Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du dispositif Supratube (SUPRANAV)
18 avril 2022 mis à jour par: Fundación Cardiovascular de Colombia
Essai clinique multicentrique, contrôlé et randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nouveau dispositif de l'invention Supratube pour prévenir la pneumonie associée à la ventilation mécanique : "Projet Supra-nav"
But de l'essai :
Conception de l'essai : Essai contrôlé randomisé individuellement à deux bras parallèles, en double aveugle.
Critère principal :
Évaluation clinique des infections sinusales, oropharyngées, trachéales, bronchiques ou pulmonaires lors de l'intubation orotrachéale et de l'hospitalisation.
Critères secondaires :
Volume de sécrétions oropharyngées aspirées par unité de temps (pendant 24 heures) par le SupraTube et Complications lors de l'utilisation du dispositif SupraTube : érosions, lacérations, Saignement, déplacement, migration, besoin de retrait.
Critère d'intégration:
- Patient adulte
- Intubation orotrachéale ≤ 72 heures
- Hospitalisé en soins intensifs
- intégrité des voies respiratoires supérieures
Critère d'exclusion:
- Patients internationaux
- Patients coagulopathiques
- patients en oncologie
- patients en chirurgie maxillo-faciale
- Absence d'un membre de la famille proche responsable
- Trachéotomie, choc, infection locale ou systémique non contrôlée
Traitement d'essai :
Intervention:
Aspiration des sécrétions avec le dispositif supranav
Contrôle:
Soins respiratoires habituels
Taille de l'échantillon, inscriptions et nombre prévu de centres :
Taille de l'échantillon = 108
Date de début de recrutement :
Date de fin de recrutement :
Date de fin de suivi :
Nombre de centres : 2
Considérations statistiques :
- Analyse en intention de traiter
- Les principaux résultats seront analysés à l'aide de
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colombie, 681011
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes intubés sous ventilation mécanique.
- Avoir un parent responsable le plus proche
- Intégrité des voies respiratoires
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'interventions chirurgicales orofaciales, cervicales ou des voies respiratoires
- Patients avec trachéotomie
- Choc,
- Infection non contrôlée locale ou systémique
- Dyscrasie sanguine, maladies néoplasiques
- Altération physiologique
- Pathologie décompensée aiguë ou chronique non contrôlée au moment de la sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Soins respiratoires habituels
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Comparateur actif: Supranav
Soins respiratoires avec "supranav" qui est un dispositif d'aspiration supraglottique continue
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Dispositif d'aspiration supraglottique continue pour les patients avec intubation orotraqueale et ventilation mécanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements associés au ventilateur
Délai: 24 heures après l'extubation
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Un groupe de toutes les conditions qui entraînent une détérioration significative et soutenue de l'oxygénation, définie comme une augmentation supérieure à 20 % de la fraction minimale quotidienne d'oxygène inspiré ou une augmentation d'au moins 3 cm H2O de la fraction expiratoire minimale positive quotidienne (PEP) pour maintenir l'oxygénation.
Il est impératif de comprendre que les conditions infectieuses (telles que la trachéite, la trachéobronchite et la pneumonie) et les conditions non infectieuses (telles que l'atélectasie, l'embolie pulmonaire, l'œdème pulmonaire, les lésions pulmonaires induites par la ventilation et autres) peuvent répondre à cette définition de VAE.
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24 heures après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 24 heures après l'extubation
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Nombre de patients avec Saignements et lacérations de l'oropharynx
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24 heures après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alba L Ramirez Sarmiento, PhD, Fundacion Cardiovascular de Colombia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Première publication (Réel)
29 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .