Investigação especial de Xeljanz para uso prolongado em pacientes com UC
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pfizer
XELJANZ (REGISTADO) COMPRIMIDOS 5 MG INVESTIGAÇÃO ESPECIAL (INVESTIGAÇÃO DO USO DE LONGO PRAZO EM PACIENTES COM COLITE ULCERATIVA)
Estudo secundário de coleta de dados: segurança e eficácia de Xeljanz em pacientes com UC na prática médica japonesa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta investigação visa examinar a segurança e a eficácia do Xeljanz em ambientes clínicos pós-comercialização quando administrado cronicamente a pacientes com colite ulcerativa, com base nas condições de aprovação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2043
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Pfizer Local Country Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com UC que receberam Xeljanz após a data de aprovação da dosagem e administração de Xeljanz para pacientes com UC
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com colite ulcerosa tratados com XELJANZ
- Pacientes sem experiência com XELJANZ no tratamento da colite ulcerosa
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A condição incidente de reações adversas graves a medicamentos (eventos adversos para os quais a relação causal com Xeljanz não pode ser descartada)
Prazo: 60 semanas
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A medida de resultado primário é a condição de ocorrência de reações adversas importantes ao medicamento (eventos adversos para os quais a relação causal com Xeljanz não pode ser descartada) em um período de observação de 60 semanas.
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60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
10 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .