Badanie systemu mikropomostowania beleczkowego Glaukos®, model iS3, u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie
22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne systemu mikropomostowania beleczkowego Glaukos®, model iS3, u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu mikropomostowania beleczkowego Glaukos® model iS3 (trzy stenty na badane oko) u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne systemu iS3.
Maksymalnie 65 zakwalifikowanym pacjentom zostanie wszczepione trzy stenty G2-W do jednego oka i będą oni obserwowani przez 12 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Glaucoma Associates of TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie opornej na leczenie jaskry z otwartym kątem przesączania (w tym jaskry barwnikowej i rzekomozłuszczającej), która nie jest kontrolowana pomimo leczenia farmakologicznego i/lub wcześniejszych konwencjonalnych operacji jaskry z nacięciem wewnątrzgałkowym.
- Fakijny lub pseudofakiczny.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 45 lat lub starsi.
Kryteria wyłączenia:
- Urazowe, zapalenie błony naczyniowej oka, neowaskularne lub zamknięcie kąta; lub jaskrę związaną z zaburzeniami naczyniowymi.
- Aktywne zapalenie lub obrzęk rogówki.
- Zaburzenia siatkówki niezwiązane z jaskrą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Implantów
Kwalifikowanym oczom z jaskrą oporną na leczenie zostanie wszczepiony jednostronnie system Glaukos® Trabecular Micro-Bypass System Model iS3 (trzy stenty G2-W na badane oko) i będą oni obserwowani przez 12 miesięcy po operacji.
|
Podane w opisach Arm/Grup.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesiąc po operacji
|
Zmiana średniego dobowego IOP od wartości początkowej po 12 miesiącach
|
12 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INFI-106-G2W3 (GC-011)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Model iS3 trójstentowy system mikropomostowania beleczkowego
-
University of Turin, ItalyZakończonyJaskra pierwotna otwartego kąta i zaćma