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L'effet de l'exposition périconceptionnelle aux phtalates sur la santé reproductive des couples

21 avril 2019 mis à jour par: Liyufeng, Tongji Hospital

Exposition périconceptionnelle aux phtalates et son effet épigénétique sur la fertilité, le développement embryonnaire et les résultats néonatals : une étude prospective

L'étude est une étude de cohorte prospective, qui vise à explorer l'exposition périconceptionnelle aux phtalates et son effet épigénétique potentiel sur la fertilité, le développement embryonnaire et les résultats néonataux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'étude est une étude de cohorte prospective, et ses sujets sont des couples en âge de procréer qui recherchent des technologies de procréation assistée pour avoir un bébé au centre de procréation de l'hôpital de Tongji.

  1. Tous les couples inscrits devront signer un consentement éclairé et remplir un questionnaire pour recueillir des informations sur la démographie, le mode de vie et les antécédents médicaux et génésiques.
  2. Des échantillons biologiques seront prélevés sur les participants pour mesurer les métabolites des phtalates afin d'évaluer l'exposition d'une personne seule ou du couple à différentes phases temporelles. Les échantillons comprennent l'urine, le sang qui restera après la mesure des hormones pour les deux conjoints. Le liquide folliculaire sera prélevé sur les femelles le jour du prélèvement des ovocytes. Les échantillons de sperme laissés après l'analyse du sperme seront obtenus d'hommes. Dans le centre de reproduction de l'hôpital de Tongji, la mesure hormonale pour les femmes et l'analyse du sperme pour les hommes sont nécessaires pour la fécondation in vitro et le transfert d'embryons afin d'évaluer la fertilité des couples. Et le milieu de culture de blastocystes sera obtenu à partir de couples après le transfert de blastocystes. Tous les échantillons seront stockés à -80℃ jusqu'à une analyse plus approfondie.
  3. Mesures des métabolites des phtalates dans les échantillons biologiques.
  4. Collecte de données à partir de dossiers médicaux électroniques et suivi. Les informations de base, les données cliniques et les résultats de reproduction des sujets seront collectés en examinant les dossiers médicaux électroniques, y compris la taille, le poids, les niveaux hormonaux de base, le protocole et l'heure de stimulation, le protocole d'insémination , taux de fécondation, taux de clivage, excellent taux d'embryons, taux de formation de blastocystes, taux de grossesse clinique, ainsi que taux de naissances vivantes, taille, poids et âge gestationnel des nouveau-nés, etc.
  5. Analyser les profils d'expression de miARN du milieu de culture de blastocyste.
  6. Analyses statistiques. Les chercheurs analyseront l'association entre les niveaux d'exposition aux phtalates des couples et les résultats en matière de reproduction, et exploreront l'association entre l'exposition aux phtalates pendant la période périconceptionnelle, les changements épigénétiques et les résultats en matière de reproduction.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est un groupe de couples en âge de procréer qui recherchent des technologies de procréation assistée pour avoir un bébé au centre de procréation de l'hôpital de Tongji.

La description

一. Critères d'inclusion et d'exclusion pour l'étude primaire :

L'exclusion des hommes :

  1. Expositions professionnelles
  2. Les couples vivant dans des lieux séparés
  3. Maladies congénitales

    • Azoospermie congénitale
    • Dysfonctionnement de l'éjaculation
    • Antécédents familiaux de maladies génétiques
  4. Maladies acquises

    • Infections génito-urinaires
    • Oreillons
    • Maladies endocriniennes
    • Maladies sexuellement transmissibles
    • Hyperthyroïdie
    • Insuffisance hépatique
    • Insuffisance rénale
    • Maladies neurologiques
    • Paraplégie
    • Blessure testiculaire acquise
  5. Patient ayant subi des interventions chirurgicales :

    • Chirurgie hernie inguinale
    • Vasectomie
    • Chirurgie du col de la vessie
    • Chirurgie du pelvis
  6. Les patients qui ont utilisé des médicaments antitumoraux et des hormones

L'exclusion des femmes :

  1. Expositions professionnelles
  2. Les couples vivant dans des lieux séparés
  3. Dysplasie gonadique congénitale

    • Malformation génitale
    • Anomalies chromosomiques
    • Antécédents familiaux de maladies génétiques
  4. Maladies endocriniennes et métaboliques

    • Diabète
    • Hyperprolactinémie
    • Maladies de la thyroïde et des surrénales
  5. Maladies cardiovasculaires

    • Dyslipidémie
    • Le lupus érythémateux disséminé
    • Autres maladies immunitaires rhumatismales
  6. Patients ayant reçu le traitement suivant :

    • Chirurgie ovarienne
    • Chirurgie thyroïdienne
    • Chirurgie hypophysaire
    • Radiothérapie anti-tumorale
    • Chimiothérapie
  7. Patients ayant des antécédents comme suit :

    • Lésion de l'endomètre
    • Polypes de l'endomètre
    • Endométrite
    • Fibromes utérins
    • Endométriose
  8. Épanchement tubaire

二. Critères inclusifs et exclusifs pour la collecte de milieu de culture de blastocystes à un stade ultérieur.

Critère d'intégration:

  1. Sujets dans la partie principale de l'étude
  2. · Genre normal des hommes et des femmes

    • Pas de maladies génétiques ou de maladies congénitales
    • Pas d'antécédents génétiques familiaux
  3. Analyse normale du sperme pour les hommes
  4. Âge féminin <35 ans
  5. · Fonction ovarienne normale pour les femmes

    • Fonction endocrinienne normale pour les femmes
    • Aucune maladie ou anomalie utérine
  6. Les causes de l'infertilité :

    • Facteurs tubaires
    • Inexpliqué
  7. Le protocole d'hyperstimulation ovarienne contrôlée :

    • Un protocole de routine à long terme

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant fumé ou abusé d'alcool au cours des 3 derniers mois
  2. Patients en surpoids ou obèses (IMC ≥ 25)
  3. Embryons présentant des anomalies chromosomiques confirmées par PGS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
La santé reproductive des couples
L'étude est une étude de cohorte prospective, et ses participants sont des couples en âge de procréer qui recherchent des technologies de procréation assistée pour avoir un bébé dans le centre de reproduction de l'hôpital Tongji. L'étude est une étude observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'exposition aux phtalates
Délai: 12/2021
Concentrations de phtalates en ng/ml
12/2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques d'exposition aux phtalates
Délai: 12/2021
L'exposition de différents produits de soins personnels en semaines
12/2021
Résultats reproductifs
Délai: 12/2021
Les différents résultats reproductifs en pourcentage
12/2021
Les profils d'expression des miARN
Délai: 12/2021
Les profils d'expression des miARN en quantité différente
12/2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yufeng Li, Doctor, Tongji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Première publication (Réel)

20 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H0425

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La raison pour laquelle nous ne prévoyons pas de partager l'IPD est que chaque participant inscrit à notre étude aura signé un consentement éclairé. Dans le consentement éclairé, nous nous sommes engagés à ce que toutes les informations des participants restent strictement confidentielles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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