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Blocco del ganglio stellato nella chirurgia del cancro della testa e del collo

25 agosto 2023 aggiornato da: Augusta University

Utilità del blocco del ganglio stellato preoperatorio per il controllo del dolore nella chirurgia unilaterale del cancro della testa e del collo

Lo scopo di questo studio è valutare e ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita nei pazienti trattati per tumore della testa e del collo con chirurgia unilaterale. In questo studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il blocco del ganglio stellato preoperatorio o nessun trattamento preoperatorio. I blocchi saranno posizionati da un anestesista esperto utilizzando la guida ecografica nell'area di tenuta preoperatoria prima dell'intervento. Tutti i pazienti riceveranno lo stesso regime antidolorifico postoperatorio con un trattamento del dolore appropriato secondo necessità. Ai pazienti verrà chiesto di compilare sondaggi prima dell'intervento chirurgico, mentre sono in ospedale dopo l'intervento chirurgico e ad ogni appuntamento di follow-up per un massimo di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco simpatico del ganglio stellato viene utilizzato per l'arto superiore, l'articolazione temporo-mandibolare e il dolore facciale e può essere posizionato prima dell'intervento per ridurre il dolore postoperatorio nella chirurgia ortopedica dell'arto superiore. L'uso di questo blocco per il dolore da cancro alla testa e al collo è stato studiato con risultati contrastanti in una serie di casi in un lontano passato prima dell'avvento della guida per immagini o dei nuovi farmaci anestetici di lunga durata. Un recente caso clinico per il dolore da cancro intrattabile della testa e del collo ha dimostrato risultati incoraggianti con sollievo fornito dopo il blocco diagnostico del ganglio stellato seguito da neurolisi chimica.

I pazienti che scelgono di partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere il posizionamento del blocco del ganglio stellato nell'area di attesa preoperatoria il giorno dell'intervento o nessun intervento preoperatorio. Ai pazienti partecipanti verrà chiesto di compilare questionari separati per valutare il dolore e la qualità della vita prima e dopo l'intervento.

Al momento dell'arruolamento nello studio, ai pazienti verrà assegnato un numero di identificazione e saranno sottoposti a semplice randomizzazione al gruppo di controllo o di trattamento utilizzando una sequenza generata casualmente dal computer. Se i pazienti non hanno avuto una valutazione della mobilità delle corde vocali in precedenza, questa sarà valutata mediante laringoscopia a fibre ottiche flessibile prima di procedere con il posizionamento del blocco.

I pazienti assegnati a ricevere un blocco lo faranno posizionare sul rispettivo lato chirurgico nell'area di attesa preoperatoria il giorno dell'intervento. Un anestesista qualificato eseguirà il posizionamento utilizzando un'iniezione di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica. Mentre sono in ospedale dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrato un regime di paracetamolo programmato 650 milligrammi ogni 6 ore. Il trattamento pianificato del dolore includerà la possibilità di richiedere ossicodone in base alle necessità ogni quattro ore e morfina IV per il dolore intenso. I sondaggi saranno somministrati e raccolti su base giornaliera mentre i pazienti sono in ospedale. Se i pazienti stanno già utilizzando altri farmaci antidolorifici non oppioidi come rilassanti muscolari (Flexeril, baclofen, ecc.) o farmaci antidolorifici neuropatici (Neurontin), potranno continuare questi farmaci durante il ricovero, a condizione che non vi siano cambiamenti nel dosaggio. I farmaci analgesici antinfiammatori non steroidei domiciliari saranno sospesi mentre i pazienti sono in ospedale a causa del potenziale rischio di sanguinamento postoperatorio e danno renale correlato all'uso di questi farmaci nel contesto perioperatorio. Questi farmaci possono essere ripresi una volta dimessi dall'ospedale.

I pazienti verranno dimessi a casa con un ciclo di sette giorni di paracetamolo con ossicodone al bisogno. I sondaggi sugli esiti verranno poi raccolti ad ogni successivo follow-up post-operatorio. Le visite di follow-up avverranno una settimana dopo la dimissione, quattro settimane dopo la dimissione e poi ogni tre mesi fino al completamento del periodo di studio di due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di lingua inglese di età superiore ai diciotto anni con una diagnosi nota di cancro della testa e del collo e che si prevede di sottoporsi a intervento chirurgico con dissezione unilaterale del collo saranno idonei per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con una storia di uso preoperatorio di stupefacenti per condizioni non correlate al tumore della testa e del collo.
  • Pazienti di età inferiore ai diciotto anni, pazienti con una storia di paralisi delle corde vocali sul lato non chirurgico, pazienti con una storia di grave difficoltà a deglutire e pazienti in gravidanza saranno esclusi da questo studio.
  • I pazienti con una storia di ritmo cardiaco anormale saranno considerati aventi una controindicazione relativa e richiederanno l'autorizzazione del consulente anestesista prima della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti randomizzati al braccio di trattamento verranno assegnati a ricevere un blocco del ganglio stellato. Mentre sono in ospedale dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrato un regime di paracetamolo programmato 650 milligrammi ogni 6 ore. Il trattamento pianificato del dolore postoperatorio includerà la possibilità di richiedere ossicodone in base alle necessità ogni quattro ore e morfina IV per il dolore intenso.
Il blocco del ganglio stellato consisterà in un'iniezione di bupivacaina allo 0,25% posta sotto guida ecografica da un anestesista esperto nell'area di attesa preoperatoria prima dell'intervento.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti assegnati al braccio di controllo non riceveranno alcun intervento preoperatorio. Mentre sono in ospedale dopo l'intervento chirurgico, a questi pazienti verrà somministrato un regime di paracetamolo programmato 650 milligrammi ogni 6 ore. Il trattamento pianificato del dolore postoperatorio includerà la possibilità di richiedere ossicodone in base alle necessità ogni quattro ore e morfina IV per il dolore intenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Indagine sul dolore convalidata nei pazienti con cancro della testa e del collo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti di morfina ospedaliera
Lasso di tempo: 1-7 giorni o più a seconda della durata del soggiorno
Necessità di terapia narcotica postoperatoria a breve termine
1-7 giorni o più a seconda della durata del soggiorno
Scala di valutazione del dolore per la difesa e i veterani
Lasso di tempo: 2 anni
Indagine sul dolore non convalidata nei pazienti con cancro della testa e del collo
2 anni
Scala della qualità della vita dell'Università di Washington versione 4 (UW-QOL 4)
Lasso di tempo: 2 anni
Scala convalidata degli esiti della qualità della vita nei pazienti con cancro della testa e del collo
2 anni
EuroQol 5D-5L
Lasso di tempo: 2 anni
Indagine sulla qualità della vita non convalidata nei pazienti con cancro della testa e del collo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James K Byrd, MD, Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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