Perikonceptionaalisten ftalaattien vaikutus pariskuntien lisääntymisterveyteen
sunnuntai 21. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Liyufeng, Tongji Hospital
Perikonceptionaalinen ftalaateille altistuminen ja sen epigeneettinen vaikutus hedelmällisyyteen, alkionkehitykseen ja vastasyntyneiden tuloksiin: tulevaisuudentutkimus
Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on selvittää perikoncepsiaalista ftalaattien altistumista ja sen mahdollista epigeneettistä vaikutusta hedelmällisyyteen, alkionkehitykseen ja vastasyntyneiden tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, ja sen kohteena ovat synnyttäneet pariskunnat, jotka etsivät avustettuja lisääntymistekniikoita vauvan saamiseen Tongjin sairaalan lisääntymiskeskuksessa.
- Kaikkien ilmoittautuneiden parien on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja täytettävä kysely, jolla kerätään tietoja väestötiedoista, elämäntavoista sekä lääketieteellisestä ja lisääntymishistoriasta.
- Osallistujilta kerätään biologisia näytteitä ftalaattien aineenvaihduntatuotteiden mittaamiseksi, jotta voidaan arvioida yksittäisen henkilön tai pariskunnan altistumista eri aikavaiheissa. Näytteet sisältävät virtsaa, verta, joka jää molemmille puolisoille hormonimittauksen jälkeen. Follikulaarinen neste saadaan naarailta munasolujen talteenottopäivänä. Vasemmanpuoleiset siittiönäytteet siittiöanalyysin jälkeen otetaan miehiltä. Tongjin sairaalan lisääntymiskeskuksessa koeputkihedelmöitystä ja alkionsiirtoa varten tarvitaan naisten hormonimittaus ja miesten siittiöanalyysi, jotta voidaan arvioida parien hedelmällisyyttä. Ja blastokystiviljelyalusta saadaan pariskunnilta blastokystan siirron jälkeen. Kaikki näytteet säilytetään -80 ℃:ssa jatkoanalyysiin asti.
- Ftalaattien metaboliittien mittaukset biologisissa näytteissä.
- Tietojen kerääminen sähköisistä potilaskertomuksista ja seuranta. Tutkittavien perustiedot, kliiniset tiedot ja lisääntymistulokset kerätään tarkastelemalla sähköisiä lääketieteellisiä karttoja, mukaan lukien pituus, paino, perushormonitasot, stimulaatioprotokolla ja aika, keinosiemennysprotokolla , hedelmöitysnopeus, pilkkoutumisnopeus, erinomainen alkionopeus, blastokystien muodostumisnopeus, kliininen raskausaste sekä elävänä syntynyt syntyvyys, vastasyntyneiden pituus, paino ja raskausaika jne.
- Analysoi blastokystiviljelyalustan miRNA-ekspressioprofiilit.
- Tilastollinen analyysi. Tutkijat analysoivat yhteyttä parien ftalaattialtistustasojen ja lisääntymistulosten välillä ja tutkivat yhteyttä perikonseptiivisen ftalaattien, epigeneettisten muutosten ja lisääntymistulosten välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2122
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on ryhmä hedelmällisiä pariskuntia, jotka etsivät avustettuja lisääntymistekniikoita vauvan saamiseen Tongjin sairaalan lisääntymiskeskuksessa.
Kuvaus
一. Perustutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:
Miesten poissulkeminen:
- Työperäiset altistukset
- Eri paikoissa asuvat parit
Synnynnäiset sairaudet
- Synnynnäinen atsoospermia
- Ejakulaation toimintahäiriö
- Perinnöllisiä sairauksia suvussa
Hankitut sairaudet
- Sukuelinten tulehdukset
- Sikotauti
- Endokriiniset sairaudet
- Sukupuolitaudit
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Neurologiset sairaudet
- Paraplegia
- Hankittu kivesvaurio
Leikkauksen saanut potilas:
- Nivustyrän leikkaus
- Vasektomia
- Virtsarakon kaulan leikkaus
- Lantion leikkaus
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kasvainlääkkeitä ja hormoneja
Naisten poissulkeminen:
- Työperäiset altistukset
- Eri paikoissa asuvat parit
Synnynnäinen sukurauhasten dysplasia
- Sukuelinten epämuodostuma
- Kromosomaaliset poikkeavuudet
- Perinnöllisiä sairauksia suvussa
Endokriiniset ja metaboliset sairaudet
- Diabetes
- Hyperprolaktinemia
- Kilpirauhasen ja lisämunuaisen sairaudet
Sydän-ja verisuonitaudit
- Dyslipidemia
- Systeeminen lupus erythematosus
- Muut reumaattiset immuunisairaudet
Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavan hoidon:
- Munasarjakirurgia
- Kilpirauhasen leikkaus
- Aivolisäkkeen leikkaus
- Kasvainten vastainen sädehoito
- Kemoterapia
Potilaat, joilla on aiempi historia seuraavasti:
- Endometriumin vaurio
- Endometriumin polyypit
- Endometriitti
- Kohdun fibroidit
- Endometrioosi
- Munajohtimen effuusio
二. Sisällyttävät ja eksklusiiviset kriteerit blastokystiviljelyalustan keräämiselle myöhemmässä vaiheessa.
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet tutkimuksen ensisijaisessa osassa
· Normaali miesten ja naisten sukupuoli
- Ei geneettisiä tai synnynnäisiä sairauksia
- Ei suvun geneettistä historiaa
- Normaali siittiöanalyysi miehille
- Naisen ikä <35 vuotta
· Normaali munasarjojen toiminta naisille
- Normaali hormonitoiminta naisilla
- Ei kohtusairauksia tai poikkeavuuksia
Lapsettomuuden syyt:
- Munajohtimen tekijät
- Selittämätön
Hallitun munasarjojen hyperstimulaation protokolla:
- Rutiininomainen pitkän aikavälin protokolla
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet alkoholia viimeisten 3 kuukauden aikana
- Ylipainoiset tai lihavat potilaat (BMI ≥ 25)
- Alkiot, joissa on PGS:n vahvistamia kromosomipoikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Parien lisääntymisterveys
Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, ja siihen osallistuvat hedelmälliset parit, jotka etsivät avusteisia lisääntymistekniikoita synnyttääkseen Tongjin sairaalan lisääntymiskeskuksessa. Tutkimus on havainnointitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ftalaattien altistustasot
Aikaikkuna: 12/2021
|
Ftalaattipitoisuudet ng/ml
|
12/2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ftalaattien altistumisen ominaisuudet
Aikaikkuna: 12/2021
|
Erilaisten hygieniatuotteiden altistuminen viikoissa
|
12/2021
|
|
Lisääntymistulokset
Aikaikkuna: 12/2021
|
Erilaiset lisääntymistulokset prosentteina
|
12/2021
|
|
MiRNA:n ilmentymisprofiilit
Aikaikkuna: 12/2021
|
MiRNA:n ilmentymisprofiilit eri määrinä
|
12/2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yufeng Li, Doctor, Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Du YY, Fang YL, Wang YX, Zeng Q, Guo N, Zhao H, Li YF. Follicular fluid and urinary concentrations of phthalate metabolites among infertile women and associations with in vitro fertilization parameters. Reprod Toxicol. 2016 Jun;61:142-50. doi: 10.1016/j.reprotox.2016.04.005. Epub 2016 Apr 8.
- Wang YX, Zeng Q, Sun Y, You L, Wang P, Li M, Yang P, Li J, Huang Z, Wang C, Li S, Dan Y, Li YF, Lu WQ. Phthalate exposure in association with serum hormone levels, sperm DNA damage and spermatozoa apoptosis: A cross-sectional study in China. Environ Res. 2016 Oct;150:557-565. doi: 10.1016/j.envres.2015.11.023. Epub 2015 Dec 3.
- Wang YX, You L, Zeng Q, Sun Y, Huang YH, Wang C, Wang P, Cao WC, Yang P, Li YF, Lu WQ. Phthalate exposure and human semen quality: Results from an infertility clinic in China. Environ Res. 2015 Oct;142:1-9. doi: 10.1016/j.envres.2015.06.010. Epub 2015 Jun 15.
- Zeng Q, Chen YZ, Xu L, Chen HX, Luo Y, Li M, Yue J, Liu AL, Li YF, Lu WQ. Evaluation of exposure to trihalomethanes in tap water and semen quality: a prospective study in Wuhan, China. Reprod Toxicol. 2014 Jul;46:56-63. doi: 10.1016/j.reprotox.2014.03.005. Epub 2014 Mar 13.
- Zeng Q, Li M, Xie SH, Gu LJ, Yue J, Cao WC, Zheng D, Liu AL, Li YF, Lu WQ. Baseline blood trihalomethanes, semen parameters and serum total testosterone: a cross-sectional study in China. Environ Int. 2013 Apr;54:134-40. doi: 10.1016/j.envint.2013.01.016. Epub 2013 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H0425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Syy, miksi emme aio jakaa IPD:tä, on se, että jokainen tutkimukseemme ilmoittautunut osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Tietoisessa suostumuksessa lupasimme, että kaikki osallistujien tiedot pidetään ehdottoman luottamuksellisina.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .