Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sternganglienblock in der Kopf-Hals-Krebschirurgie

25. August 2023 aktualisiert von: Augusta University

Nützlichkeit der präoperativen Sternganglienblockade zur Schmerzkontrolle bei einseitigen Kopf- und Halskrebsoperationen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und Linderung von Schmerzen und die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten, die wegen Kopf-Hals-Krebs mit einseitiger Operation behandelt werden. In dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer präoperativen Sternganglienblockade oder keiner präoperativen Behandlung zugeteilt. Blöcke werden von einem ausgebildeten Anästhesisten unter Ultraschallführung im präoperativen Haltebereich vor der Operation platziert. Alle Patienten erhalten das gleiche postoperative Schmerzmedikationsschema mit angemessener Schmerzbehandlung nach Bedarf. Die Patienten werden gebeten, vor der Operation, im Krankenhaus nach der Operation und bei jedem Nachsorgetermin bis zu 24 Monate lang Umfragen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sympathische Blockade des Ganglion stellatum wird bei Schmerzen in den oberen Extremitäten, im Kiefergelenk und im Gesicht eingesetzt und kann präoperativ eingesetzt werden, um postoperative Schmerzen bei orthopädischen Eingriffen an den oberen Extremitäten zu verringern. Die Verwendung dieses Blocks bei Kopf- und Halskrebsschmerzen wurde mit gemischten Ergebnissen in einer Fallserie in der fernen Vergangenheit vor dem Aufkommen der Bildführung oder neuerer langanhaltender Anästhetika untersucht. Ein kürzlich erschienener Fallbericht über hartnäckige Kopf- und Halskrebsschmerzen zeigte ermutigende Ergebnisse mit Linderung nach einer diagnostischen Blockade des Ganglion stellatum, gefolgt von einer chemischen Neurolyse.

Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Sternganglienblock-Platzierung im präoperativen Haltebereich am Tag der Operation oder keiner präoperativen Intervention zugeteilt. Die teilnehmenden Patienten werden gebeten, separate Fragebögen auszufüllen, um Schmerzen und Lebensqualität präoperativ und postoperativ zu bewerten.

Bei der Aufnahme in die Studie wird den Patienten eine Identifikationsnummer zugewiesen und sie werden einer einfachen Randomisierung entweder der Kontroll- oder der Behandlungsgruppe unterzogen, wobei eine zufällige computergenerierte Sequenz verwendet wird. Wenn die Stimmbandmobilität der Patienten bei der vorherigen Untersuchung nicht beurteilt wurde, wird dies durch eine flexible Fiberoptik-Laryngoskopie beurteilt, bevor mit der Blockplatzierung fortgefahren wird.

Patienten, denen ein Block zugewiesen wurde, wird dieser am Tag der Operation auf der entsprechenden Operationsseite im präoperativen Haltebereich platziert. Ein ausgebildeter Anästhesist führt die Platzierung mit einer Injektion von 0,25 % Bupivacain unter Ultraschallkontrolle durch. Während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation erhalten die Patienten alle 6 Stunden eine planmäßige Dosis von 650 Milligramm Paracetamol. Die geplante Behandlung von Schmerzen umfasst die Option, Oxycodon nach Bedarf alle vier Stunden und intravenöses Morphin bei Durchbruchschmerzen anzufordern. Umfragen werden täglich durchgeführt und gesammelt, während sich die Patienten im Krankenhaus befinden. Wenn Patienten bereits andere Nicht-Opioid-Schmerzmittel wie Muskelrelaxantien (Flexeril, Baclofen usw.) oder neuropathische Schmerzmittel (Neurontin) einnehmen, dürfen sie diese Medikamente während des stationären Aufenthalts fortsetzen, sofern keine Änderungen in der Dosierung vorgenommen werden. Nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika zu Hause werden zurückgehalten, während sich die Patienten im Krankenhaus befinden, da das potenzielle Risiko postoperativer Blutungen und Nierenschäden im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Medikamente in der perioperativen Umgebung besteht. Diese Medikamente können wieder aufgenommen werden, sobald Sie aus dem Krankenhaus entlassen werden.

Die Patienten werden für eine siebentägige Behandlung mit Paracetamol mit Oxycodon nach Bedarf nach Hause entlassen. Ergebnisumfragen werden dann bei jeder nachfolgenden postoperativen Nachsorge erhoben. Nachuntersuchungen finden eine Woche nach der Entlassung, vier Wochen nach der Entlassung und dann alle drei Monate bis zum Abschluss des zweijährigen Studienzeitraums statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Patienten, die älter als 18 Jahre sind und eine bekannte Diagnose von Kopf-Hals-Krebs haben und bei denen eine Operation mit einseitiger Halsdissektion geplant ist, sind für diese Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von präoperativem Narkotikakonsum für Erkrankungen, die nichts mit ihrem Kopf-Hals-Krebs zu tun haben, werden ausgeschlossen.
  • Patienten unter 18 Jahren, Patienten mit Stimmbandlähmung in der Vorgeschichte auf der nicht-chirurgischen Seite, Patienten mit schweren Schluckbeschwerden in der Vorgeschichte und schwangere Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Bei Patienten mit anormalem Herzrhythmus in der Vorgeschichte wird davon ausgegangen, dass sie eine relative Kontraindikation haben, und benötigen vor der Teilnahme an der Studie eine Genehmigung durch den Facharzt für Anästhesiologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Patienten, die dem Behandlungsarm randomisiert zugeteilt wurden, erhalten eine Sternganglienblockade. Während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation erhalten die Patienten alle 6 Stunden eine planmäßige Dosis von 650 Milligramm Paracetamol. Die geplante Behandlung von postoperativen Schmerzen umfasst die Option, Oxycodon nach Bedarf alle vier Stunden und intravenöses Morphin gegen Durchbruchschmerzen anzufordern.
Stellat Ganglienblock besteht aus einer Injektion von 0,25 % Bupivacain, die unter Ultraschallkontrolle von einem ausgebildeten Anästhesisten im präoperativen Haltebereich vor der Operation platziert wird.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten keine präoperative Intervention. Während sie sich nach der Operation im Krankenhaus befinden, erhalten diese Patienten alle 6 Stunden eine Behandlung mit planmäßig 650 Milligramm Paracetamol. Die geplante Behandlung von postoperativen Schmerzen umfasst die Option, Oxycodon nach Bedarf alle vier Stunden und intravenöses Morphin gegen Durchbruchschmerzen anzufordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 2 Jahre
Validierte Schmerzumfrage bei Kopf-Hals-Krebspatienten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stationäre Morphinäquivalente
Zeitfenster: 1-7 Tage oder länger je nach Aufenthaltsdauer
Erfordernis einer kurzzeitigen postoperativen narkotischen Therapie
1-7 Tage oder länger je nach Aufenthaltsdauer
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen
Zeitfenster: 2 Jahre
Nicht validierte Schmerzumfrage bei Kopf-Hals-Krebspatienten
2 Jahre
Lebensqualitätsskala der University of Washington, Version 4 (UW-QOL 4)
Zeitfenster: 2 Jahre
Validierte Lebensqualitäts-Ergebnisskala bei Kopf-Hals-Krebspatienten
2 Jahre
EuroQol 5D-5L
Zeitfenster: 2 Jahre
Nicht validierte Lebensqualitätserhebung bei Kopf-Hals-Krebspatienten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James K Byrd, MD, Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Sternganglienblock

3
Abonnieren