Intrakapsulární tonzilektomie u dospělých
9. srpna 2022 aktualizováno: Jaakko Piitulainen, Turku University Hospital
Intrakapsulární vs extrakapsulární tonzilektomie. Srovnání léčebných metod recidivující a chronické tonzilitidy u dospělých: prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná studie
Porovnání klasické extrakapsulární tonzilektomie (TE) provedené elektrochirurgií s intrakapsulárními přístupy (SIPT) koblací nebo mikrodebriderem.
Skupina pacientů jsou dospělí s recidivující nebo chronickou tonzilitidou
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Extrakapsulární tonzilektomie (TE) s monopolární elektrochirurgií je nejběžněji používaným přístupem při chirurgii mandlí u dospělých v centrální nemocnici v Turku University ve Finsku.
V našem prostředí studie srovnáváme intrakapsulární tonzilektomii (subtotální/intrakapsulární/parciální tonzilektomie (SIPT)) jako intervenční skupinu s extrakapsulární tonzilektomií jako kontrolní skupinou.
SIPT se provádí buď koblací nebo mikrodebriderem a TE monopolární elektrochirurgií.
Indikací k operaci jsou recidivující tonzilitida nebo chronická tonzilitida. Skupina pacientů jsou dospělí (16-65 let)
Bezpečnost, účinnost a nákladová efektivita jsou monitorovány v prospektivní, pacientem zaslepené a randomizované studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tapani J. Uusitalo, M.D.
- Telefonní číslo: +358 0405069070
- E-mail: uusitalotapani@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20521
- Nábor
- TYKS Korvaklinikka
-
Kontakt:
- Tapani J Uusitalo, MD
- Telefonní číslo: +358 0405069070
- E-mail: uusitalotapani@gmail.com
-
Kontakt:
- Jaakko Piitulainen, MD PhD
- Telefonní číslo: +358 0408373612
- E-mail: jaakko.piitulainen@tyks.fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16-65 let
- Plánovaná operace mandlí s informovaným souhlasem
- Opakující se nebo chronická tonzilitida
Kritéria vyloučení:
- Méně než 1 měsíc starý, vyčerpaný quinsy
- Akutní "horká fáze" tonzilitida
- Předchozí operace patrových mandlí
- Podezření nebo potvrzení malignity
- Spotřeba vysokých dávek analgetik
- Současné použití zařízení CPAP pro léčbu OSAS
- Neléčená gastroezofageální refluxní choroba
- Antikoagulační léky
- Jakýkoli stav hemofilie
- Těhotenství, kojení
- Aktuální nebo pozitivní anamnéza maligního onemocnění (pokud je stále aktivní sledování)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ECTE/Elektrochirurgie
Extrakapsulární tonzilektomie (ECTE) s monopolární elektrochirurgií
|
odstranění tkáně mandlí, jak je popsáno v ramenech studie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ICTE/mikrodebrider
Intrakapsulární tonzilektomie (ICTE) s mikrodebriderem
|
odstranění tkáně mandlí, jak je popsáno v ramenech studie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ICTE/Coblator
Intrakapsulární tonzilektomie (ICTE) s koblátorem
|
odstranění tkáně mandlí, jak je popsáno v ramenech studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zotavení
Časové okno: 21 dní
|
Bolest po operaci po propuštění jako sama o sobě hlášená intenzita bolesti za poslední den.
Každý den je hodnocen pomocí upraveného Brief Pain Inventory a zotavení je dosaženo, když skóre bolesti dosáhne přednastavených hodnot.
Rychlost zotavení definovaná jako bolest VAS-skóre 3 nebo méně v klidu; nebo bolest VAS-skóre 5 nebo méně bez pravidelného užívání analgetik.
Denně používaný dotazník: Brief Pain Inventory.
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití analgetik
Časové okno: 21 dní
|
Potřeba analgetik po operaci během 21 dnů.
Měřeno jako počet tablet naprometinu/den a počet tablet kombinace tramadol-paracetamol/den.
|
21 dní
|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: 21 dní
|
Krvácení po operaci na oddělení nebo kdekoli během 21 dnů.
Měřeno jako 1-4 (1= krvácení, zastaveno spontánně, žádný kontakt s personálem; 2: Kontakt s ER, krvácení zastaveno bez zásahu; 3: Krvácení, nutná intervence (balení, lokální adrenalin, elektrochirurgická hemostáza; 4: Nutný OR-čas , krevní transfuze, dny oddělení
|
21 dní
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života definovaná dotazníky: Inventář výsledků tonzilektomie 14 "TOI-14" před operací a 6 měsíců po operaci;
|
6 měsíců
|
|
Zbytková tkáň mandlí
Časové okno: 6 měsíců
|
Zbytková tonzila měřena hned po dokončení operace a po 6 měsících sledování.
|
6 měsíců
|
|
Revizní operace
Časové okno: 5 let
|
Potřeba revizní operace po tonzilektomii, zaznamenána dotazníkem: Nordic Tonsil Surgery Register
|
5 let
|
|
Problémy s krkem
Časové okno: 5 let
|
Problémy s krkem popsané v registru Nordic Tonsil Surgery Register v různých časových bodech po operaci
|
5 let
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života definovaná dotazníky: Glasgow Benefit Inventory "GBI" 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jussi Jero, Professor, Turku University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T211/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechna data relevantní pro studii jsou zahrnuta v článku nebo nahrána jako doplňující informace.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění článku
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .