Enquête spéciale sur Xeljanz pour une utilisation à long terme chez les patients atteints de RCH
7 février 2023 mis à jour par: Pfizer
XELJANZ (ENREGISTRÉ) COMPRIMÉS 5 MG ENQUÊTE SPÉCIALE (ENQUÊTE SUR L'UTILISATION À LONG TERME CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE COLITE ULCÉREUSE)
Étude de collecte de données secondaires : innocuité et efficacité de Xeljanz chez les patients atteints de RCH sous pratique médicale japonaise
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette enquête vise à examiner l'innocuité et l'efficacité de Xeljanz dans les contextes cliniques post-commercialisation lorsqu'il est administré de manière chronique à des patients atteints de colite ulcéreuse, sur la base des conditions d'approbation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2043
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Pfizer Local Country Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de CU dont il a été confirmé qu'ils avaient reçu Xeljanz après la date d'approbation de la posologie et de l'administration de Xeljanz pour les patients atteints de CU
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de rectocolite hémorragique traités par XELJANZ
- Patients naïfs à XELJANZ dans le traitement de la rectocolite hémorragique
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La condition incidente des effets indésirables majeurs du médicament (événements indésirables pour lesquels le lien de causalité avec Xeljanz ne peut être exclu)
Délai: 60 semaines
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Le critère de jugement principal est la condition incidente des réactions indésirables majeures au médicament (événements indésirables pour lesquels la relation causale avec Xeljanz ne peut être exclue) sur une période d'observation de 60 semaines.
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60 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 juin 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
10 novembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Première publication (RÉEL)
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .