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Étude SAW sur le microbiome pulmonaire chez les fumeurs et les non-fumeurs

15 avril 2024 mis à jour par: Research Center Borstel

Étude sur le microbiome pulmonaire de l'Association Leibniz du Conseil de la concurrence du Sénat (SAW)

L'essai vise à analyser les modifications du microbiome des voies respiratoires inférieures après l'arrêt du tabac. Des analyses du microbiome (frottis des voies respiratoires supérieures, lavage bronchoalvéolaire, brossage transbronchique) sont réalisées chez les fumeurs avant et 6 semaines après l'arrêt du tabac. Les non-fumeurs servent de groupe témoin et subissent les mêmes procédures d'échantillonnage une fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai vise à analyser les modifications du microbiome des voies respiratoires inférieures après l'arrêt du tabac. Des analyses du microbiome (frottis des voies respiratoires supérieures, lavage bronchoalvéolaire, brossage transbronchique) sont réalisées chez des fumeurs sains (et désireux d'arrêter) avant et 6 semaines après l'arrêt du tabac. Les non-fumeurs servent de groupe témoin et subissent les mêmes procédures d'échantillonnage une fois.

Les données démographiques et cliniques des sujets de l'étude sont obtenues, visant des groupes homogènes. Toutes les données personnelles sont cryptées selon les procédures opérationnelles standard du site d'étude. Des prélèvements pharyngés et nasaux profonds sont effectués.

Pour éviter la contamination des voies respiratoires inférieures de l'oropharynx à travers le bronchoscope, des procédures standardisées sont établies conformément aux directives allemandes pour la bronchoscopie. Avant la bronchoscopie, l'endoscope est rincé avec une solution saline stérile qui est analysée pour l'ARN ribosomique 16S (ARNr) afin de contrôler l'acide désoxyribonucléique bactérien contaminant résiduel (ADN). Un lavage bronchoalvéolaire de 300 ml avec une solution saline normale chaude est prélevé dans le lobe moyen. Trois brossages bronchiques couverts et "microbiologiquement protégés" sont obtenus à partir du lobe supérieur droit. Cette brosse stérile est scellée dans de la cire et poussée à travers la cire juste avant de prendre le brossage. Tous les échantillons sont immédiatement congelés et conservés à -80°C jusqu'à d'autres analyses. Pour les cultures, les échantillons sont conservés à 4°C et traités rapidement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23845
        • Research Center Borstel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consommation de cigarettes d'au moins cinq cigarettes par jour
  • Origine ethnique caucasienne

Critère d'exclusion:

  • Exposition continue au tabagisme passif
  • Corticothérapie systémique au cours du mois précédent
  • Maladie pulmonaire chronique (exception stade BPCO Global Initiative on Lung Disease (GOLD) 0/I/II)
  • Diabète sucré
  • Grossesse ou allaitement
  • tuberculose active (actuellement ou antérieurement)
  • infection respiratoire au cours du mois précédent
  • antibiothérapie au cours des deux mois précédents
  • immunosuppression
  • malignité
  • maladie pulmonaire interstitielle
  • maladie rhumatismale avec manifestation pulmonaire
  • membre d'un groupe collaboratif du projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les fumeurs

Les fumeurs caucasiens en bonne santé qui sont prêts à arrêter de fumer sont examinés avant l'arrêt (visite 1) et 6 semaines après l'arrêt (visite 2).

Intervention : sevrage tabagique
Comportemental: Sevrage tabagique
Arrêt du tabac avec ou sans accompagnement professionnel/médical
Aucune intervention: Jamais fumeurs
Des volontaires caucasiens en bonne santé qui n'ont jamais fumé sont étudiés une seule fois (visite 1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil du microbiome chez les fumeurs après l'arrêt du tabac
Délai: 6 semaines
Nombre de genres de bactéries dans les poumons identifiés par l'ARNr 16S et la culture bactérienne
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'arrêt du tabac
Délai: 6 semaines
Pourcentage de sevrage tabagique durable
6 semaines
Taux d'arrêt du tabac
Délai: 6 mois
Pourcentage de sevrage tabagique durable
6 mois
Microbiote pulmonaire chez les non-fumeurs
Délai: 0 jours
Nombre de genres de bactéries dans les poumons identifiés par l'ARNr 16S et la culture bactérienne
0 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Center Borstel

Collaborateurs

Leibniz Institute DSMZ - German Collection of Microorganisms and Cell Cultures
Leibniz Institute of Photonic Technology (IPHT), Jena, Germany
Technical University of Munich, Helmholtz Center Munich, Munich Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Première publication (Réel)

19 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAW Lungenmikrobiom-Studie

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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