- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03714906
Blocco del ganglio stellato nella chirurgia del cancro della testa e del collo
Utilità del blocco del ganglio stellato preoperatorio per il controllo del dolore nella chirurgia unilaterale del cancro della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco simpatico del ganglio stellato viene utilizzato per l'arto superiore, l'articolazione temporo-mandibolare e il dolore facciale e può essere posizionato prima dell'intervento per ridurre il dolore postoperatorio nella chirurgia ortopedica dell'arto superiore. L'uso di questo blocco per il dolore da cancro alla testa e al collo è stato studiato con risultati contrastanti in una serie di casi in un lontano passato prima dell'avvento della guida per immagini o dei nuovi farmaci anestetici di lunga durata. Un recente caso clinico per il dolore da cancro intrattabile della testa e del collo ha dimostrato risultati incoraggianti con sollievo fornito dopo il blocco diagnostico del ganglio stellato seguito da neurolisi chimica.
I pazienti che scelgono di partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere il posizionamento del blocco del ganglio stellato nell'area di attesa preoperatoria il giorno dell'intervento o nessun intervento preoperatorio. Ai pazienti partecipanti verrà chiesto di compilare questionari separati per valutare il dolore e la qualità della vita prima e dopo l'intervento.
Al momento dell'arruolamento nello studio, ai pazienti verrà assegnato un numero di identificazione e saranno sottoposti a semplice randomizzazione al gruppo di controllo o di trattamento utilizzando una sequenza generata casualmente dal computer. Se i pazienti non hanno avuto una valutazione della mobilità delle corde vocali in precedenza, questa sarà valutata mediante laringoscopia a fibre ottiche flessibile prima di procedere con il posizionamento del blocco.
I pazienti assegnati a ricevere un blocco lo faranno posizionare sul rispettivo lato chirurgico nell'area di attesa preoperatoria il giorno dell'intervento. Un anestesista qualificato eseguirà il posizionamento utilizzando un'iniezione di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica. Mentre sono in ospedale dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrato un regime di paracetamolo programmato 650 milligrammi ogni 6 ore. Il trattamento pianificato del dolore includerà la possibilità di richiedere ossicodone in base alle necessità ogni quattro ore e morfina IV per il dolore intenso. I sondaggi saranno somministrati e raccolti su base giornaliera mentre i pazienti sono in ospedale. Se i pazienti stanno già utilizzando altri farmaci antidolorifici non oppioidi come rilassanti muscolari (Flexeril, baclofen, ecc.) o farmaci antidolorifici neuropatici (Neurontin), potranno continuare questi farmaci durante il ricovero, a condizione che non vi siano cambiamenti nel dosaggio. I farmaci analgesici antinfiammatori non steroidei domiciliari saranno sospesi mentre i pazienti sono in ospedale a causa del potenziale rischio di sanguinamento postoperatorio e danno renale correlato all'uso di questi farmaci nel contesto perioperatorio. Questi farmaci possono essere ripresi una volta dimessi dall'ospedale.
I pazienti verranno dimessi a casa con un ciclo di sette giorni di paracetamolo con ossicodone al bisogno. I sondaggi sugli esiti verranno poi raccolti ad ogni successivo follow-up post-operatorio. Le visite di follow-up avverranno una settimana dopo la dimissione, quattro settimane dopo la dimissione e poi ogni tre mesi fino al completamento del periodo di studio di due anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di lingua inglese di età superiore ai diciotto anni con una diagnosi nota di cancro della testa e del collo e che si prevede di sottoporsi a intervento chirurgico con dissezione unilaterale del collo saranno idonei per questo studio
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con una storia di uso preoperatorio di stupefacenti per condizioni non correlate al tumore della testa e del collo.
- Pazienti di età inferiore ai diciotto anni, pazienti con una storia di paralisi delle corde vocali sul lato non chirurgico, pazienti con una storia di grave difficoltà a deglutire e pazienti in gravidanza saranno esclusi da questo studio.
- I pazienti con una storia di ritmo cardiaco anormale saranno considerati aventi una controindicazione relativa e richiederanno l'autorizzazione del consulente anestesista prima della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
I pazienti randomizzati al braccio di trattamento verranno assegnati a ricevere un blocco del ganglio stellato.
Mentre sono in ospedale dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrato un regime di paracetamolo programmato 650 milligrammi ogni 6 ore.
Il trattamento pianificato del dolore postoperatorio includerà la possibilità di richiedere ossicodone in base alle necessità ogni quattro ore e morfina IV per il dolore intenso.
|
Il blocco del ganglio stellato consisterà in un'iniezione di bupivacaina allo 0,25% posta sotto guida ecografica da un anestesista esperto nell'area di attesa preoperatoria prima dell'intervento.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti assegnati al braccio di controllo non riceveranno alcun intervento preoperatorio.
Mentre sono in ospedale dopo l'intervento chirurgico, a questi pazienti verrà somministrato un regime di paracetamolo programmato 650 milligrammi ogni 6 ore.
Il trattamento pianificato del dolore postoperatorio includerà la possibilità di richiedere ossicodone in base alle necessità ogni quattro ore e morfina IV per il dolore intenso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
|
Indagine sul dolore convalidata nei pazienti con cancro della testa e del collo
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equivalenti di morfina ospedaliera
Lasso di tempo: 1-7 giorni o più a seconda della durata del soggiorno
|
Necessità di terapia narcotica postoperatoria a breve termine
|
1-7 giorni o più a seconda della durata del soggiorno
|
|
Scala di valutazione del dolore per la difesa e i veterani
Lasso di tempo: 2 anni
|
Indagine sul dolore non convalidata nei pazienti con cancro della testa e del collo
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2 anni
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Scala della qualità della vita dell'Università di Washington versione 4 (UW-QOL 4)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Scala convalidata degli esiti della qualità della vita nei pazienti con cancro della testa e del collo
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2 anni
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EuroQol 5D-5L
Lasso di tempo: 2 anni
|
Indagine sulla qualità della vita non convalidata nei pazienti con cancro della testa e del collo
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James K Byrd, MD, Augusta University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gunduz OH, Kenis-Coskun O. Ganglion blocks as a treatment of pain: current perspectives. J Pain Res. 2017 Dec 14;10:2815-2826. doi: 10.2147/JPR.S134775. eCollection 2017.
- Wang QX, Wang XY, Fu NA, Liu JY, Yao SL. Stellate ganglion block inhibits formalin-induced nociceptive responses: mechanism of action. Eur J Anaesthesiol. 2005 Dec;22(12):913-8. doi: 10.1017/S0265021505001559.
- McDonnell JG, Finnerty O, Laffey JG. Stellate ganglion blockade for analgesia following upper limb surgery. Anaesthesia. 2011 Jul;66(7):611-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06626.x. Epub 2011 May 31.
- Jones GP, Tripathi SS. Successful use of stellate ganglion block and a new centrally acting analgesic with dual mode of action in a resistant temporomandibular joint pain. BMJ Case Rep. 2014 May 20;2014:bcr2013203308. doi: 10.1136/bcr-2013-203308.
- Salvaggio I, Adducci E, Dell'Aquila L, Rinaldi S, Marini M, Zappia L, Mascaro A. Facial pain: a possible therapy with stellate ganglion block. Pain Med. 2008 Oct;9(7):958-62. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00515.x.
- Kumar N, Thapa D, Gombar S, Ahuja V, Gupta R. Analgesic efficacy of pre-operative stellate ganglion block on postoperative pain relief: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Sep;69(9):954-660. doi: 10.1111/anae.12774. Epub 2014 Jul 7.
- Ghai A, Kaushik T, Kumar R, Wadhera S. Chemical ablation of stellate ganglion for head and neck cancer pain. Acta Anaesthesiol Belg. 2016;67(1):6-8.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1317655
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