- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03714906
Stellat ganglieblok i hoved- og nakkekræftkirurgi
Anvendeligheden af præoperativ stellateganglieblokade til smertekontrol ved unilateral hoved- og nakkekræftkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sympatisk blokade af stellate ganglion bruges til øvre lemmer, temporomandibulær led og ansigtssmerter og kan placeres præoperativt for at mindske postoperativ smerte ved ortopædkirurgi i øvre lemmer. Brug af denne blok til hoved- og halskræftsmerter er blevet undersøgt med blandede resultater i en caseserie i en fjern fortid forud for fremkomsten af billedvejledning eller nyere langtidsvirkende bedøvelsesmidler. En nylig case-rapport for vanskelige hoved- og nakkekræftsmerter viste opmuntrende resultater med lindring efter diagnostisk stellate ganglion blokade efterfulgt af kemisk neurolyse.
Patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten stellate ganglieblokplacering i det præoperative opholdsområde på operationsdagen eller ingen præoperativ intervention. Deltagende patienter vil blive bedt om at udfylde separate spørgeskemaer for at evaluere smerte og livskvalitet præoperativt og postoperativt.
Ved tilmelding til undersøgelsen vil patienter blive tildelt et identifikationsnummer og vil gennemgå simpel randomisering til enten kontrol- eller behandlingsgruppen ved hjælp af en tilfældig computergenereret sekvens. Hvis patienterne ikke har fået foretaget en evaluering af stemmebåndets mobilitet ved forudgående oparbejdning, vil dette blive vurderet ved fleksibel fiberoptisk laryngoskopi, før de fortsætter med blokering.
Patienter, der er udpeget til at modtage en blok, vil få den placeret på den respektive kirurgiske side i det præoperative opholdsområde på operationsdagen. En uddannet anæstesiolog vil udføre anbringelsen ved hjælp af en injektion af 0,25 % bupivacain under ultralydsvejledning. Mens de er på hospitalet efter operationen, vil patienterne blive givet et regime med planlagt acetaminophen 650 milligram hver 6. time. Planlagt behandling af smerte vil omfatte muligheden for at anmode om oxycodon efter behov hver fjerde time og IV morfin for gennembrudssmerter. Undersøgelser vil blive administreret og indsamlet på daglig basis, mens patienter er på hospitalet. Hvis patienter allerede bruger andre ikke-opioid smertestillende medicin som muskelafslappende midler (Flexeril, baclofen osv.) eller neuropatiske smertestillende medicin (Neurontin), vil de få lov til at fortsætte disse medikamenter, mens de er indlagt, forudsat at der ikke er ændringer i doseringen. Ikke-steroide ikke-steroide anti-inflammatoriske analgetika til hjemmet vil blive tilbageholdt, mens patienter er på hospitalet på grund af den potentielle risiko for postoperativ blødning og nyreskade relateret til brug af disse lægemidler i perioperative omgivelser. Disse lægemidler kan genoptages, når du er udskrevet fra hospitalet.
Patienterne vil blive udskrevet hjem på en syv-dages behandling med acetaminophen med efter behov oxycodon. Resultatundersøgelser vil derefter blive indsamlet ved hver efterfølgende postoperative opfølgning. Opfølgningsbesøg vil finde sted en uge efter udskrivelsen, fire uger efter udskrivelsen og derefter hver tredje måned indtil afslutningen af den toårige studieperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende patienter, der er ældre end atten år med en kendt diagnose af hoved- og halskræft, og som er planlagt til at gennemgå en operation med ensidig nakkedissektion, vil være berettiget til denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med præoperativ brug af narkotiske midler til tilstande, der ikke er relateret til deres hoved- og halskræft, vil blive udelukket.
- Patienter yngre end atten år, patienter med en historie med stemmebåndslammelse på den ikke-kirurgiske side, patienter med en historie med alvorlige synkebesvær og gravide patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Patienter med en anamnese med unormal hjerterytme vil blive anset for at have en relativ kontraindikation og vil kræve klaring af den rådgivende anæstesiolog før deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Patienter, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil blive tildelt til at modtage en stellate ganglieblok.
Mens de er på hospitalet efter operationen, vil patienterne blive givet et regime med planlagt acetaminophen 650 milligram hver 6. time.
Planlagt behandling af postoperative smerter vil omfatte muligheden for at anmode om oxycodon efter behov hver fjerde time og IV morfin mod gennembrudssmerter.
|
Stellat ganglieblok vil bestå af en injektion af 0,25 % bupivacain, der placeres under ultralydsvejledning af en uddannet anæstesiolog i det præoperative opholdsområde før operationen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der er tilknyttet kontrolarmen, vil ikke modtage nogen præoperativ intervention.
Mens de er på hospitalet efter operationen, vil disse patienter få et regime med planlagt acetaminophen 650 milligram hver 6. time.
Planlagt behandling af postoperative smerter vil omfatte muligheden for at anmode om oxycodon efter behov hver fjerde time og IV morfin mod gennembrudssmerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 2 år
|
Valideret smerteundersøgelse hos patienter med hoved- og halskræft
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinækvivalenter på indlagte patienter
Tidsramme: 1-7 dage eller længere afhængig af opholdets længde
|
Krav om kortvarig postoperativ narkotisk behandling
|
1-7 dage eller længere afhængig af opholdets længde
|
|
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 år
|
Ikke-valideret smerteundersøgelse hos patienter med hoved- og halskræft
|
2 år
|
|
University of Washington Quality of Life Scale Version 4 (UW-QOL 4)
Tidsramme: 2 år
|
Valideret livskvalitetsresultatskala hos patienter med hoved- og halskræft
|
2 år
|
|
EuroQol 5D-5L
Tidsramme: 2 år
|
Ikke-valideret livskvalitetsundersøgelse hos patienter med hoved- og halskræft
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James K Byrd, MD, Augusta University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gunduz OH, Kenis-Coskun O. Ganglion blocks as a treatment of pain: current perspectives. J Pain Res. 2017 Dec 14;10:2815-2826. doi: 10.2147/JPR.S134775. eCollection 2017.
- Wang QX, Wang XY, Fu NA, Liu JY, Yao SL. Stellate ganglion block inhibits formalin-induced nociceptive responses: mechanism of action. Eur J Anaesthesiol. 2005 Dec;22(12):913-8. doi: 10.1017/S0265021505001559.
- McDonnell JG, Finnerty O, Laffey JG. Stellate ganglion blockade for analgesia following upper limb surgery. Anaesthesia. 2011 Jul;66(7):611-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06626.x. Epub 2011 May 31.
- Jones GP, Tripathi SS. Successful use of stellate ganglion block and a new centrally acting analgesic with dual mode of action in a resistant temporomandibular joint pain. BMJ Case Rep. 2014 May 20;2014:bcr2013203308. doi: 10.1136/bcr-2013-203308.
- Salvaggio I, Adducci E, Dell'Aquila L, Rinaldi S, Marini M, Zappia L, Mascaro A. Facial pain: a possible therapy with stellate ganglion block. Pain Med. 2008 Oct;9(7):958-62. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00515.x.
- Kumar N, Thapa D, Gombar S, Ahuja V, Gupta R. Analgesic efficacy of pre-operative stellate ganglion block on postoperative pain relief: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Sep;69(9):954-660. doi: 10.1111/anae.12774. Epub 2014 Jul 7.
- Ghai A, Kaushik T, Kumar R, Wadhera S. Chemical ablation of stellate ganglion for head and neck cancer pain. Acta Anaesthesiol Belg. 2016;67(1):6-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1317655
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Turkish League Against RheumatismAtatürk University Scientific Research Projects Coordination UnitAfsluttet
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
Kliniske forsøg med Stellat ganglieblok
-
Xiaochen JiAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringStellat ganglieblok | Ventrikulær arytmi | Elektrisk stormBrasilien
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Tanta UniversityAfsluttetUltralyd | Funktionel endoskopisk sinuskirurgi | Sphenopalatin Ganglion Block | BrainLab NavigationEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetBakteriel infektionForenede Stater
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetSphenopalatin Ganglion BlockKorea, Republikken
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringBimaxillær kirurgi | Sphenopalatin Ganglion BlockKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttet
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergAfsluttetPost-dural punktering hovedpine | Ganglion Sphenopalatin BlockDanmark