- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03679000
L'effet de l'exposition périconceptionnelle aux phtalates sur la santé reproductive des couples
Exposition périconceptionnelle aux phtalates et son effet épigénétique sur la fertilité, le développement embryonnaire et les résultats néonatals : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude de cohorte prospective, et ses sujets sont des couples en âge de procréer qui recherchent des technologies de procréation assistée pour avoir un bébé au centre de procréation de l'hôpital de Tongji.
- Tous les couples inscrits devront signer un consentement éclairé et remplir un questionnaire pour recueillir des informations sur la démographie, le mode de vie et les antécédents médicaux et génésiques.
- Des échantillons biologiques seront prélevés sur les participants pour mesurer les métabolites des phtalates afin d'évaluer l'exposition d'une personne seule ou du couple à différentes phases temporelles. Les échantillons comprennent l'urine, le sang qui restera après la mesure des hormones pour les deux conjoints. Le liquide folliculaire sera prélevé sur les femelles le jour du prélèvement des ovocytes. Les échantillons de sperme laissés après l'analyse du sperme seront obtenus d'hommes. Dans le centre de reproduction de l'hôpital de Tongji, la mesure hormonale pour les femmes et l'analyse du sperme pour les hommes sont nécessaires pour la fécondation in vitro et le transfert d'embryons afin d'évaluer la fertilité des couples. Et le milieu de culture de blastocystes sera obtenu à partir de couples après le transfert de blastocystes. Tous les échantillons seront stockés à -80℃ jusqu'à une analyse plus approfondie.
- Mesures des métabolites des phtalates dans les échantillons biologiques.
- Collecte de données à partir de dossiers médicaux électroniques et suivi. Les informations de base, les données cliniques et les résultats de reproduction des sujets seront collectés en examinant les dossiers médicaux électroniques, y compris la taille, le poids, les niveaux hormonaux de base, le protocole et l'heure de stimulation, le protocole d'insémination , taux de fécondation, taux de clivage, excellent taux d'embryons, taux de formation de blastocystes, taux de grossesse clinique, ainsi que taux de naissances vivantes, taille, poids et âge gestationnel des nouveau-nés, etc.
- Analyser les profils d'expression de miARN du milieu de culture de blastocyste.
- Analyses statistiques. Les chercheurs analyseront l'association entre les niveaux d'exposition aux phtalates des couples et les résultats en matière de reproduction, et exploreront l'association entre l'exposition aux phtalates pendant la période périconceptionnelle, les changements épigénétiques et les résultats en matière de reproduction.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Tongji Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
一. Critères d'inclusion et d'exclusion pour l'étude primaire :
L'exclusion des hommes :
- Expositions professionnelles
- Les couples vivant dans des lieux séparés
Maladies congénitales
- Azoospermie congénitale
- Dysfonctionnement de l'éjaculation
- Antécédents familiaux de maladies génétiques
Maladies acquises
- Infections génito-urinaires
- Oreillons
- Maladies endocriniennes
- Maladies sexuellement transmissibles
- Hyperthyroïdie
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Maladies neurologiques
- Paraplégie
- Blessure testiculaire acquise
Patient ayant subi des interventions chirurgicales :
- Chirurgie hernie inguinale
- Vasectomie
- Chirurgie du col de la vessie
- Chirurgie du pelvis
- Les patients qui ont utilisé des médicaments antitumoraux et des hormones
L'exclusion des femmes :
- Expositions professionnelles
- Les couples vivant dans des lieux séparés
Dysplasie gonadique congénitale
- Malformation génitale
- Anomalies chromosomiques
- Antécédents familiaux de maladies génétiques
Maladies endocriniennes et métaboliques
- Diabète
- Hyperprolactinémie
- Maladies de la thyroïde et des surrénales
Maladies cardiovasculaires
- Dyslipidémie
- Le lupus érythémateux disséminé
- Autres maladies immunitaires rhumatismales
Patients ayant reçu le traitement suivant :
- Chirurgie ovarienne
- Chirurgie thyroïdienne
- Chirurgie hypophysaire
- Radiothérapie anti-tumorale
- Chimiothérapie
Patients ayant des antécédents comme suit :
- Lésion de l'endomètre
- Polypes de l'endomètre
- Endométrite
- Fibromes utérins
- Endométriose
- Épanchement tubaire
二. Critères inclusifs et exclusifs pour la collecte de milieu de culture de blastocystes à un stade ultérieur.
Critère d'intégration:
- Sujets dans la partie principale de l'étude
· Genre normal des hommes et des femmes
- Pas de maladies génétiques ou de maladies congénitales
- Pas d'antécédents génétiques familiaux
- Analyse normale du sperme pour les hommes
- Âge féminin <35 ans
· Fonction ovarienne normale pour les femmes
- Fonction endocrinienne normale pour les femmes
- Aucune maladie ou anomalie utérine
Les causes de l'infertilité :
- Facteurs tubaires
- Inexpliqué
Le protocole d'hyperstimulation ovarienne contrôlée :
- Un protocole de routine à long terme
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant fumé ou abusé d'alcool au cours des 3 derniers mois
- Patients en surpoids ou obèses (IMC ≥ 25)
- Embryons présentant des anomalies chromosomiques confirmées par PGS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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La santé reproductive des couples
L'étude est une étude de cohorte prospective, et ses participants sont des couples en âge de procréer qui recherchent des technologies de procréation assistée pour avoir un bébé dans le centre de reproduction de l'hôpital Tongji. L'étude est une étude observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'exposition aux phtalates
Délai: 12/2021
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Concentrations de phtalates en ng/ml
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12/2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques d'exposition aux phtalates
Délai: 12/2021
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L'exposition de différents produits de soins personnels en semaines
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12/2021
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Résultats reproductifs
Délai: 12/2021
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Les différents résultats reproductifs en pourcentage
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12/2021
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Les profils d'expression des miARN
Délai: 12/2021
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Les profils d'expression des miARN en quantité différente
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12/2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yufeng Li, Doctor, Tongji Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Du YY, Fang YL, Wang YX, Zeng Q, Guo N, Zhao H, Li YF. Follicular fluid and urinary concentrations of phthalate metabolites among infertile women and associations with in vitro fertilization parameters. Reprod Toxicol. 2016 Jun;61:142-50. doi: 10.1016/j.reprotox.2016.04.005. Epub 2016 Apr 8.
- Wang YX, Zeng Q, Sun Y, You L, Wang P, Li M, Yang P, Li J, Huang Z, Wang C, Li S, Dan Y, Li YF, Lu WQ. Phthalate exposure in association with serum hormone levels, sperm DNA damage and spermatozoa apoptosis: A cross-sectional study in China. Environ Res. 2016 Oct;150:557-565. doi: 10.1016/j.envres.2015.11.023. Epub 2015 Dec 3.
- Wang YX, You L, Zeng Q, Sun Y, Huang YH, Wang C, Wang P, Cao WC, Yang P, Li YF, Lu WQ. Phthalate exposure and human semen quality: Results from an infertility clinic in China. Environ Res. 2015 Oct;142:1-9. doi: 10.1016/j.envres.2015.06.010. Epub 2015 Jun 15.
- Zeng Q, Chen YZ, Xu L, Chen HX, Luo Y, Li M, Yue J, Liu AL, Li YF, Lu WQ. Evaluation of exposure to trihalomethanes in tap water and semen quality: a prospective study in Wuhan, China. Reprod Toxicol. 2014 Jul;46:56-63. doi: 10.1016/j.reprotox.2014.03.005. Epub 2014 Mar 13.
- Zeng Q, Li M, Xie SH, Gu LJ, Yue J, Cao WC, Zheng D, Liu AL, Li YF, Lu WQ. Baseline blood trihalomethanes, semen parameters and serum total testosterone: a cross-sectional study in China. Environ Int. 2013 Apr;54:134-40. doi: 10.1016/j.envint.2013.01.016. Epub 2013 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H0425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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