- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03614793
Un essai prospectif de l'ablation par radiofréquence refroidie des nerfs de la branche médiale par rapport à l'injection articulaire de facette de corticostéroïde pour le traitement du syndrome de la facette lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie chronique non neurogène (CLBP) est une affection courante qui touche de nombreuses personnes tout au long de leur vie. L'articulation facettaire lombaire a été impliquée comme une source importante de CLBP, avec une prévalence de 15 à 45 %. Les éléments d'antécédents cliniques, d'examen physique et d'imagerie (radiographies, tomodensitométrie standard, séquences IRM standard) fournissent une faible spécificité diagnostique pour la douleur d'origine articulaire zygapophysaire lombaire (articulation en Z). Ainsi, les cliniciens se sont traditionnellement appuyés sur les blocs MBN pour confirmer ou réfuter ce diagnostic. La norme de référence pour le diagnostic de la douleur lombaire de l'articulation Z est une réponse positive aux doubles blocs MBN comparatifs, qui nécessite une réduction de la douleur supérieure ou égale à 80 % de la durée concordante à celle attendue de deux anesthésiques locaux différents à des occasions indépendantes. En outre, les blocs MBN comparatifs doubles ont une valeur prédictive positive élevée pour déterminer le résultat clinique de l'ARF MBN lombaire pour le traitement de la douleur lombaire de l'articulation Z ; Lorsque les patients sont sélectionnés de manière appropriée à l'aide de cette norme de référence et que la technique RFA MBN rigoureuse est mise en œuvre conformément aux directives de pratique, les études démontrent d'excellents résultats cliniques.
En plus de l'ARF MBN, l'injection de corticostéroïdes dans l'articulation facettaire lombaire est une autre stratégie de traitement couramment utilisée pour les douleurs articulaires facettaires lombaires liées à l'arthrose. Alors que les études sur les résultats cliniques de l'injection de corticostéroïdes dans les facettes articulaires n'ont généralement montré que des améliorations modestes des résultats, cette littérature est généralement viciée par des protocoles de sélection invalides qui ne nécessitent pas de blocs MBN comparatifs doubles afin de confirmer le diagnostic de douleur spécifique à l'articulation facettaire lombaire ( s).
Malgré l'utilisation généralisée de ces deux techniques (ARF MBN lombaire vs injection de corticostéroïdes dans les facettes articulaires), les deux techniques n'ont jamais été comparées dans une étude en tête-à-tête bien conçue. La seule étude de résultat comparant ces deux méthodes de traitement a utilisé un protocole de sélection invalide d'un bloc MBN positif, ne nécessitant qu'un soulagement de la douleur de 50 % et non d'une durée concordante avec celle attendue par l'anesthésique local utilisé ; en outre, une seule lésion RFA a été appliquée avec une électrode RFA conventionnelle de 20 g et les images fluoroscopiques n'ont pas été publiées, il n'est donc pas clair si la technique d'électrode parallèle a été utilisée, comme cela est nécessaire avec la RFA conventionnelle. Ce protocole de sélection de patients invalides et de technique RFA est similaire à celui utilisé dans les essais Mint, ce qui a conduit à un large appel à l'amélioration de ces normes dans la recherche et les soins cliniques par une multitude d'experts représentant les sociétés spécialisées dans la douleur interventionnelle, la colonne vertébrale et la radiologie. En tant que tel, un essai en tête-à-tête bien conçu est justifié.
En outre, alors que la modalité RFA conventionnelle a été largement étudiée pour MBN RFA, une littérature minimale sur les résultats sur l'efficacité de la technologie C-RFA a été publiée. Le mécanisme C-RFA est similaire à celui de la RFA conventionnelle : une lésion thermique est créée en appliquant une énergie radiofréquence à travers une électrode placée sur une structure cible. Dans le C-RFA, un flux constant d'eau ambiante circule à travers l'électrode via une pompe péristaltique, maintenant une température tissulaire abaissée en créant un dissipateur de chaleur. En éliminant la chaleur des tissus immédiatement adjacents à la pointe de l'électrode, une température de lésion inférieure est maintenue, ce qui entraîne moins de carbonisation des tissus adjacents à l'électrode, moins d'impédance tissulaire et un chauffage plus efficace du tissu cible. Le volume de tissu chauffé et la taille de la lésion thermique résultante sont sensiblement plus grands avec le C-RFA, ce qui confère un avantage par rapport au RFA conventionnel. De plus, compte tenu de la géométrie sphérique et de la projection vers l'avant des lésions C-RFA au-delà de l'extrémité distale de l'électrode, la sonde RFA peut être positionnée dans une gamme d'angles possibles tout en capturant la structure neurale cible, alors qu'un positionnement parallèle plus fastidieux est nécessaire avec RFA classique. Ces avantages techniques augmentent la probabilité de succès de la dénervation des générateurs de douleur neurale qui ont une variabilité de localisation anatomique, comme c'est le cas des syndromes facettaires dans lesquels une arthrose importante est présente, associée à une hypertrophie articulaire et à la formation d'ostéophytes. De plus, une lésion plus longue du MBN peut être obtenue de manière plus fiable avec la C-RFA par rapport à la RFA conventionnelle, ce qui a potentiellement entraîné une plus grande durabilité du traitement, car la récurrence de la douleur facetogène après une dénervation réussie est liée à la réinnervation par la repousse nerveuse pour combler le vide créé par la lésion. Conformément à cet avantage technique, il existe des preuves préliminaires de la supériorité de la C-RFA par rapport à la fois à la RFA conventionnelle et à d'autres nouvelles techniques de RFA dans le traitement de la douleur médiée par les articulations sacro-iliaques.
La douleur articulaire facettaire lombaire est une cause fréquente et coûteuse de lombalgie chronique. L'ARF MBN lombaire et l'injection de stéroïdes dans les facettes articulaires sont deux stratégies de traitement couramment utilisées pour la douleur médiée par les facettes lombaires, mais les deux techniques n'ont jamais été comparées dans un essai en tête-à-tête conçu de manière appropriée. De plus, il existe peu de littérature sur les résultats cliniques décrivant l'efficacité du MBN C-RFA malgré ses avantages techniques par rapport au MBN RFA conventionnel. Nous déterminerons si les personnes atteintes du syndrome des facettes lombaires qui sont traitées avec MBN C-RFA par rapport à l'injection de corticostéroïdes dans l'articulation faciale ont une plus grande probabilité de ressentir un soulagement significatif des symptômes de la lombalgie, une amélioration fonctionnelle et une réduction de l'utilisation d'analgésiques à court terme. et un suivi à long terme. Répondre à cette question clinique aidera à déterminer quelle technique standard de soins est supérieure, de sorte que les patients atteints du syndrome des facettes lombaires puissent se voir offrir le meilleur traitement disponible.
En tant que tel, l'objectif de l'étude proposée est de déterminer si les personnes atteintes du syndrome des facettes lombaires qui sont traitées avec le C-RFA des MBN par rapport à l'injection articulaire faciale de corticostéroïdes ont une plus grande probabilité de ressentir un soulagement significatif des symptômes de la lombalgie, fonctionnelle amélioration et réduction de l'utilisation d'analgésiques lors du suivi à court et à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de plus de 21 ans capables de comprendre et de donner leur consentement en anglais et capables de se conformer aux instruments de résultats utilisés.
- Dorsalgie axiale (non radiculaire) pendant au moins 3 mois (c'est-à-dire lombalgie chronique), avec une douleur durant au moins la moitié des jours au cours de ces 3 mois, qui n'a pas répondu au traitement conventionnel tel que la physiothérapie, les agents analgésiques oraux , et les traitements d'appoint non invasifs. La douleur peut être unilatérale ou bilatérale. La douleur peut également inclure une douleur projetée des membres inférieurs.
- Score numérique de la pire douleur (NPRS) sur 7 jours pour les maux de dos de 5/10 ou plus lors de l'évaluation initiale.
- Réponses positives aux blocs MBN de diagnostic comparatif double utilisant 0,5 ml de bupivacaïne à 0,5% et de lidocaïne à 4%, lors de rencontres respectives à des jours différents, à chacun des MBN appropriés. Les blocs sont administrés en double aveugle afin que ni le sujet ni l'évaluateur indépendant ne soient au courant de l'anesthésique local utilisé.
Critère d'exclusion:
- Signes ou symptômes neurologiques focaux.
- Preuve radiologique d'une hernie discale symptomatique ou d'un conflit racinaire lié à une sténose spinale.
- Infections systémiques ou locales actives au site de placement proposé de l'aiguille et des électrodes.
- Coagulopathie ou autre trouble hémorragique.
- Réception d'une rémunération pour leur traitement de la douleur (par ex. invalidité, indemnisation des accidentés du travail, accident de voiture en litige ou litige en cours).
- Antécédents de chirurgie de fusion lombaire ou thoracique inférieure ou de placement d'autre matériel.
- > Spondylolisthésis de grade 2 à un niveau atteint ou adjacent.
- Angle Cobb > 10 degrés.
- Angle de l'axe vertical sagittal> 5 degrés
- IMC >40.
- Incarcération.
- Déficit cognitif affectant la capacité à remplir les instruments d'évaluation.
- Incapacité à lire l'anglais et à remplir les instruments d'évaluation.
- Allergie aux anesthésiques locaux.
- Douleur généralisée chronique ou trouble somatoforme (par ex. fibromyalgie).
- Neurotomie antérieure par radiofréquence MBN lombaire.
- Comportement addictif, dépression clinique sévère, anxiété ou tout problème de santé mentale avec des caractéristiques psychotiques.
- Grossesse possible ou autre raison qui empêche l'utilisation de la fluoroscopie.
- Consommation chronique quotidienne d'opiacés > 50 équivalents morphine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Procédure d'ablation par radiofréquence refroidie
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L'ablation par radiofréquence (RFA) est une procédure médicale dans laquelle de la chaleur est générée à partir d'un courant électrique à haute fréquence afin de léser (brûler) les tissus nerveux.
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Comparateur actif: Procédure d'injection d'articulation à facettes
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L'ablation par radiofréquence (RFA) est une procédure médicale dans laquelle de la chaleur est générée à partir d'un courant électrique à haute fréquence afin de léser (brûler) les tissus nerveux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la proportion de patients avec une réponse réussie au MBN C-RFA lombaire par rapport à l'injection de corticostéroïde dans l'articulation facettaire.
Délai: 2 années
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Le critère de jugement principal de l'essai randomisé est la proportion de répondeurs, définie par une réduction du score NPRS ≥ 50 % au suivi de 3 mois.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique (ODI et PF CAT)
Délai: 2 années
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L'ODI et le PF CAT sont deux mesures validées basées sur une enquête de la fonction physique et de la manière dont la lombalgie peut affecter la fonction physique/l'incapacité fonctionnelle.
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2 années
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Fonction globale (Global-10)
Délai: 2 ans
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Le Global-10 est un outil d'évaluation validé basé sur une enquête du fonctionnement global qui inclut les symptômes, la fonction et la qualité de vie liée aux soins de santé.
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2 ans
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Utilisation d'analgésiques (score MQS III)
Délai: 2 ans
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Évaluer les changements dans l'utilisation d'analgésiques opioïdes et non opioïdes dans les deux groupes, tels qu'évalués par les conversions en utilisation quotidienne d'équivalent morphine et le score III de l'échelle de quantification des médicaments.
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2 ans
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Impression globale de changement (PGIC)
Délai: 2 ans
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Évaluation basée sur une enquête PGIC de l'amélioration subjective des symptômes globaux.
Cette échelle évalue tous les aspects de la santé des patients et évalue s'il y a eu une amélioration ou un déclin de l'état clinique.
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2 ans
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Événements indésirables
Délai: 2 ans
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Signaler les effets indésirables immédiats, à court terme et à long terme, à l'aide d'une enquête standardisée qui comprend une requête complète des événements indésirables connus associés aux effets systémiques des stéroïdes
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111315
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- Protocole d'étude
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