Étude du système de micro-bypass trabéculaire Glaukos®, modèle iS3, chez des sujets atteints de glaucome réfractaire
22 avril 2021 mis à jour par: Glaukos Corporation
Une étude clinique prospective et multicentrique du système de micro-pontage trabéculaire Glaukos®, modèle iS3, chez des sujets atteints de glaucome réfractaire
Essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de micro-bypass trabéculaire Glaukos® modèle iS3 (trois stents par œil d'étude) chez des sujets atteints de glaucome réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras et en ouvert du système iS3.
Jusqu'à 65 sujets qualifiés seront implantés avec trois stents G2-W dans un œil et seront suivis pendant 12 mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Glaucoma Associates of TX
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert réfractaire (y compris le glaucome pigmentaire et pseudoexfoliatif) qui n'est pas contrôlé malgré un traitement médical et/ou des chirurgies conventionnelles antérieures du glaucome intraoculaire incisionnel.
- Phaque ou pseudophaque.
- Hommes ou femmes, âgés de 45 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Traumatique, uvéitique, néovasculaire ou à angle fermé ; ou glaucome associé à des troubles vasculaires.
- Inflammation cornéenne active ou œdème.
- Troubles rétiniens non associés au glaucome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'implants
Les yeux qualifiés atteints de glaucome réfractaire seront implantés unilatéralement avec le modèle de système de micro-bypass trabéculaire Glaukos® iS3 (trois stents G2-W par œil à l'étude) et seront suivis pendant 12 mois après l'opération.
|
Fourni dans les descriptions d'armement/de groupe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère principal d'efficacité
Délai: Mois 12 postopératoire
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La variation de la PIO diurne moyenne par rapport au départ à 12 mois
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Mois 12 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2018
Première publication (Réel)
21 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INFI-106-G2W3 (GC-011)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .