UC 患者长期使用 Xeljanz 特别调查
2023年2月7日 更新者：Pfizer
XELJANZ（已注册）片剂 5 MG 特别调查（对溃疡性结肠炎患者长期使用的调查）
二次数据收集研究：Xeljanz 在日本医疗实践下的 UC 患者中的安全性和有效性
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本次调查旨在根据批准条件检查 Xeljanz 在长期对溃疡性结肠炎患者给药时在上市后临床环境中的安全性和有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2043
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tokyo、日本
- Pfizer Local Country Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在 Xeljanz 用于 UC 患者的剂量和给药批准日期后确认接受 Xeljanz 的 UC 患者
描述
纳入标准：
- 接受 XELJANZ 治疗的溃疡性结肠炎患者
- 未接受 XELJANZ 治疗溃疡性结肠炎的患者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重大药物不良反应事件情况（不能排除与赛健芝因果关系的不良事件）
大体时间：60周
|
主要结局指标为60周观察期内主要药物不良反应（不能排除与Xeljanz因果关系的不良事件）的发生情况。
|
60周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月8日
初级完成 (实际的)
2022年11月10日
研究完成 (实际的)
2022年11月10日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A3921248
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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