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Um estudo prospectivo de ablação por radiofrequência resfriada de nervos do ramo medial versus injeção de corticosteróide na articulação facetária para o tratamento da síndrome facetária lombar

22 de novembro de 2022 atualizado por: Zack McCormick, University of Utah
A dor lombar crônica não neurogênica (DLC) é uma condição comum que afeta muitos indivíduos ao longo de suas vidas. A articulação facetária lombar tem sido apontada como uma importante fonte de DLC, com prevalência de 15-45%. Elementos da história clínica, exame físico e imagem (radiografias, tomografia computadorizada padrão, sequências padrão de ressonância magnética) fornecem baixa especificidade diagnóstica para dor de origem na articulação zigapofisária lombar (articulação em Z). Assim, os médicos tradicionalmente contam com bloqueios MBN para confirmar ou refutar esse diagnóstico. O padrão de referência para o diagnóstico de dor na articulação Z lombar é uma resposta positiva a bloqueios duplos comparativos de MBN, que requer redução da dor maior ou igual a 80% da duração concordante àquela esperada de dois anestésicos locais diferentes em ocasiões independentes. Além disso, os bloqueios MBN duplos comparativos têm um alto valor preditivo positivo para determinar o resultado clínico do MBN RFA lombar para o tratamento da dor na articulação Z lombar; quando os pacientes são adequadamente selecionados usando este padrão de referência e a rigorosa técnica MBN RFA é implementada de acordo com as diretrizes práticas, os estudos demonstram excelentes resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor lombar crônica não neurogênica (DLC) é uma condição comum que afeta muitos indivíduos ao longo de suas vidas. A articulação facetária lombar tem sido apontada como uma importante fonte de DLC, com prevalência de 15-45%. Elementos da história clínica, exame físico e imagem (radiografias, tomografia computadorizada padrão, sequências padrão de ressonância magnética) fornecem baixa especificidade diagnóstica para dor de origem na articulação zigapofisária lombar (articulação em Z). Assim, os médicos tradicionalmente contam com bloqueios MBN para confirmar ou refutar esse diagnóstico. O padrão de referência para o diagnóstico de dor na articulação Z lombar é uma resposta positiva a bloqueios duplos comparativos de MBN, que requer redução da dor maior ou igual a 80% da duração concordante àquela esperada de dois anestésicos locais diferentes em ocasiões independentes. Além disso, os bloqueios MBN duplos comparativos têm um alto valor preditivo positivo para determinar o resultado clínico do MBN RFA lombar para o tratamento da dor na articulação Z lombar; quando os pacientes são adequadamente selecionados usando este padrão de referência e a rigorosa técnica MBN RFA é implementada de acordo com as diretrizes práticas, os estudos demonstram excelentes resultados clínicos.

Além da MBN RFA, a injeção de corticosteroide na articulação facetária lombar é outra estratégia de tratamento comumente usada para a dor articular facetária lombar relacionada à osteoartrite. Embora os estudos de resultados clínicos da injeção da articulação facetária com corticosteróides geralmente mostrem apenas melhorias modestas nos resultados, esta literatura geralmente é falha por protocolos de seleção inválidos que não requerem bloqueios MBN comparativos duplos para confirmar o diagnóstico de dor específica da articulação facetária lombar ( s).

Apesar do uso generalizado dessas duas técnicas (MBN RFA lombar versus injeção de corticosteróide na articulação facetária), as duas técnicas nunca foram comparadas em um estudo comparativo adequadamente projetado. O único estudo de desfecho comparando esses dois métodos de tratamento usou um protocolo de seleção inválido de um bloqueio MBN positivo, exigindo apenas 50% de alívio da dor e duração não concordante com a esperada pelo anestésico local usado; além disso, uma única lesão de RFA foi aplicada com um eletrodo de RFA convencional de 20g e as imagens fluoroscópicas não foram publicadas, portanto, não está claro se a técnica de eletrodo paralelo foi usada, como é necessário com RFA convencional. Este protocolo de seleção de pacientes inválidos e técnica de RFA é semelhante ao usado nos Mint Trials, o que levou a um amplo apelo para melhorar esses padrões em pesquisa e atendimento clínico por uma multidão de especialistas que representam sociedades especializadas em dor intervencionista, coluna e radiologia. Como tal, um julgamento frente a frente adequadamente projetado é garantido.

Além disso, embora a modalidade RFA convencional tenha sido estudada extensivamente para MBN RFA, foi publicada literatura mínima sobre a eficácia da tecnologia C-RFA. C-RFA é semelhante em mecanismo ao RFA convencional: uma lesão térmica é criada pela aplicação de energia de radiofrequência através de um eletrodo colocado em uma estrutura alvo. No C-RFA, um fluxo constante de água ambiente é circulado através do eletrodo por meio de uma bomba peristáltica, mantendo a temperatura do tecido reduzida ao criar um dissipador de calor. Ao remover o calor dos tecidos imediatamente adjacentes à ponta do eletrodo, uma temperatura de lesão mais baixa é mantida, resultando em menos carbonização do tecido adjacente ao eletrodo, menos impedância do tecido e aquecimento mais eficiente do tecido alvo. O volume de tecido aquecido e o tamanho da lesão térmica resultante são substancialmente maiores com C-RFA, conferindo uma vantagem sobre o RFA convencional. Além disso, dada a geometria esférica e a projeção frontal das lesões C-RFA além da extremidade distal do eletrodo, a sonda RFA pode ser posicionada em uma variedade de ângulos possíveis e ainda capturar a estrutura neural alvo, enquanto um posicionamento paralelo mais meticuloso é necessário com RFA convencional. Essas vantagens técnicas aumentam a probabilidade de sucesso na desnervação de geradores neurais de dor que apresentam variabilidade na localização anatômica, como é o caso das síndromes facetárias em que há osteoartrite significativa, que está associada à hipertrofia articular e à formação de osteófitos. Além disso, uma lesão mais longa do MBN pode ser alcançada de forma mais confiável com C-RFA em comparação com a RFA convencional, resultando potencialmente em maior durabilidade do tratamento, pois a recorrência da dor facetogênica após a denervação bem-sucedida está relacionada à reinervação pelo novo crescimento do nervo para unir o espaço criado pela lesão. Consistente com essa vantagem técnica, há evidências preliminares de superioridade do C-RFA em comparação com o RFA convencional e outras novas técnicas de RFA no tratamento da dor mediada pela articulação sacroilíaca.

A dor nas articulações facetárias lombares é uma causa comum e dispendiosa de dor lombar crônica. MBN RFA lombar e injeção de esteróide nas articulações facetárias são duas estratégias de tratamento comumente usadas para dor mediada por facetas lombares, mas as duas técnicas nunca foram comparadas em um estudo comparativo projetado adequadamente. Além disso, há literatura de resultados clínicos mínimos descrevendo a eficácia do MBN C-RFA, apesar de suas vantagens técnicas sobre o MBN RFA convencional. Determinaremos se os indivíduos com síndrome da faceta lombar tratados com MBN C-RFA em comparação com a injeção de corticosteróide na articulação facial têm maior probabilidade de experimentar alívio significativo dos sintomas de dor lombar, melhora funcional e redução do uso de medicação analgésica em ambos os períodos de curta duração. e seguimento a longo prazo. Responder a essa questão clínica ajudará a determinar qual padrão de técnica de atendimento é superior, de modo que os pacientes com síndrome da faceta lombar possam receber o melhor tratamento disponível.

Como tal, o objetivo do estudo proposto é determinar se os indivíduos com síndrome facetária lombar que são tratados com C-RFA dos MBNs em comparação com injeção de corticosteróide na articulação facial têm maior probabilidade de experimentar alívio significativo dos sintomas de dor lombar, funcional melhora e redução do uso de medicação analgésica no seguimento de curto e longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade > 21 anos capazes de entender e fornecer consentimento em inglês e capazes de cumprir os instrumentos de desfecho utilizados.
  • Dor lombar axial (não radicular) por pelo menos 3 meses (ou seja, dor lombar crônica), com dor durando pelo menos metade dos dias nesses 3 meses, que não respondeu ao tratamento convencional, como fisioterapia, agentes analgésicos orais e tratamentos adjuvantes não invasivos. A dor pode ser unilateral ou bilateral. A dor também pode incluir dor referida nos membros inferiores.
  • Pontuação numérica de pior dor de 7 dias (NPRS) para dor nas costas de 5/10 ou mais na avaliação inicial.
  • Respostas positivas aos bloqueios duplos comparativos de MBN diagnósticos usando 0,5mL de bupivacaína a 0,5% e lidocaína a 4%, nos respectivos encontros em dias separados, em cada um dos MBNs apropriados. Os bloqueios são administrados de forma duplo-cega, de modo que nem o sujeito nem o avaliador independente estejam cientes do anestésico local usado.

Critério de exclusão:

  • Sinais ou sintomas neurológicos focais.
  • Evidência radiológica de uma hérnia de disco sintomática ou impacto da raiz nervosa relacionada à estenose espinhal.
  • Infecções sistêmicas ou locais ativas no local proposto para a colocação da agulha e do eletrodo.
  • Coagulopatia ou outro distúrbio hemorrágico.
  • Recebimento de remuneração pelo tratamento da dor (por exemplo, incapacidade, compensação do trabalhador, lesão automobilística em litígio ou litígio pendente).
  • História de qualquer cirurgia de fusão lombar ou torácica inferior ou colocação de outro hardware.
  • > Espondilolistese de Grau 2 em um nível afetado ou adjacente.
  • Ângulo de Cobb > 10 graus.
  • Ângulo do eixo vertical sagital > 5 graus
  • IMC >40.
  • Encarceramento.
  • Déficit cognitivo afetando a capacidade de completar os instrumentos de avaliação.
  • Incapacidade de ler inglês e preencher os instrumentos de avaliação.
  • Alergia a anestésicos locais.
  • Dor crónica generalizada ou perturbação somatoforme (p. fibromialgia).
  • Neurotomia lombar prévia por radiofrequência MBN.
  • Comportamento viciante, depressão clínica grave, ansiedade ou qualquer condição de saúde mental com características psicóticas.
  • Possível gravidez ou outro motivo que impeça o uso da fluoroscopia.
  • Uso crônico diário de opiáceos > 50 equivalentes de morfina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Procedimento de Ablação por Radiofrequência Resfriada
A ablação por radiofrequência (RFA) é um procedimento médico no qual o calor é gerado a partir de uma corrente elétrica de alta frequência para lesionar (queimar) o tecido nervoso.
Comparador Ativo: Procedimento de Injeção da Articulação Facetária
A ablação por radiofrequência (RFA) é um procedimento médico no qual o calor é gerado a partir de uma corrente elétrica de alta frequência para lesionar (queimar) o tecido nervoso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a proporção de pacientes com uma resposta bem-sucedida ao MBN C-RFA lombar versus injeção de corticosteróide na articulação facetária.
Prazo: 2 anos
O desfecho primário para o estudo randomizado é a proporção de respondedores, definida por uma redução no escore NPRS ≥50% no acompanhamento de 3 meses.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física (ODI e PF CAT)
Prazo: 2 anos
O ODI e o PF CAT são duas medidas validadas baseadas em pesquisas de função física e como a dor lombar pode afetar a função física/incapacidade funcional.
2 anos
Função global (Global-10)
Prazo: 2 anos
O Global-10 é uma ferramenta de avaliação baseada em pesquisa validada do funcionamento global que inclui sintomas, função e qualidade de vida relacionada aos cuidados de saúde.
2 anos
Uso de analgésicos (escore MQS III)
Prazo: 2 anos
Avalie as mudanças no uso de analgésicos opioides e não opioides em ambos os grupos, conforme avaliado pelas conversões para uso equivalente diário de morfina e pontuação na Escala de Quantificação de Medicamentos III.
2 anos
Impressão global de mudança (PGIC)
Prazo: 2 anos
Avaliação baseada em pesquisa PGIC de melhora subjetiva nos sintomas gerais. Essa escala avalia todos os aspectos da saúde do paciente e avalia se houve melhora ou declínio do quadro clínico.
2 anos
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
Relatar efeitos adversos imediatos, de curto prazo e de longo prazo, usando uma pesquisa padronizada que inclui uma consulta abrangente de eventos adversos conhecidos associados a efeitos sistêmicos de esteróides
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111315

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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