成人囊内扁桃体切除术
2022年8月9日 更新者：Jaakko Piitulainen、Turku University Hospital
囊内与囊外扁桃体切除术。成人复发性和慢性扁桃体炎治疗方法的比较：一项前瞻性单盲随机研究
比较通过电外科进行的经典囊外扁桃体切除术 (TE) 与通过消融或微创术进行的囊内方法 (SIPT)。
患者群体是患有复发性或慢性扁桃体炎的成年人
研究概览
详细说明
单极电外科囊外扁桃体切除术 (TE) 是芬兰图尔库大学中心医院成人扁桃体手术中最常用的方法。
在我们的研究环境中，我们将囊内扁桃体切除术（次全/囊内/部分扁桃体切除术 (SIPT)）作为干预组与囊外扁桃体切除术作为对照组进行比较。
SIPT 通过消融或微创手术完成，TE 通过单极电外科手术完成。
手术适应症是复发性扁桃体炎或慢性扁桃体炎。 患者群体为成人（16-65岁）
在前瞻性、患者盲法和随机研究环境中监测安全性、效率和成本效益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tapani J. Uusitalo, M.D.
- 电话号码：+358 0405069070
- 邮箱：uusitalotapani@gmail.com
学习地点
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Turku、芬兰、20521
- 招聘中
- TYKS Korvaklinikka
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接触：
- Tapani J Uusitalo, MD
- 电话号码：+358 0405069070
- 邮箱：uusitalotapani@gmail.com
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接触：
- Jaakko Piitulainen, MD PhD
- 电话号码：+358 0408373612
- 邮箱：jaakko.piitulainen@tyks.fi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16-65岁
- 在知情同意的情况下计划进行扁桃体手术
- 复发性或慢性扁桃体炎
排除标准：
- 不到 1 个月大，排干的 quinsy
- 急性“热相”扁桃体炎
- 以前的腭扁桃体手术
- 怀疑或确认恶性肿瘤
- 大剂量镇痛药消耗
- 当前 CPAP 设备用于治疗 OSAS
- 未经治疗的胃食管反流病
- 抗凝药物
- 血友病的任何情况
- 怀孕、哺乳
- 当前或阳性的恶性疾病史（如果仍在积极随访）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ECTE/电外科
单极电外科囊外扁桃体切除术 (ECTE)
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如研究组所述切除扁桃体组织
其他名称：
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实验性的：ICTE/微创
使用微型清创器进行囊内扁桃体切除术 (ICTE)
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如研究组所述切除扁桃体组织
其他名称：
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实验性的：ICTE/合作者
带消融器的扁桃体囊内切除术 (ICTE)
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如研究组所述切除扁桃体组织
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恢复
大体时间：21天
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出院后疼痛作为过去一天自我报告的疼痛强度。
每天都用修改后的简要疼痛量表进行评分，当疼痛评分达到预设值时，就可以恢复。
恢复速度定义为休息时疼痛 VAS 评分 3 或以下；或疼痛 VAS 评分 5 或更低，但未定期使用止痛药。
使用的每日问卷：简要疼痛清单。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止痛药使用
大体时间：21天
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术后 21 天需要镇痛药。
测量为萘普美丁片数/天和曲马多-扑热息痛组合片数/天。
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21天
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术后出血
大体时间：21天
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手术后在病房或 21 天内的任何时间点出血。
测量为 1-4（1= 出血，自发停止，未与工作人员接触；2：与 ER 接触，未经干预即停止出血；3：出血，需要干预（填塞、外用肾上腺素、电外科止血；4：需要 OR-时间, 输血, 病房天数
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21天
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生活品质
大体时间：6个月
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问卷定义的生活质量：术前和术后 6 个月扁桃体切除术结果量表 14“TOI-14”；
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6个月
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残余扁桃体组织
大体时间：6个月
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手术完成后和 6 个月随访时立即测量残余扁桃体。
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6个月
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修复手术
大体时间：5年
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扁桃体切除术后是否需要翻修手术，用问卷记录：北欧扁桃体手术登记
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5年
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喉咙问题
大体时间：5年
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Nordic Tonsil Surgery Register 描述的术后不同时间点的喉咙问题
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5年
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生活品质
大体时间：6个月
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问卷定义的生活质量：手术后 6 个月的格拉斯哥福利量表“GBI”。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jussi Jero, Professor、Turku University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月27日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月30日
首次发布 (实际的)
2018年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- T211/2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有与研究相关的数据都包含在文章中或作为补充信息上传。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后可用
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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