Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hvězdicový ganglionový blok v chirurgii rakoviny hlavy a krku

25. srpna 2023 aktualizováno: Augusta University

Užitečnost předoperační blokády stelátového ganglionu pro kontrolu bolesti při jednostranné chirurgii rakoviny hlavy a krku

Účelem této studie je zhodnotit a snížit bolest a zlepšit kvalitu života pacientů léčených pro karcinom hlavy a krku jednostranným chirurgickým zákrokem. V této studii budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď předoperační blokádu hvězdicových ganglií, nebo žádnou předoperační léčbu. Bloky umístí vyškolený anesteziolog pomocí ultrazvukového navádění do předoperační oblasti držení před operací. Všichni pacienti dostanou stejný pooperační režim léků proti bolesti s vhodnou léčbou bolesti podle potřeby. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky před operací, v nemocnici po operaci a při každé následné kontrole po dobu až 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Sympatická blokáda hvězdicového ganglia se používá při bolestech horní končetiny, temporomandibulárního kloubu a obličeje a může být umístěna předoperačně ke snížení pooperační bolesti při ortopedické chirurgii horní končetiny. Použití tohoto bloku pro bolesti hlavy a krku bylo studováno se smíšenými výsledky v sérii případů v dávné minulosti před příchodem obrazového vedení nebo novějších dlouhotrvajících anestetických léků. Jedna nedávná kazuistika neovlivnitelné bolesti hlavy a krku prokázala povzbudivé výsledky s úlevou poskytnutou po diagnostické blokádě hvězdicových ganglií následované chemickou neurolýzou.

Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď umístění hvězdicového gangliového bloku do předoperační zadržovací oblasti v den operace, nebo žádný předoperační zásah. Zúčastnění pacienti budou požádáni o vyplnění samostatných dotazníků pro hodnocení bolesti a kvality života před operací a po operaci.

Po zařazení do studie bude pacientům přiděleno identifikační číslo a podstoupí jednoduchou randomizaci buď do kontrolní nebo léčebné skupiny pomocí náhodně počítačem generované sekvence. Pokud pacienti při předchozím vyšetření neprovedli hodnocení pohyblivosti hlasivek, bude to posouzeno pomocí flexibilní fibrooptické laryngoskopie před přistoupením k umístění bloku.

Pacientům přiřazeným k příjmu bloku bude blok umístěn na příslušné chirurgické straně v předoperačním záchytném prostoru v den operace. Zavedení provede vyškolený anesteziolog pomocí injekce 0,25% bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou. Během hospitalizace po operaci bude pacientům podáván režim plánovaného acetaminofenu 650 miligramů každých 6 hodin. Plánovaná léčba bolesti bude zahrnovat možnost žádat oxykodon podle potřeby každé čtyři hodiny a IV morfin pro průlomovou bolest. Průzkumy budou prováděny a shromažďovány na denní bázi, zatímco jsou pacienti v nemocnici. Pokud pacienti již užívají jiné neopioidní léky proti bolesti, jako jsou léky na uvolnění svalů (Flexeril, baklofen atd.) nebo léky proti neuropatické bolesti (Neurontin), bude jim dovoleno pokračovat v těchto lécích během hospitalizace za předpokladu, že nedojde k žádným změnám v dávkování. Domácí nesteroidní protizánětlivá analgetika budou po dobu hospitalizace pacientů zadržována kvůli potenciálnímu riziku pooperačního krvácení a poškození ledvin souvisejícím s užíváním těchto léků v perioperačním prostředí. Tyto léky mohou být obnoveny, jakmile budete propuštěni z nemocnice.

Pacienti budou propuštěni domů na sedmidenní kúru acetaminofenu s oxykodonem podle potřeby. Průzkumy výsledků pak budou shromažďovány při každé následné pooperační kontrole. Následné návštěvy se uskuteční jeden týden po propuštění, čtyři týdny po propuštění a poté každé tři měsíce až do dokončení dvouletého období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící pacienti, kteří jsou starší osmnácti let se známou diagnózou rakoviny hlavy a krku a plánují podstoupit operaci s jednostrannou disekcí krku, budou způsobilí pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou předoperačního užívání narkotik pro stavy nesouvisející s jejich rakovinou hlavy a krku budou vyloučeni.
  • Z této studie budou vyloučeni pacienti mladší 18 let, pacienti s anamnézou ochrnutí hlasivek na nechirurgické straně, pacienti s anamnézou závažných potíží s polykáním a těhotné pacientky.
  • Pacienti s anamnézou abnormálního srdečního rytmu budou považováni za pacienty s relativní kontraindikací a před účastí ve studii budou vyžadovat anesteziolog, který je poradcem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti randomizovaní do léčebného ramene budou přiřazeni k léčbě blokádou hvězdicových ganglií. Během hospitalizace po operaci bude pacientům podáván režim plánovaného acetaminofenu 650 miligramů každých 6 hodin. Plánovaná léčba pooperační bolesti bude zahrnovat možnost žádat oxykodon podle potřeby každé čtyři hodiny a IV morfin pro průlomovou bolest.
Blokáda hvězdicových ganglií se bude skládat z injekce 0,25% bupivakainu umístěného pod ultrazvukovou kontrolou vyškoleným anesteziologem do předoperační zadržovací oblasti před operací.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti zařazení do kontrolního ramene nebudou dostávat žádnou předoperační intervenci. Během hospitalizace po operaci bude těmto pacientům podáván režim plánovaného acetaminofenu 650 miligramů každých 6 hodin. Plánovaná léčba pooperační bolesti bude zahrnovat možnost žádat oxykodon podle potřeby každé čtyři hodiny a IV morfin pro průlomovou bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 2 roky
Ověřený průzkum bolesti u pacientů s rakovinou hlavy a krku
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústavní ekvivalenty morfia
Časové okno: 1-7 dní nebo déle v závislosti na délce pobytu
Požadavek krátkodobé pooperační narkotické terapie
1-7 dní nebo déle v závislosti na délce pobytu
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů
Časové okno: 2 roky
Nevalidovaný průzkum bolesti u pacientů s rakovinou hlavy a krku
2 roky
Stupnice kvality života University of Washington verze 4 (UW-QOL 4)
Časové okno: 2 roky
Ověřená škála výsledků kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku
2 roky
EuroQol 5D-5L
Časové okno: 2 roky
Nevalidovaný průzkum kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James K Byrd, MD, Augusta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Hvězdicový blok ganglií

3
Předplatit