- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03714906
Sternganglienblock in der Kopf-Hals-Krebschirurgie
Nützlichkeit der präoperativen Sternganglienblockade zur Schmerzkontrolle bei einseitigen Kopf- und Halskrebsoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sympathische Blockade des Ganglion stellatum wird bei Schmerzen in den oberen Extremitäten, im Kiefergelenk und im Gesicht eingesetzt und kann präoperativ eingesetzt werden, um postoperative Schmerzen bei orthopädischen Eingriffen an den oberen Extremitäten zu verringern. Die Verwendung dieses Blocks bei Kopf- und Halskrebsschmerzen wurde mit gemischten Ergebnissen in einer Fallserie in der fernen Vergangenheit vor dem Aufkommen der Bildführung oder neuerer langanhaltender Anästhetika untersucht. Ein kürzlich erschienener Fallbericht über hartnäckige Kopf- und Halskrebsschmerzen zeigte ermutigende Ergebnisse mit Linderung nach einer diagnostischen Blockade des Ganglion stellatum, gefolgt von einer chemischen Neurolyse.
Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Sternganglienblock-Platzierung im präoperativen Haltebereich am Tag der Operation oder keiner präoperativen Intervention zugeteilt. Die teilnehmenden Patienten werden gebeten, separate Fragebögen auszufüllen, um Schmerzen und Lebensqualität präoperativ und postoperativ zu bewerten.
Bei der Aufnahme in die Studie wird den Patienten eine Identifikationsnummer zugewiesen und sie werden einer einfachen Randomisierung entweder der Kontroll- oder der Behandlungsgruppe unterzogen, wobei eine zufällige computergenerierte Sequenz verwendet wird. Wenn die Stimmbandmobilität der Patienten bei der vorherigen Untersuchung nicht beurteilt wurde, wird dies durch eine flexible Fiberoptik-Laryngoskopie beurteilt, bevor mit der Blockplatzierung fortgefahren wird.
Patienten, denen ein Block zugewiesen wurde, wird dieser am Tag der Operation auf der entsprechenden Operationsseite im präoperativen Haltebereich platziert. Ein ausgebildeter Anästhesist führt die Platzierung mit einer Injektion von 0,25 % Bupivacain unter Ultraschallkontrolle durch. Während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation erhalten die Patienten alle 6 Stunden eine planmäßige Dosis von 650 Milligramm Paracetamol. Die geplante Behandlung von Schmerzen umfasst die Option, Oxycodon nach Bedarf alle vier Stunden und intravenöses Morphin bei Durchbruchschmerzen anzufordern. Umfragen werden täglich durchgeführt und gesammelt, während sich die Patienten im Krankenhaus befinden. Wenn Patienten bereits andere Nicht-Opioid-Schmerzmittel wie Muskelrelaxantien (Flexeril, Baclofen usw.) oder neuropathische Schmerzmittel (Neurontin) einnehmen, dürfen sie diese Medikamente während des stationären Aufenthalts fortsetzen, sofern keine Änderungen in der Dosierung vorgenommen werden. Nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika zu Hause werden zurückgehalten, während sich die Patienten im Krankenhaus befinden, da das potenzielle Risiko postoperativer Blutungen und Nierenschäden im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Medikamente in der perioperativen Umgebung besteht. Diese Medikamente können wieder aufgenommen werden, sobald Sie aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Die Patienten werden für eine siebentägige Behandlung mit Paracetamol mit Oxycodon nach Bedarf nach Hause entlassen. Ergebnisumfragen werden dann bei jeder nachfolgenden postoperativen Nachsorge erhoben. Nachuntersuchungen finden eine Woche nach der Entlassung, vier Wochen nach der Entlassung und dann alle drei Monate bis zum Abschluss des zweijährigen Studienzeitraums statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Patienten, die älter als 18 Jahre sind und eine bekannte Diagnose von Kopf-Hals-Krebs haben und bei denen eine Operation mit einseitiger Halsdissektion geplant ist, sind für diese Studie geeignet
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von präoperativem Narkotikakonsum für Erkrankungen, die nichts mit ihrem Kopf-Hals-Krebs zu tun haben, werden ausgeschlossen.
- Patienten unter 18 Jahren, Patienten mit Stimmbandlähmung in der Vorgeschichte auf der nicht-chirurgischen Seite, Patienten mit schweren Schluckbeschwerden in der Vorgeschichte und schwangere Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen.
- Bei Patienten mit anormalem Herzrhythmus in der Vorgeschichte wird davon ausgegangen, dass sie eine relative Kontraindikation haben, und benötigen vor der Teilnahme an der Studie eine Genehmigung durch den Facharzt für Anästhesiologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Patienten, die dem Behandlungsarm randomisiert zugeteilt wurden, erhalten eine Sternganglienblockade.
Während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation erhalten die Patienten alle 6 Stunden eine planmäßige Dosis von 650 Milligramm Paracetamol.
Die geplante Behandlung von postoperativen Schmerzen umfasst die Option, Oxycodon nach Bedarf alle vier Stunden und intravenöses Morphin gegen Durchbruchschmerzen anzufordern.
|
Stellat Ganglienblock besteht aus einer Injektion von 0,25 % Bupivacain, die unter Ultraschallkontrolle von einem ausgebildeten Anästhesisten im präoperativen Haltebereich vor der Operation platziert wird.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten keine präoperative Intervention.
Während sie sich nach der Operation im Krankenhaus befinden, erhalten diese Patienten alle 6 Stunden eine Behandlung mit planmäßig 650 Milligramm Paracetamol.
Die geplante Behandlung von postoperativen Schmerzen umfasst die Option, Oxycodon nach Bedarf alle vier Stunden und intravenöses Morphin gegen Durchbruchschmerzen anzufordern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Validierte Schmerzumfrage bei Kopf-Hals-Krebspatienten
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stationäre Morphinäquivalente
Zeitfenster: 1-7 Tage oder länger je nach Aufenthaltsdauer
|
Erfordernis einer kurzzeitigen postoperativen narkotischen Therapie
|
1-7 Tage oder länger je nach Aufenthaltsdauer
|
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Nicht validierte Schmerzumfrage bei Kopf-Hals-Krebspatienten
|
2 Jahre
|
Lebensqualitätsskala der University of Washington, Version 4 (UW-QOL 4)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Validierte Lebensqualitäts-Ergebnisskala bei Kopf-Hals-Krebspatienten
|
2 Jahre
|
EuroQol 5D-5L
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Nicht validierte Lebensqualitätserhebung bei Kopf-Hals-Krebspatienten
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James K Byrd, MD, Augusta University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gunduz OH, Kenis-Coskun O. Ganglion blocks as a treatment of pain: current perspectives. J Pain Res. 2017 Dec 14;10:2815-2826. doi: 10.2147/JPR.S134775. eCollection 2017.
- Wang QX, Wang XY, Fu NA, Liu JY, Yao SL. Stellate ganglion block inhibits formalin-induced nociceptive responses: mechanism of action. Eur J Anaesthesiol. 2005 Dec;22(12):913-8. doi: 10.1017/S0265021505001559.
- McDonnell JG, Finnerty O, Laffey JG. Stellate ganglion blockade for analgesia following upper limb surgery. Anaesthesia. 2011 Jul;66(7):611-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06626.x. Epub 2011 May 31.
- Jones GP, Tripathi SS. Successful use of stellate ganglion block and a new centrally acting analgesic with dual mode of action in a resistant temporomandibular joint pain. BMJ Case Rep. 2014 May 20;2014:bcr2013203308. doi: 10.1136/bcr-2013-203308.
- Salvaggio I, Adducci E, Dell'Aquila L, Rinaldi S, Marini M, Zappia L, Mascaro A. Facial pain: a possible therapy with stellate ganglion block. Pain Med. 2008 Oct;9(7):958-62. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00515.x.
- Kumar N, Thapa D, Gombar S, Ahuja V, Gupta R. Analgesic efficacy of pre-operative stellate ganglion block on postoperative pain relief: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Sep;69(9):954-660. doi: 10.1111/anae.12774. Epub 2014 Jul 7.
- Ghai A, Kaushik T, Kumar R, Wadhera S. Chemical ablation of stellate ganglion for head and neck cancer pain. Acta Anaesthesiol Belg. 2016;67(1):6-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1317655
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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