- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03714906
Bloc ganglionnaire stellaire dans la chirurgie du cancer de la tête et du cou
Utilité du blocage préopératoire du ganglion stellaire pour le contrôle de la douleur dans la chirurgie unilatérale du cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le blocage sympathique du ganglion stellaire est utilisé pour les douleurs du membre supérieur, de l'articulation temporo-mandibulaire et du visage, et peut être placé en préopératoire pour diminuer la douleur postopératoire en chirurgie orthopédique du membre supérieur. L'utilisation de ce bloc pour la douleur du cancer de la tête et du cou a été étudiée avec des résultats mitigés dans une série de cas dans un passé lointain avant l'avènement du guidage par image ou de nouveaux médicaments anesthésiques de longue durée. Un rapport de cas récent sur la douleur incurable du cancer de la tête et du cou a démontré des résultats encourageants avec un soulagement fourni après un blocage diagnostique du ganglion stellaire suivi d'une neurolyse chimique.
Les patients qui choisissent de participer à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit la mise en place d'un bloc ganglionnaire stellaire dans la zone d'attente préopératoire le jour de la chirurgie, soit aucune intervention préopératoire. Les patients participants seront invités à remplir des questionnaires séparés pour évaluer la douleur et la qualité de vie avant et après l'opération.
Lors de l'inscription à l'étude, les patients se verront attribuer un numéro d'identification et seront soumis à une simple randomisation dans le groupe de contrôle ou de traitement à l'aide d'une séquence générée par ordinateur au hasard. Si les patients n'ont pas eu d'évaluation de la mobilité des cordes vocales lors d'un bilan préalable, celle-ci sera évaluée par laryngoscopie à fibre optique flexible avant de procéder à la mise en place du bloc.
Les patients assignés à recevoir un bloc le feront placer sur le côté chirurgical respectif dans la zone d'attente préopératoire le jour de la chirurgie. Un anesthésiste qualifié effectuera le placement à l'aide d'une injection de bupivacaïne à 0,25 % sous contrôle échographique. Pendant leur séjour à l'hôpital après la chirurgie, les patients recevront un régime d'acétaminophène programmé de 650 milligrammes toutes les 6 heures. Le traitement planifié de la douleur comprendra la possibilité de demander de l'oxycodone au besoin toutes les quatre heures et de la morphine IV pour les accès douloureux paroxystiques. Les sondages seront administrés et recueillis quotidiennement pendant que les patients sont à l'hôpital. Si les patients utilisent déjà d'autres analgésiques non opioïdes comme des relaxants musculaires (Flexeril, baclofène, etc.) ou des analgésiques neuropathiques (Neurontin), ils seront autorisés à continuer à prendre ces médicaments pendant leur hospitalisation, à condition qu'il n'y ait aucun changement dans la posologie. Les médicaments analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens à domicile seront suspendus pendant que les patients sont à l'hôpital en raison du risque potentiel de saignement postopératoire et de lésions rénales liés à l'utilisation de ces médicaments dans le cadre périopératoire. Ces médicaments peuvent être repris après votre sortie de l'hôpital.
Les patients seront renvoyés chez eux après une cure de sept jours d'acétaminophène avec de l'oxycodone au besoin. Des enquêtes sur les résultats seront ensuite collectées lors de chaque suivi postopératoire ultérieur. Des visites de suivi auront lieu une semaine après la sortie, quatre semaines après la sortie, puis tous les trois mois jusqu'à la fin de la période d'étude de deux ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients anglophones âgés de plus de dix-huit ans avec un diagnostic connu de cancer de la tête et du cou et qui doivent subir une intervention chirurgicale avec dissection unilatérale du cou seront éligibles pour cette étude
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents d'utilisation préopératoire de narcotiques pour des affections non liées à leur cancer de la tête et du cou seront exclus.
- Les patients de moins de dix-huit ans, les patients ayant des antécédents de paralysie des cordes vocales du côté non chirurgical, les patients ayant des antécédents de difficulté sévère à avaler et les patientes enceintes seront exclus de cette étude.
- Les patients ayant des antécédents de rythme cardiaque anormal seront considérés comme ayant une contre-indication relative et devront être autorisés par l'anesthésiste consultant avant de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les patients randomisés dans le bras de traitement seront affectés pour recevoir un bloc ganglionnaire stellaire.
Pendant leur séjour à l'hôpital après la chirurgie, les patients recevront un régime d'acétaminophène programmé de 650 milligrammes toutes les 6 heures.
Le traitement planifié de la douleur postopératoire comprendra la possibilité de demander de l'oxycodone au besoin toutes les quatre heures et de la morphine IV pour les accès douloureux paroxystiques.
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Le bloc du ganglion stellaire consistera en une injection de bupivacaïne à 0,25 % placée sous contrôle échographique par un anesthésiste qualifié dans la zone d'attente préopératoire avant la chirurgie.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients affectés au bras contrôle ne recevront aucune intervention préopératoire.
Pendant leur séjour à l'hôpital après la chirurgie, ces patients recevront un régime d'acétaminophène programmé de 650 milligrammes toutes les 6 heures.
Le traitement planifié de la douleur postopératoire comprendra la possibilité de demander de l'oxycodone au besoin toutes les quatre heures et de la morphine IV pour les accès douloureux paroxystiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur
Délai: 2 années
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Enquête validée sur la douleur chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalents morphine en hospitalisation
Délai: 1 à 7 jours ou plus selon la durée du séjour
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Nécessité d'un traitement narcotique postopératoire à court terme
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1 à 7 jours ou plus selon la durée du séjour
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Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: 2 années
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Enquête non validée sur la douleur chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
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2 années
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Échelle de qualité de vie de l'Université de Washington Version 4 (UW-QOL 4)
Délai: 2 années
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Échelle de résultats de qualité de vie validée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
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2 années
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EuroQol 5D-5L
Délai: 2 années
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Enquête non validée sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James K Byrd, MD, Augusta University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gunduz OH, Kenis-Coskun O. Ganglion blocks as a treatment of pain: current perspectives. J Pain Res. 2017 Dec 14;10:2815-2826. doi: 10.2147/JPR.S134775. eCollection 2017.
- Wang QX, Wang XY, Fu NA, Liu JY, Yao SL. Stellate ganglion block inhibits formalin-induced nociceptive responses: mechanism of action. Eur J Anaesthesiol. 2005 Dec;22(12):913-8. doi: 10.1017/S0265021505001559.
- McDonnell JG, Finnerty O, Laffey JG. Stellate ganglion blockade for analgesia following upper limb surgery. Anaesthesia. 2011 Jul;66(7):611-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06626.x. Epub 2011 May 31.
- Jones GP, Tripathi SS. Successful use of stellate ganglion block and a new centrally acting analgesic with dual mode of action in a resistant temporomandibular joint pain. BMJ Case Rep. 2014 May 20;2014:bcr2013203308. doi: 10.1136/bcr-2013-203308.
- Salvaggio I, Adducci E, Dell'Aquila L, Rinaldi S, Marini M, Zappia L, Mascaro A. Facial pain: a possible therapy with stellate ganglion block. Pain Med. 2008 Oct;9(7):958-62. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00515.x.
- Kumar N, Thapa D, Gombar S, Ahuja V, Gupta R. Analgesic efficacy of pre-operative stellate ganglion block on postoperative pain relief: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Sep;69(9):954-660. doi: 10.1111/anae.12774. Epub 2014 Jul 7.
- Ghai A, Kaushik T, Kumar R, Wadhera S. Chemical ablation of stellate ganglion for head and neck cancer pain. Acta Anaesthesiol Belg. 2016;67(1):6-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1317655
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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