Studie zur schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie bei chinesischen ambulanten Patienten (SCOPE)
26. April 2018 aktualisiert von: Fan Dongsheng, Peking University Third Hospital
Studie zur schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie bei Chinese OutPatiEnt (PDN-SCOPE): eine multizentrische Querschnittsregisterstudie zu klinischen Merkmalen und Behandlungsumfrage von PDN in China
Studie zur schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie von Chinese OutPatiEnt (PDN-SCOPE): eine multizentrische Querschnittsregisterstudie zu klinischen Merkmalen und Behandlungsübersicht von PDN in China
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie (PDN) stellt in China ein ernstes Gesundheitsproblem dar.
SCOPE ist eine multizentrische Querschnittsregisterstudie mit einer angestrebten Stichprobengröße von 1.500 Patienten mit PDN.
Die Patienten werden nach Leitlinien und örtlicher Praxis behandelt.
Es werden reale Daten erfasst, darunter Demografie, Krankengeschichte, VAS, PHQ, GAD-7 und Therapien.
Das Hauptziel besteht darin, die klinischen Merkmale von PDN zu analysieren.
Zu den sekundären Zielen gehören die Verteilung von Angstdepressionen und der aktuelle Behandlungsstatus. Die SCOPE-Studie wird dazu beitragen, die tatsächliche klinische Manifestation und Behandlung zu finden und das Gesamtbehandlungsergebnis chinesischer Patienten mit PDN zu verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Dongsheng Fan
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Kontakt:
- Dongsheng Fan, MD
- Telefonnummer: +861082265694
- E-Mail: dsfan@sina.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Es wurden etwa 1500 ambulante chinesische PDN-Patienten benötigt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder ältere Patienten
- Sichere Diagnose von Typ-I- und Typ-II-Diabetes
- Hinweise auf Symptome, Anzeichen und/oder Elektrophysiologie einer diabetischen peripheren Neuropathie
- klagt über spontane Schmerzen (anhaltendes oder intermittierendes Nadelstechen, elektrische Schmerzen, brennende Schmerzen usw.) oder induzierte Schmerzen (Überempfindlichkeit, sensorische Inversion).
- Der Schmerz hält mindestens 3 Monate an
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen für neuropathische Schmerzen, nicht-neuropathische Schmerzen oder gemischte Schmerzen, wie z. B. degenerative Nacken-/Lendenwirbelsäulenerkrankungen, Arthritis, Nervenwurzelkompression, paraneoplastisches Syndrom, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Rückenmarkserkrankungen und andere periphere Neuropathien (Immunitäts-, toxische und ernährungsbedingte Neuropathie). usw.)
- Demenz, Drogenmissbrauch usw. und andere Erkrankungen, die die kognitiven und kommunikativen Fähigkeiten ernsthaft beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz des irrationalen Gebrauchs von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozent
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Douleur Neuropathique4 Fragen(DN4)
Zeitfenster: Grundlinie
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Einheit
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Grundlinie
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Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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1 bis 10 Einheiten sind die minimale bis maximale Punktzahl.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Schmerzergebnis.
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Grundlinie
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
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0 bis 27 Einheiten sind die minimale bis maximale Punktzahl.
Höhere Werte bedeuten einen schlechteren Verlauf einer Depression.
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Grundlinie
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Screening auf generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie
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0 bis 21 Einheiten sind die minimale bis maximale Punktzahl.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis der Angst.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang Y, Zhang S, Pan L, Wang B, Sun Y, Gao L, Wang L, Cui L, Zhang Q, Shang H, Jin S, Qin X, Geng D, Yu X, Yang L, Li L, Li Z, Yan C, Sun H, Sun T, Du B, Cao J, Hu F, Ma J, Zhou S, Zhao F, Li W, Zheng J, Yi Y, Xu J, Hu B, Sheng B, Li Z, Zhao Z, Yang T, Wang N, Zhao H, Mima D, Qu H, Wang Y, Song F, Li X, Li N, Fan D. Painful Diabetic Peripheral Neuropathy Study of Chinese Outpatients (PDNSCOPE): A Multicentre Cross-Sectional Registry Study of Clinical Characteristics and Treatment in Mainland China. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1355-1373. doi: 10.1007/s40122-021-00281-w. Epub 2021 Aug 7.
- Zhang Y, Li N, Zhao Y, Fan D. Painful Diabetic Peripheral Neuropathy Study of Chinese OutPatiEnts (PDN-SCOPE): protocol for a multicentre cross-sectional registry study of clinical characteristics and treatment in China. BMJ Open. 2019 Apr 8;9(4):e025722. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025722.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018182
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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