Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stellat ganglieblok i hoved- og nakkekræftkirurgi

25. august 2023 opdateret af: Augusta University

Anvendeligheden af ​​præoperativ stellateganglieblokade til smertekontrol ved unilateral hoved- og nakkekræftkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og reducere smerter og forbedre livskvaliteten hos patienter, der behandles for hoved- og halskræft med ensidig kirurgi. I denne undersøgelse vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten præoperativ stellate ganglieblok eller ingen præoperativ behandling. Blokke vil blive placeret af en uddannet anæstesiolog ved hjælp af ultralydsvejledning i det præoperative opholdsområde før operationen. Alle patienter vil modtage den samme postoperative smertestillende kur med passende smertebehandling efter behov. Patienterne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser før operationen, mens de er på hospitalet efter operationen og ved hver opfølgningssamtale i op til 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sympatisk blokade af stellate ganglion bruges til øvre lemmer, temporomandibulær led og ansigtssmerter og kan placeres præoperativt for at mindske postoperativ smerte ved ortopædkirurgi i øvre lemmer. Brug af denne blok til hoved- og halskræftsmerter er blevet undersøgt med blandede resultater i en caseserie i en fjern fortid forud for fremkomsten af ​​billedvejledning eller nyere langtidsvirkende bedøvelsesmidler. En nylig case-rapport for vanskelige hoved- og nakkekræftsmerter viste opmuntrende resultater med lindring efter diagnostisk stellate ganglion blokade efterfulgt af kemisk neurolyse.

Patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten stellate ganglieblokplacering i det præoperative opholdsområde på operationsdagen eller ingen præoperativ intervention. Deltagende patienter vil blive bedt om at udfylde separate spørgeskemaer for at evaluere smerte og livskvalitet præoperativt og postoperativt.

Ved tilmelding til undersøgelsen vil patienter blive tildelt et identifikationsnummer og vil gennemgå simpel randomisering til enten kontrol- eller behandlingsgruppen ved hjælp af en tilfældig computergenereret sekvens. Hvis patienterne ikke har fået foretaget en evaluering af stemmebåndets mobilitet ved forudgående oparbejdning, vil dette blive vurderet ved fleksibel fiberoptisk laryngoskopi, før de fortsætter med blokering.

Patienter, der er udpeget til at modtage en blok, vil få den placeret på den respektive kirurgiske side i det præoperative opholdsområde på operationsdagen. En uddannet anæstesiolog vil udføre anbringelsen ved hjælp af en injektion af 0,25 % bupivacain under ultralydsvejledning. Mens de er på hospitalet efter operationen, vil patienterne blive givet et regime med planlagt acetaminophen 650 milligram hver 6. time. Planlagt behandling af smerte vil omfatte muligheden for at anmode om oxycodon efter behov hver fjerde time og IV morfin for gennembrudssmerter. Undersøgelser vil blive administreret og indsamlet på daglig basis, mens patienter er på hospitalet. Hvis patienter allerede bruger andre ikke-opioid smertestillende medicin som muskelafslappende midler (Flexeril, baclofen osv.) eller neuropatiske smertestillende medicin (Neurontin), vil de få lov til at fortsætte disse medikamenter, mens de er indlagt, forudsat at der ikke er ændringer i doseringen. Ikke-steroide ikke-steroide anti-inflammatoriske analgetika til hjemmet vil blive tilbageholdt, mens patienter er på hospitalet på grund af den potentielle risiko for postoperativ blødning og nyreskade relateret til brug af disse lægemidler i perioperative omgivelser. Disse lægemidler kan genoptages, når du er udskrevet fra hospitalet.

Patienterne vil blive udskrevet hjem på en syv-dages behandling med acetaminophen med efter behov oxycodon. Resultatundersøgelser vil derefter blive indsamlet ved hver efterfølgende postoperative opfølgning. Opfølgningsbesøg vil finde sted en uge efter udskrivelsen, fire uger efter udskrivelsen og derefter hver tredje måned indtil afslutningen af ​​den toårige studieperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende patienter, der er ældre end atten år med en kendt diagnose af hoved- og halskræft, og som er planlagt til at gennemgå en operation med ensidig nakkedissektion, vil være berettiget til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med præoperativ brug af narkotiske midler til tilstande, der ikke er relateret til deres hoved- og halskræft, vil blive udelukket.
  • Patienter yngre end atten år, patienter med en historie med stemmebåndslammelse på den ikke-kirurgiske side, patienter med en historie med alvorlige synkebesvær og gravide patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter med en anamnese med unormal hjerterytme vil blive anset for at have en relativ kontraindikation og vil kræve klaring af den rådgivende anæstesiolog før deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil blive tildelt til at modtage en stellate ganglieblok. Mens de er på hospitalet efter operationen, vil patienterne blive givet et regime med planlagt acetaminophen 650 milligram hver 6. time. Planlagt behandling af postoperative smerter vil omfatte muligheden for at anmode om oxycodon efter behov hver fjerde time og IV morfin mod gennembrudssmerter.
Stellat ganglieblok vil bestå af en injektion af 0,25 % bupivacain, der placeres under ultralydsvejledning af en uddannet anæstesiolog i det præoperative opholdsområde før operationen.
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der er tilknyttet kontrolarmen, vil ikke modtage nogen præoperativ intervention. Mens de er på hospitalet efter operationen, vil disse patienter få et regime med planlagt acetaminophen 650 milligram hver 6. time. Planlagt behandling af postoperative smerter vil omfatte muligheden for at anmode om oxycodon efter behov hver fjerde time og IV morfin mod gennembrudssmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 2 år
Valideret smerteundersøgelse hos patienter med hoved- og halskræft
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalenter på indlagte patienter
Tidsramme: 1-7 dage eller længere afhængig af opholdets længde
Krav om kortvarig postoperativ narkotisk behandling
1-7 dage eller længere afhængig af opholdets længde
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 år
Ikke-valideret smerteundersøgelse hos patienter med hoved- og halskræft
2 år
University of Washington Quality of Life Scale Version 4 (UW-QOL 4)
Tidsramme: 2 år
Valideret livskvalitetsresultatskala hos patienter med hoved- og halskræft
2 år
EuroQol 5D-5L
Tidsramme: 2 år
Ikke-valideret livskvalitetsundersøgelse hos patienter med hoved- og halskræft
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James K Byrd, MD, Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Stellat ganglieblok

3
Abonner