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Bloc ganglionnaire stellaire dans la chirurgie du cancer de la tête et du cou

25 août 2023 mis à jour par: Augusta University

Utilité du blocage préopératoire du ganglion stellaire pour le contrôle de la douleur dans la chirurgie unilatérale du cancer de la tête et du cou

Le but de cette étude est d'évaluer et de réduire la douleur et d'améliorer la qualité de vie des patients traités pour un cancer de la tête et du cou par chirurgie unilatérale. Dans cette étude, les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit un bloc ganglionnaire stellaire préopératoire, soit aucun traitement préopératoire. Les blocs seront placés par un anesthésiste qualifié à l'aide d'un guidage échographique dans la zone d'attente préopératoire avant la chirurgie. Tous les patients recevront le même régime d'analgésiques postopératoires avec un traitement approprié de la douleur selon les besoins. Les patients seront invités à remplir des questionnaires avant la chirurgie, pendant leur séjour à l'hôpital après la chirurgie et à chaque rendez-vous de suivi jusqu'à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le blocage sympathique du ganglion stellaire est utilisé pour les douleurs du membre supérieur, de l'articulation temporo-mandibulaire et du visage, et peut être placé en préopératoire pour diminuer la douleur postopératoire en chirurgie orthopédique du membre supérieur. L'utilisation de ce bloc pour la douleur du cancer de la tête et du cou a été étudiée avec des résultats mitigés dans une série de cas dans un passé lointain avant l'avènement du guidage par image ou de nouveaux médicaments anesthésiques de longue durée. Un rapport de cas récent sur la douleur incurable du cancer de la tête et du cou a démontré des résultats encourageants avec un soulagement fourni après un blocage diagnostique du ganglion stellaire suivi d'une neurolyse chimique.

Les patients qui choisissent de participer à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit la mise en place d'un bloc ganglionnaire stellaire dans la zone d'attente préopératoire le jour de la chirurgie, soit aucune intervention préopératoire. Les patients participants seront invités à remplir des questionnaires séparés pour évaluer la douleur et la qualité de vie avant et après l'opération.

Lors de l'inscription à l'étude, les patients se verront attribuer un numéro d'identification et seront soumis à une simple randomisation dans le groupe de contrôle ou de traitement à l'aide d'une séquence générée par ordinateur au hasard. Si les patients n'ont pas eu d'évaluation de la mobilité des cordes vocales lors d'un bilan préalable, celle-ci sera évaluée par laryngoscopie à fibre optique flexible avant de procéder à la mise en place du bloc.

Les patients assignés à recevoir un bloc le feront placer sur le côté chirurgical respectif dans la zone d'attente préopératoire le jour de la chirurgie. Un anesthésiste qualifié effectuera le placement à l'aide d'une injection de bupivacaïne à 0,25 % sous contrôle échographique. Pendant leur séjour à l'hôpital après la chirurgie, les patients recevront un régime d'acétaminophène programmé de 650 milligrammes toutes les 6 heures. Le traitement planifié de la douleur comprendra la possibilité de demander de l'oxycodone au besoin toutes les quatre heures et de la morphine IV pour les accès douloureux paroxystiques. Les sondages seront administrés et recueillis quotidiennement pendant que les patients sont à l'hôpital. Si les patients utilisent déjà d'autres analgésiques non opioïdes comme des relaxants musculaires (Flexeril, baclofène, etc.) ou des analgésiques neuropathiques (Neurontin), ils seront autorisés à continuer à prendre ces médicaments pendant leur hospitalisation, à condition qu'il n'y ait aucun changement dans la posologie. Les médicaments analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens à domicile seront suspendus pendant que les patients sont à l'hôpital en raison du risque potentiel de saignement postopératoire et de lésions rénales liés à l'utilisation de ces médicaments dans le cadre périopératoire. Ces médicaments peuvent être repris après votre sortie de l'hôpital.

Les patients seront renvoyés chez eux après une cure de sept jours d'acétaminophène avec de l'oxycodone au besoin. Des enquêtes sur les résultats seront ensuite collectées lors de chaque suivi postopératoire ultérieur. Des visites de suivi auront lieu une semaine après la sortie, quatre semaines après la sortie, puis tous les trois mois jusqu'à la fin de la période d'étude de deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients anglophones âgés de plus de dix-huit ans avec un diagnostic connu de cancer de la tête et du cou et qui doivent subir une intervention chirurgicale avec dissection unilatérale du cou seront éligibles pour cette étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents d'utilisation préopératoire de narcotiques pour des affections non liées à leur cancer de la tête et du cou seront exclus.
  • Les patients de moins de dix-huit ans, les patients ayant des antécédents de paralysie des cordes vocales du côté non chirurgical, les patients ayant des antécédents de difficulté sévère à avaler et les patientes enceintes seront exclus de cette étude.
  • Les patients ayant des antécédents de rythme cardiaque anormal seront considérés comme ayant une contre-indication relative et devront être autorisés par l'anesthésiste consultant avant de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients randomisés dans le bras de traitement seront affectés pour recevoir un bloc ganglionnaire stellaire. Pendant leur séjour à l'hôpital après la chirurgie, les patients recevront un régime d'acétaminophène programmé de 650 milligrammes toutes les 6 heures. Le traitement planifié de la douleur postopératoire comprendra la possibilité de demander de l'oxycodone au besoin toutes les quatre heures et de la morphine IV pour les accès douloureux paroxystiques.
Le bloc du ganglion stellaire consistera en une injection de bupivacaïne à 0,25 % placée sous contrôle échographique par un anesthésiste qualifié dans la zone d'attente préopératoire avant la chirurgie.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients affectés au bras contrôle ne recevront aucune intervention préopératoire. Pendant leur séjour à l'hôpital après la chirurgie, ces patients recevront un régime d'acétaminophène programmé de 650 milligrammes toutes les 6 heures. Le traitement planifié de la douleur postopératoire comprendra la possibilité de demander de l'oxycodone au besoin toutes les quatre heures et de la morphine IV pour les accès douloureux paroxystiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur
Délai: 2 années
Enquête validée sur la douleur chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents morphine en hospitalisation
Délai: 1 à 7 jours ou plus selon la durée du séjour
Nécessité d'un traitement narcotique postopératoire à court terme
1 à 7 jours ou plus selon la durée du séjour
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: 2 années
Enquête non validée sur la douleur chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
2 années
Échelle de qualité de vie de l'Université de Washington Version 4 (UW-QOL 4)
Délai: 2 années
Échelle de résultats de qualité de vie validée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
2 années
EuroQol 5D-5L
Délai: 2 années
Enquête non validée sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James K Byrd, MD, Augusta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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