- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03714906
Ganglion stellatumblokkade bij hoofd-halskankerchirurgie
Nut van pre-operatieve blokkade van ganglion stellatum voor pijnbestrijding bij unilaterale hoofd-halskankerchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sympathische blokkade van het ganglion stellatum wordt gebruikt voor pijn aan de bovenste ledematen, het temporomandibulair gewricht en het aangezicht, en kan preoperatief worden geplaatst om postoperatieve pijn bij orthopedische chirurgie aan de bovenste ledematen te verminderen. Het gebruik van dit blok voor hoofd- en nekkankerpijn is met gemengde resultaten onderzocht in een casusreeks in het verre verleden voorafgaand aan de komst van beeldgeleiding of nieuwere langdurige anesthetica. Een recent casusrapport voor hardnekkige pijn bij hoofd- en nekkanker toonde bemoedigende resultaten met verlichting na diagnostische stellaire ganglionblokkade gevolgd door chemische neurolyse.
Patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen willekeurig worden toegewezen aan plaatsing van ganglion stellatum in de preoperatieve wachtruimte op de dag van de operatie of geen preoperatieve interventie. Deelnemende patiënten zal worden gevraagd om afzonderlijke vragenlijsten in te vullen om pijn en kwaliteit van leven preoperatief en postoperatief te evalueren.
Bij deelname aan het onderzoek krijgen patiënten een identificatienummer toegewezen en ondergaan ze een eenvoudige randomisatie naar de controlegroep of de behandelingsgroep met behulp van een willekeurige, door de computer gegenereerde reeks. Als de mobiliteit van de stembanden bij patiënten niet is beoordeeld bij eerdere onderzoeken, wordt dit beoordeeld door middel van flexibele fiberoptische laryngoscopie voordat wordt overgegaan tot plaatsing van het blok.
Bij patiënten die zijn aangewezen om een blokkade te krijgen, wordt deze op de dag van de operatie aan de respectieve chirurgische kant in de preoperatieve wachtruimte geplaatst. Een getrainde anesthesioloog voert de plaatsing uit met behulp van een injectie van 0,25% bupivacaïne onder echogeleide. Terwijl ze in het ziekenhuis zijn na de operatie, krijgen patiënten elke 6 uur een regime van geplande paracetamol 650 milligram. Geplande behandeling van pijn omvat de mogelijkheid om elke vier uur oxycodon aan te vragen als dat nodig is en IV-morfine voor doorbraakpijn. Enquêtes zullen dagelijks worden afgenomen en verzameld terwijl patiënten in het ziekenhuis zijn. Als patiënten al andere niet-opioïde pijnstillers gebruiken, zoals spierverslappers (Flexeril, baclofen, enz.) of neuropathische pijnstillers (Neurontin), mogen ze deze medicijnen voortzetten terwijl ze in de patiënt verblijven, op voorwaarde dat er geen veranderingen in de dosering zijn. Thuis niet-steroïde anti-inflammatoire analgetica zullen worden onthouden terwijl patiënten in het ziekenhuis zijn vanwege het potentiële risico op postoperatieve bloedingen en nierbeschadiging in verband met het gebruik van deze medicijnen in de perioperatieve setting. Deze medicijnen kunnen worden hervat zodra u uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Patiënten worden naar huis ontslagen op een zevendaagse kuur met paracetamol met indien nodig oxycodon. Bij elke volgende postoperatieve follow-up worden vervolgens uitkomstenonderzoeken verzameld. Vervolgbezoeken vinden plaats een week na ontslag, vier weken na ontslag en vervolgens om de drie maanden tot voltooiing van de studieperiode van twee jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende patiënten die ouder zijn dan achttien jaar met een bekende diagnose van hoofd-halskanker en die een operatie met unilaterale nekdissectie gepland hebben, komen in aanmerking voor deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van preoperatief gebruik van verdovende middelen voor aandoeningen die geen verband houden met hun hoofd-halskanker zullen worden uitgesloten.
- Patiënten jonger dan achttien jaar, patiënten met een voorgeschiedenis van stembandverlamming aan de niet-chirurgische kant, patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige slikproblemen en zwangere patiënten zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een abnormaal hartritme zullen worden beschouwd als patiënten met een relatieve contra-indicatie en zullen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek door de anesthesioloog moeten worden goedgekeurd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm zullen worden toegewezen aan een ganglion stellatumblokkade.
Terwijl ze in het ziekenhuis zijn na de operatie, krijgen patiënten elke 6 uur een regime van geplande paracetamol 650 milligram.
Geplande behandeling van postoperatieve pijn omvat de mogelijkheid om elke vier uur oxycodon naar behoefte aan te vragen en IV-morfine voor doorbraakpijn.
|
Ganglion stellatumblokkade zal bestaan uit een injectie van 0,25% bupivacaïne die onder echografische begeleiding wordt geplaatst door een getrainde anesthesioloog in de preoperatieve wachtruimte voorafgaand aan de operatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die zijn toegewezen aan de controle-arm krijgen geen preoperatieve interventie.
Terwijl ze na de operatie in het ziekenhuis zijn, krijgen deze patiënten elke 6 uur een regime van geplande paracetamol 650 milligram.
Geplande behandeling van postoperatieve pijn omvat de mogelijkheid om elke vier uur oxycodon naar behoefte aan te vragen en IV-morfine voor doorbraakpijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevalideerd pijnonderzoek bij patiënten met hoofd-halskanker
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intramurale morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 1-7 dagen of langer, afhankelijk van de verblijfsduur
|
Vereiste van kortdurende postoperatieve narcotische therapie
|
1-7 dagen of langer, afhankelijk van de verblijfsduur
|
|
Pijnbeoordelingsschaal voor verdediging en veteranen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niet-gevalideerd pijnonderzoek bij patiënten met hoofd-halskanker
|
2 jaar
|
|
University of Washington Quality of Life Scale versie 4 (UW-QOL 4)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevalideerde uitkomstschaal voor kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker
|
2 jaar
|
|
EuroQol 5D-5L
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niet-gevalideerd onderzoek naar de kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James K Byrd, MD, Augusta University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gunduz OH, Kenis-Coskun O. Ganglion blocks as a treatment of pain: current perspectives. J Pain Res. 2017 Dec 14;10:2815-2826. doi: 10.2147/JPR.S134775. eCollection 2017.
- Wang QX, Wang XY, Fu NA, Liu JY, Yao SL. Stellate ganglion block inhibits formalin-induced nociceptive responses: mechanism of action. Eur J Anaesthesiol. 2005 Dec;22(12):913-8. doi: 10.1017/S0265021505001559.
- McDonnell JG, Finnerty O, Laffey JG. Stellate ganglion blockade for analgesia following upper limb surgery. Anaesthesia. 2011 Jul;66(7):611-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06626.x. Epub 2011 May 31.
- Jones GP, Tripathi SS. Successful use of stellate ganglion block and a new centrally acting analgesic with dual mode of action in a resistant temporomandibular joint pain. BMJ Case Rep. 2014 May 20;2014:bcr2013203308. doi: 10.1136/bcr-2013-203308.
- Salvaggio I, Adducci E, Dell'Aquila L, Rinaldi S, Marini M, Zappia L, Mascaro A. Facial pain: a possible therapy with stellate ganglion block. Pain Med. 2008 Oct;9(7):958-62. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00515.x.
- Kumar N, Thapa D, Gombar S, Ahuja V, Gupta R. Analgesic efficacy of pre-operative stellate ganglion block on postoperative pain relief: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Sep;69(9):954-660. doi: 10.1111/anae.12774. Epub 2014 Jul 7.
- Ghai A, Kaushik T, Kumar R, Wadhera S. Chemical ablation of stellate ganglion for head and neck cancer pain. Acta Anaesthesiol Belg. 2016;67(1):6-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1317655
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .