
Reaalimaailman dataa, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoriat, VAS, PHQ, GAD -7 ja hoidot, kerätään.
Ensisijaisena tavoitteena on analysoida PDN:n kliiniset ominaisuudet.
Toissijaisia tavoitteita ovat ahdistuneisuusmasennusten jakautuminen ja nykyinen hoidon tila. SCOPE-tutkimus auttaa löytämään todellisen kliinisen ilmenemismuodon ja hoidon sekä parantamaan PDN-potilaiden kokonaishoitotuloksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Dongsheng Fan
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongsheng Fan, MD
- Puhelinnumero: +861082265694
- Sähköposti: dsfan@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tarvittiin noin 1500 kiinalaista PDN-avohoitopotilasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- tyypin I ja tyypin II diabeteksen varma diagnoosi
- todisteita diabeettisen perifeerisen neuropatian oireista, merkeistä ja/tai sähköfysiologiasta
- valittaa spontaanista kivusta (jatkuva tai ajoittainen neulan pisto, sähkökipu, polttava kipu jne.) tai aiheuttamaa kipua (yliherkkyys, aistien inversio).
- kipu kestää vähintään 3 kuukautta
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- muut neuropaattisen kivun, ei-neuropaattisen kivun tai sekakivun syyt, kuten niska-/lantion rappeumatauti, niveltulehdus, hermojuuren kompressio, paraneoplastinen oireyhtymä, aivoverenkiertosairaus, selkäydinsairaudet ja muut perifeeriset neuropatiat (immuniteetti-, toksinen ja ravitsemuksellinen neuropatia) jne.)
- dementia, päihteiden väärinkäyttö jne. ja muut sairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti kognitiivisiin ja kommunikaatiokykyihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipulääkkeiden irrationaalisen käytön yleisyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
prosenttia
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Douleur Neuropathique4 kysymystä (DN4)
Aikaikkuna: perusviiva
|
yksikkö
|
perusviiva
|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
1-10 yksikköä ovat minimipisteet ja maksimipisteet.
Korkeammat arvot edustavat huonompaa kipua.
|
perusviiva
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: perusviiva
|
0–27 yksikköä ovat minimipisteet maksimipisteisiin.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa masennuksen lopputulosta.
|
perusviiva
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöseulonta (GAD-7)
Aikaikkuna: perusviiva
|
0-21 yksikköä ovat minimipisteet maksimipisteisiin.
Korkeammat arvot edustavat huonompaa ahdistuksen lopputulosta.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang Y, Zhang S, Pan L, Wang B, Sun Y, Gao L, Wang L, Cui L, Zhang Q, Shang H, Jin S, Qin X, Geng D, Yu X, Yang L, Li L, Li Z, Yan C, Sun H, Sun T, Du B, Cao J, Hu F, Ma J, Zhou S, Zhao F, Li W, Zheng J, Yi Y, Xu J, Hu B, Sheng B, Li Z, Zhao Z, Yang T, Wang N, Zhao H, Mima D, Qu H, Wang Y, Song F, Li X, Li N, Fan D. Painful Diabetic Peripheral Neuropathy Study of Chinese Outpatients (PDNSCOPE): A Multicentre Cross-Sectional Registry Study of Clinical Characteristics and Treatment in Mainland China. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1355-1373. doi: 10.1007/s40122-021-00281-w. Epub 2021 Aug 7.
- Zhang Y, Li N, Zhao Y, Fan D. Painful Diabetic Peripheral Neuropathy Study of Chinese OutPatiEnts (PDN-SCOPE): protocol for a multicentre cross-sectional registry study of clinical characteristics and treatment in China. BMJ Open. 2019 Apr 8;9(4):e025722. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025722.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018182
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .