Glaukos® 小梁微旁路系统 iS3 型在难治性青光眼患者中的研究
2021年4月22日 更新者：Glaukos Corporation
Glaukos® 小梁微旁路系统 iS3 型在难治性青光眼受试者中的前瞻性多中心临床研究
前瞻性、多中心、单臂临床试验，以评估 Glaukos® 小梁微旁路系统模型 iS3（每只研究眼三个支架）在难治性青光眼受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是 iS3 系统的前瞻性、多中心、单臂、开放标签临床试验。
最多 65 名合格受试者将在一只眼睛中植入三个 G2-W 支架，并在术后随访 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Glaucoma Associates of TX
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 难治性开角型青光眼（包括色素性和假性剥脱性青光眼）的诊断，尽管进行了药物治疗和/或先前的常规切口眼内青光眼手术，但仍无法控制。
- 有晶状体或假晶状体。
- 男性或女性，45 岁或以上。
排除标准：
- 外伤、葡萄膜炎、新生血管或闭角；或与血管疾病相关的青光眼。
- 活动性角膜炎症或水肿。
- 与青光眼无关的视网膜疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：植入组
患有难治性青光眼的合格眼睛将被单侧植入 Glaukos® 小梁微旁路系统模型 iS3（每只研究眼睛三个 G2-W 支架），并将在术后 12 个月进行随访。
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在 Arm/Group 描述中提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要有效性终点
大体时间：术后第12个月
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12 个月时平均昼夜 IOP 相对于基线的变化
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术后第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月10日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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