Supratube 장치의 유효성 및 안전성 평가 (SUPRANAV)
2022년 4월 18일 업데이트: Fundación Cardiovascular de Colombia
기계적 환기와 관련된 폐렴을 예방하기 위한 새로운 Supratube 발명 장치의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 제어, 무작위 임상 시험: "Supra-nav 프로젝트"
시험의 목적:
시험 설계: 2개 평행군, 이중 맹검, 개별 무작위 통제 시험.
기본 끝점:
구강 기관 삽관 및 입원 중 부비동, 구강 인두, 기관, 기관지 또는 폐 감염의 임상 평가.
보조 끝점:
SupraTube 장치 사용 중 SupraTube 및 합병증에 의해 단위 시간당(24시간 동안) 흡인되는 구강인두 분비물의 양: 미란, 열상, 출혈, 변위, 이동, 철수 필요성.
포함 기준:
- 성인 환자
- 구강 기관 삽관 ≤ 72시간
- ICU에 입원
- 상기도의 완전성
제외 기준:
- 국제 환자
- 응고 병증 환자
- 종양학 환자
- 악안면 수술 환자
- 가까운 책임있는 가족 구성원의 부재
- 기관절개술, 쇼크, 통제되지 않는 국소 또는 전신 감염
시험 치료:
간섭:
supranav 장치로 분비물 흡인
제어:
평소 호흡기 관리
예상 샘플 크기, 등록 및 예상 센터 수:
샘플 크기 = 108
모집 시작일:
모집 종료일:
후속 조치 종료일:
센터 수: 2
통계적 고려 사항:
- 분석 치료 의도
- 주요 결과는 다음을 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, 콜롬비아, 681011
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기계적 환기가 있는 삽관된 성인 환자.
- 가장 가까운 책임있는 친척을 갖기 위해
- 기도의 무결성
제외 기준:
- orofacial, 자궁 경부 또는 호흡기 수술 절차의 필요성
- 기관절개술 환자
- 충격,
- 통제되지 않은 국소 또는 전신 감염
- 혈액 질환, 종양 질환
- 생리적 변화
- 선택 시 제어되지 않는 급성 또는 만성 비대상 병리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평소 호흡기 관리
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활성 비교기: 수프라나브
지속적인 성문상 석션 장치인 "supranav"로 호흡 관리
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구강 기관 삽관 및 기계 환기 환자를 위한 지속적인 성문 상부 석션 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공 호흡기 관련 이벤트
기간: 발관 후 24시간
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흡기 산소의 일일 최소 분율이 20% 이상 증가하거나 일일 최소 양호말 호기말에서 최소 3cm H2O 증가로 정의되는 산소화의 심각하고 지속적인 악화를 초래하는 모든 조건의 그룹입니다. 산소 공급을 유지하기 위한 압력(PEEP).
감염성 상태(예: 기관염, 기관지염 및 폐렴)와 비감염성 상태(예: 무기폐, 폐색전증, 폐부종, 인공호흡기로 인한 폐 손상 등) 모두 이 VAE 정의를 충족할 수 있음을 이해하는 것이 중요합니다.
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발관 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 발관 후 24시간
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입인두 출혈 및 열상 환자 수
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발관 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alba L Ramirez Sarmiento, PhD, Fundacion Cardiovascular de Colombia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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