Amygdalectomie intracapsulaire chez les adultes
9 août 2022 mis à jour par: Jaakko Piitulainen, Turku University Hospital
Amygdalectomie intracapsulaire vs extracapsulaire. Une comparaison des méthodes de traitement de l'amygdalite récurrente et chronique chez les adultes : une étude prospective randomisée en simple aveugle
Comparaison de l'amygdalectomie extracapsulaire (TE) classique réalisée par électrochirurgie aux approches intracapsulaires (SIPT) par coblation ou microdébrideur.
Le groupe de patients est composé d'adultes atteints d'amygdalite récurrente ou chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amygdalectomie extracapsulaire (TE) avec électrochirurgie monopolaire est l'approche la plus couramment utilisée dans la chirurgie des amygdales chez l'adulte à l'hôpital central de l'université de Turku, en Finlande.
Dans le cadre de notre étude, nous comparons l'amygdalectomie intracapsulaire (amygdalectomie sous-totale/intracapsulaire/partielle (SIPT)) en tant que groupe d'intervention avec l'amygdalectomie extracapsulaire en tant que groupe témoin.
SIPT se fait avec coblation ou microdébrideur et TE avec électrochirurgie monopolaire.
Les indications de la chirurgie sont l'amygdalite récurrente ou l'amygdalite chronique. Le groupe de patients est composé d'adultes (16-65 ans)
L'innocuité, l'efficacité et le rapport coût-efficacité sont surveillés dans le cadre d'une étude prospective, à l'insu des patients et randomisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tapani J. Uusitalo, M.D.
- Numéro de téléphone: +358 0405069070
- E-mail: uusitalotapani@gmail.com
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, 20521
- Recrutement
- TYKS Korvaklinikka
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Contact:
- Tapani J Uusitalo, MD
- Numéro de téléphone: +358 0405069070
- E-mail: uusitalotapani@gmail.com
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Contact:
- Jaakko Piitulainen, MD PhD
- Numéro de téléphone: +358 0408373612
- E-mail: jaakko.piitulainen@tyks.fi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 16-65 ans
- Chirurgie planifiée des amygdales avec consentement éclairé
- Amygdalite récurrente ou chronique
Critère d'exclusion:
- Moins de 1 mois, angine drainée
- Amygdalite aiguë "phase chaude"
- Chirurgie antérieure des amygdales palatines
- Suspicion ou confirmation de malignité
- Consommation d'analgésiques à forte dose
- Utilisation actuelle des appareils CPAP pour le traitement du SAOS
- Reflux gastro-oesophagien non traité
- Médicament anticoagulant
- Toute condition d'hémophilie
- Grossesse, allaitement
- Antécédents actuels ou positifs de maladie maligne (si suivi toujours actif)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ECTE/électrochirurgie
Amygdalectomie extracapsulaire (ECTE) avec électrochirurgie monopolaire
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ablation du tissu des amygdales comme décrit dans les bras de l'étude
Autres noms:
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Expérimental: TICE/Microdébrideur
Amygdalectomie intracapsulaire (ICTE) avec microdébrideur
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ablation du tissu des amygdales comme décrit dans les bras de l'étude
Autres noms:
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Expérimental: TICE/Coblator
Amygdalectomie intrapsulaire (ICTE) avec coblateur
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ablation du tissu des amygdales comme décrit dans les bras de l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération post-opératoire
Délai: 21 jours
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Douleur post-opératoire après la sortie en tant qu'intensité de la douleur autodéclarée au cours de la dernière journée.
Chaque jour est noté avec le Brief Pain Inventory modifié et la récupération est obtenue lorsque le score de douleur atteint des valeurs prédéfinies.
Vitesse de récupération définie comme un score EVA de douleur de 3 ou moins au repos ; ou douleur score EVA 5 ou moins sans utilisation régulière d'analgésiques.
Questionnaire quotidien utilisé : Brief Pain Inventory.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'analgésiques
Délai: 21 jours
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Nécessité d'analgésiques en postopératoire pendant 21 jours.
Mesuré en nombre de comprimés de naprometine/jour et en nombre de comprimés de l'association tramadol-paracétamol/jour.
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21 jours
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Saignement post-opératoire
Délai: 21 jours
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Saignement post-opératoire dans le service ou à n'importe quel moment pendant 21 jours.
Mesuré de 1 à 4 (1 = saignement, arrêté spontanément, aucun contact avec le personnel ; 2 : contact avec les urgences, arrêt du saignement sans intervention ; 3 : saignement, intervention nécessaire (packing, adrénaline topique, hémostase électrochirurgicale ; 4 : temps de salle d'opération nécessaire , transfusion sanguine, jours en salle
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21 jours
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Qualité de vie telle que définie par les questionnaires : Tonsillectomy Outcome Inventory 14 « TOI-14 » en préopératoire et 6 mois après l'opération ;
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6 mois
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Tissu amygdalien résiduel
Délai: 6 mois
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Amygdale résiduelle mesurée juste après la fin de la chirurgie et à 6 mois de suivi.
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6 mois
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Chirurgie de révision
Délai: 5 années
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La nécessité d'une chirurgie de révision après une amygdalectomie, enregistrée avec un questionnaire: Nordic Tonsil Surgery Register
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5 années
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Problèmes de gorge
Délai: 5 années
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Problèmes de gorge tels que décrits par le Nordic Tonsil Surgery Register à différents moments après l'opération
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5 années
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Qualité de vie telle que définie par les questionnaires : Glasgow Benefit Inventory "GBI" à 6 mois après l'opération.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jussi Jero, Professor, Turku University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2018
Première publication (Réel)
31 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T211/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données pertinentes pour l'étude sont incluses dans l'article ou téléchargées en tant qu'informations supplémentaires.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles avec la publication de l'article
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .