SAW Lung Microbiome Study dohányosok és soha nem dohányzók körében
Leibniz Szövetség Szenátusi Versenybizottsága (SAW) Tüdőmikrobiom-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérlet célja az alsó légutak mikrobiomjában bekövetkezett változások elemzése a dohányzás abbahagyása után. A mikrobiomelemzéseket (felső légúti tamponok, bronchoalveoláris öblítés, transzbronchiális fogmosás) egészséges (és leszokni hajlandó) dohányzókon végeznek a dohányzás abbahagyása előtt és 6 héttel azután. Soha nem dohányzók szolgálnak kontrollcsoportként, és egyszer sem esnek át ugyanazon a mintavételi eljáráson.
A vizsgálati alanyok demográfiai és klinikai adatait homogén csoportokra törekedve nyerjük. Minden személyes adat titkosítva van a tanulmányi helyszín szabványos működési eljárásai szerint. Garat- és mélyorr-tamponot vesznek.
Az alsó légutak szájgaratból a bronchoszkópon keresztül történő szennyeződésének elkerülése érdekében szabványosított eljárásokat vezettek be a német bronchoscopia irányelvei szerint. A bronchoszkópia előtt az endoszkópot steril sóoldattal átöblítik, amelyet 16S riboszomális RNS-re (rRNS) elemeznek, hogy ellenőrizzék a maradék szennyező bakteriális dezoxiribonukleinsav (DNS) jelenlétét. A középső lebenyből 300 ml-es bronchoalveoláris öblítést veszünk meleg normál sóoldattal. A jobb felső lebenyből három fedett és "mikrobiológiailag védett" hörgő fogmosást kapunk. Ez a steril kefe viaszba van zárva, és közvetlenül a fogmosás előtt nyomja át a viaszon. Minden mintát azonnal lefagyasztanak, és -80 °C-on tárolják a további elemzésekig. A tenyésztéshez a mintákat 4 °C-on tartják, és gyorsan feldolgozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Borstel, Schleswig-Holstein, Németország, 23845
- Research Center Borstel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Napi legalább öt cigaretta fogyasztása
- kaukázusi etnikum
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos passzív dohányzás
- Szisztémás szteroidterápia az előző hónapban
- Krónikus tüdőbetegség (kivéve a COPD-stádiumú Globális Tüdőbetegségek Kezdeményezése (GOLD) 0/I/II)
- Diabetes mellitus
- Terhesség vagy szoptatás
- aktív tuberkulózis (jelenleg vagy korábban)
- légúti fertőzés az előző hónapban
- antibiotikum terápia az előző két hónapban
- immunszuppresszió
- rosszindulatú daganat
- intersticiális tüdőbetegség
- reumás betegség tüdő manifesztációval
- a projekt együttműködési csoportjának tagja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dohányosok
Az egészséges kaukázusi dohányosokat, akik hajlandóak leszokni a dohányzásról, megvizsgálják a leszokás előtt (1. látogatás) és 6 héttel a leszokás után (2. látogatás). Beavatkozás: Dohányzás abbahagyása |
Dohányzás abbahagyása szakmai/orvosi segítséggel vagy anélkül
|
|
Nincs beavatkozás: Soha-dohányzók
Az egészséges, kaukázusi önkénteseket, akik soha nem dohányoztak, csak egyszer vizsgálják meg (1. látogatás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányosok mikrobióma mintázatának változása a dohányzás abbahagyása után
Időkeret: 6 hét
|
A 16S rRNS és a baktériumtenyészet alapján azonosított baktérium nemzetségek száma a tüdőben
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás abbahagyásának aránya
Időkeret: 6 hét
|
A dohányzás tartós leszokásának százalékos aránya
|
6 hét
|
|
A dohányzás abbahagyásának aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A dohányzás tartós leszokásának százalékos aránya
|
6 hónap
|
|
Tüdőmikrobiom soha nem dohányzókban
Időkeret: 0 nap
|
A 16S rRNS és a baktériumtenyészet alapján azonosított baktérium nemzetségek száma a tüdőben
|
0 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAW Lungenmikrobiom-Studie
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányzás abbahagyása
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Queen Mary University of LondonPfizerBefejezveDohányzás abbahagyása | DohányfüggőségEgyesült Királyság
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveDohányzás abbahagyása | Dohányfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteVisszavontDohányzásEgyesült Államok