Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ganglion stellatumblokkade bij hoofd-halskankerchirurgie

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Augusta University

Nut van pre-operatieve blokkade van ganglion stellatum voor pijnbestrijding bij unilaterale hoofd-halskankerchirurgie

Het doel van deze studie is het evalueren en verminderen van pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten die worden behandeld voor hoofd-halskanker met eenzijdige chirurgie. In deze studie zullen patiënten willekeurig worden toegewezen om ofwel een pre-operatief ganglion stellatumblokkade ofwel geen pre-operatieve behandeling te krijgen. Blokken worden geplaatst door een getrainde anesthesioloog met behulp van echografie in het preoperatieve wachtgebied voorafgaand aan de operatie. Alle patiënten krijgen hetzelfde postoperatieve pijnmedicatieregime met, indien nodig, een passende pijnbehandeling. Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen voorafgaand aan de operatie, terwijl ze in het ziekenhuis zijn na de operatie en bij elke vervolgafspraak gedurende maximaal 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sympathische blokkade van het ganglion stellatum wordt gebruikt voor pijn aan de bovenste ledematen, het temporomandibulair gewricht en het aangezicht, en kan preoperatief worden geplaatst om postoperatieve pijn bij orthopedische chirurgie aan de bovenste ledematen te verminderen. Het gebruik van dit blok voor hoofd- en nekkankerpijn is met gemengde resultaten onderzocht in een casusreeks in het verre verleden voorafgaand aan de komst van beeldgeleiding of nieuwere langdurige anesthetica. Een recent casusrapport voor hardnekkige pijn bij hoofd- en nekkanker toonde bemoedigende resultaten met verlichting na diagnostische stellaire ganglionblokkade gevolgd door chemische neurolyse.

Patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen willekeurig worden toegewezen aan plaatsing van ganglion stellatum in de preoperatieve wachtruimte op de dag van de operatie of geen preoperatieve interventie. Deelnemende patiënten zal worden gevraagd om afzonderlijke vragenlijsten in te vullen om pijn en kwaliteit van leven preoperatief en postoperatief te evalueren.

Bij deelname aan het onderzoek krijgen patiënten een identificatienummer toegewezen en ondergaan ze een eenvoudige randomisatie naar de controlegroep of de behandelingsgroep met behulp van een willekeurige, door de computer gegenereerde reeks. Als de mobiliteit van de stembanden bij patiënten niet is beoordeeld bij eerdere onderzoeken, wordt dit beoordeeld door middel van flexibele fiberoptische laryngoscopie voordat wordt overgegaan tot plaatsing van het blok.

Bij patiënten die zijn aangewezen om een ​​blokkade te krijgen, wordt deze op de dag van de operatie aan de respectieve chirurgische kant in de preoperatieve wachtruimte geplaatst. Een getrainde anesthesioloog voert de plaatsing uit met behulp van een injectie van 0,25% bupivacaïne onder echogeleide. Terwijl ze in het ziekenhuis zijn na de operatie, krijgen patiënten elke 6 uur een regime van geplande paracetamol 650 milligram. Geplande behandeling van pijn omvat de mogelijkheid om elke vier uur oxycodon aan te vragen als dat nodig is en IV-morfine voor doorbraakpijn. Enquêtes zullen dagelijks worden afgenomen en verzameld terwijl patiënten in het ziekenhuis zijn. Als patiënten al andere niet-opioïde pijnstillers gebruiken, zoals spierverslappers (Flexeril, baclofen, enz.) of neuropathische pijnstillers (Neurontin), mogen ze deze medicijnen voortzetten terwijl ze in de patiënt verblijven, op voorwaarde dat er geen veranderingen in de dosering zijn. Thuis niet-steroïde anti-inflammatoire analgetica zullen worden onthouden terwijl patiënten in het ziekenhuis zijn vanwege het potentiële risico op postoperatieve bloedingen en nierbeschadiging in verband met het gebruik van deze medicijnen in de perioperatieve setting. Deze medicijnen kunnen worden hervat zodra u uit het ziekenhuis wordt ontslagen.

Patiënten worden naar huis ontslagen op een zevendaagse kuur met paracetamol met indien nodig oxycodon. Bij elke volgende postoperatieve follow-up worden vervolgens uitkomstenonderzoeken verzameld. Vervolgbezoeken vinden plaats een week na ontslag, vier weken na ontslag en vervolgens om de drie maanden tot voltooiing van de studieperiode van twee jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende patiënten die ouder zijn dan achttien jaar met een bekende diagnose van hoofd-halskanker en die een operatie met unilaterale nekdissectie gepland hebben, komen in aanmerking voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van preoperatief gebruik van verdovende middelen voor aandoeningen die geen verband houden met hun hoofd-halskanker zullen worden uitgesloten.
  • Patiënten jonger dan achttien jaar, patiënten met een voorgeschiedenis van stembandverlamming aan de niet-chirurgische kant, patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige slikproblemen en zwangere patiënten zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een abnormaal hartritme zullen worden beschouwd als patiënten met een relatieve contra-indicatie en zullen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek door de anesthesioloog moeten worden goedgekeurd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm zullen worden toegewezen aan een ganglion stellatumblokkade. Terwijl ze in het ziekenhuis zijn na de operatie, krijgen patiënten elke 6 uur een regime van geplande paracetamol 650 milligram. Geplande behandeling van postoperatieve pijn omvat de mogelijkheid om elke vier uur oxycodon naar behoefte aan te vragen en IV-morfine voor doorbraakpijn.
Ganglion stellatumblokkade zal bestaan ​​uit een injectie van 0,25% bupivacaïne die onder echografische begeleiding wordt geplaatst door een getrainde anesthesioloog in de preoperatieve wachtruimte voorafgaand aan de operatie.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die zijn toegewezen aan de controle-arm krijgen geen preoperatieve interventie. Terwijl ze na de operatie in het ziekenhuis zijn, krijgen deze patiënten elke 6 uur een regime van geplande paracetamol 650 milligram. Geplande behandeling van postoperatieve pijn omvat de mogelijkheid om elke vier uur oxycodon naar behoefte aan te vragen en IV-morfine voor doorbraakpijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: 2 jaar
Gevalideerd pijnonderzoek bij patiënten met hoofd-halskanker
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intramurale morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 1-7 dagen of langer, afhankelijk van de verblijfsduur
Vereiste van kortdurende postoperatieve narcotische therapie
1-7 dagen of langer, afhankelijk van de verblijfsduur
Pijnbeoordelingsschaal voor verdediging en veteranen
Tijdsspanne: 2 jaar
Niet-gevalideerd pijnonderzoek bij patiënten met hoofd-halskanker
2 jaar
University of Washington Quality of Life Scale versie 4 (UW-QOL 4)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gevalideerde uitkomstschaal voor kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker
2 jaar
EuroQol 5D-5L
Tijdsspanne: 2 jaar
Niet-gevalideerd onderzoek naar de kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James K Byrd, MD, Augusta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren