- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03714906
Hvězdicový ganglionový blok v chirurgii rakoviny hlavy a krku
Užitečnost předoperační blokády stelátového ganglionu pro kontrolu bolesti při jednostranné chirurgii rakoviny hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sympatická blokáda hvězdicového ganglia se používá při bolestech horní končetiny, temporomandibulárního kloubu a obličeje a může být umístěna předoperačně ke snížení pooperační bolesti při ortopedické chirurgii horní končetiny. Použití tohoto bloku pro bolesti hlavy a krku bylo studováno se smíšenými výsledky v sérii případů v dávné minulosti před příchodem obrazového vedení nebo novějších dlouhotrvajících anestetických léků. Jedna nedávná kazuistika neovlivnitelné bolesti hlavy a krku prokázala povzbudivé výsledky s úlevou poskytnutou po diagnostické blokádě hvězdicových ganglií následované chemickou neurolýzou.
Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď umístění hvězdicového gangliového bloku do předoperační zadržovací oblasti v den operace, nebo žádný předoperační zásah. Zúčastnění pacienti budou požádáni o vyplnění samostatných dotazníků pro hodnocení bolesti a kvality života před operací a po operaci.
Po zařazení do studie bude pacientům přiděleno identifikační číslo a podstoupí jednoduchou randomizaci buď do kontrolní nebo léčebné skupiny pomocí náhodně počítačem generované sekvence. Pokud pacienti při předchozím vyšetření neprovedli hodnocení pohyblivosti hlasivek, bude to posouzeno pomocí flexibilní fibrooptické laryngoskopie před přistoupením k umístění bloku.
Pacientům přiřazeným k příjmu bloku bude blok umístěn na příslušné chirurgické straně v předoperačním záchytném prostoru v den operace. Zavedení provede vyškolený anesteziolog pomocí injekce 0,25% bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou. Během hospitalizace po operaci bude pacientům podáván režim plánovaného acetaminofenu 650 miligramů každých 6 hodin. Plánovaná léčba bolesti bude zahrnovat možnost žádat oxykodon podle potřeby každé čtyři hodiny a IV morfin pro průlomovou bolest. Průzkumy budou prováděny a shromažďovány na denní bázi, zatímco jsou pacienti v nemocnici. Pokud pacienti již užívají jiné neopioidní léky proti bolesti, jako jsou léky na uvolnění svalů (Flexeril, baklofen atd.) nebo léky proti neuropatické bolesti (Neurontin), bude jim dovoleno pokračovat v těchto lécích během hospitalizace za předpokladu, že nedojde k žádným změnám v dávkování. Domácí nesteroidní protizánětlivá analgetika budou po dobu hospitalizace pacientů zadržována kvůli potenciálnímu riziku pooperačního krvácení a poškození ledvin souvisejícím s užíváním těchto léků v perioperačním prostředí. Tyto léky mohou být obnoveny, jakmile budete propuštěni z nemocnice.
Pacienti budou propuštěni domů na sedmidenní kúru acetaminofenu s oxykodonem podle potřeby. Průzkumy výsledků pak budou shromažďovány při každé následné pooperační kontrole. Následné návštěvy se uskuteční jeden týden po propuštění, čtyři týdny po propuštění a poté každé tři měsíce až do dokončení dvouletého období studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící pacienti, kteří jsou starší osmnácti let se známou diagnózou rakoviny hlavy a krku a plánují podstoupit operaci s jednostrannou disekcí krku, budou způsobilí pro tuto studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou předoperačního užívání narkotik pro stavy nesouvisející s jejich rakovinou hlavy a krku budou vyloučeni.
- Z této studie budou vyloučeni pacienti mladší 18 let, pacienti s anamnézou ochrnutí hlasivek na nechirurgické straně, pacienti s anamnézou závažných potíží s polykáním a těhotné pacientky.
- Pacienti s anamnézou abnormálního srdečního rytmu budou považováni za pacienty s relativní kontraindikací a před účastí ve studii budou vyžadovat anesteziolog, který je poradcem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Pacienti randomizovaní do léčebného ramene budou přiřazeni k léčbě blokádou hvězdicových ganglií.
Během hospitalizace po operaci bude pacientům podáván režim plánovaného acetaminofenu 650 miligramů každých 6 hodin.
Plánovaná léčba pooperační bolesti bude zahrnovat možnost žádat oxykodon podle potřeby každé čtyři hodiny a IV morfin pro průlomovou bolest.
|
Blokáda hvězdicových ganglií se bude skládat z injekce 0,25% bupivakainu umístěného pod ultrazvukovou kontrolou vyškoleným anesteziologem do předoperační zadržovací oblasti před operací.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti zařazení do kontrolního ramene nebudou dostávat žádnou předoperační intervenci.
Během hospitalizace po operaci bude těmto pacientům podáván režim plánovaného acetaminofenu 650 miligramů každých 6 hodin.
Plánovaná léčba pooperační bolesti bude zahrnovat možnost žádat oxykodon podle potřeby každé čtyři hodiny a IV morfin pro průlomovou bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 2 roky
|
Ověřený průzkum bolesti u pacientů s rakovinou hlavy a krku
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ústavní ekvivalenty morfia
Časové okno: 1-7 dní nebo déle v závislosti na délce pobytu
|
Požadavek krátkodobé pooperační narkotické terapie
|
1-7 dní nebo déle v závislosti na délce pobytu
|
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů
Časové okno: 2 roky
|
Nevalidovaný průzkum bolesti u pacientů s rakovinou hlavy a krku
|
2 roky
|
|
Stupnice kvality života University of Washington verze 4 (UW-QOL 4)
Časové okno: 2 roky
|
Ověřená škála výsledků kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku
|
2 roky
|
|
EuroQol 5D-5L
Časové okno: 2 roky
|
Nevalidovaný průzkum kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James K Byrd, MD, Augusta University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gunduz OH, Kenis-Coskun O. Ganglion blocks as a treatment of pain: current perspectives. J Pain Res. 2017 Dec 14;10:2815-2826. doi: 10.2147/JPR.S134775. eCollection 2017.
- Wang QX, Wang XY, Fu NA, Liu JY, Yao SL. Stellate ganglion block inhibits formalin-induced nociceptive responses: mechanism of action. Eur J Anaesthesiol. 2005 Dec;22(12):913-8. doi: 10.1017/S0265021505001559.
- McDonnell JG, Finnerty O, Laffey JG. Stellate ganglion blockade for analgesia following upper limb surgery. Anaesthesia. 2011 Jul;66(7):611-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06626.x. Epub 2011 May 31.
- Jones GP, Tripathi SS. Successful use of stellate ganglion block and a new centrally acting analgesic with dual mode of action in a resistant temporomandibular joint pain. BMJ Case Rep. 2014 May 20;2014:bcr2013203308. doi: 10.1136/bcr-2013-203308.
- Salvaggio I, Adducci E, Dell'Aquila L, Rinaldi S, Marini M, Zappia L, Mascaro A. Facial pain: a possible therapy with stellate ganglion block. Pain Med. 2008 Oct;9(7):958-62. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00515.x.
- Kumar N, Thapa D, Gombar S, Ahuja V, Gupta R. Analgesic efficacy of pre-operative stellate ganglion block on postoperative pain relief: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Sep;69(9):954-660. doi: 10.1111/anae.12774. Epub 2014 Jul 7.
- Ghai A, Kaushik T, Kumar R, Wadhera S. Chemical ablation of stellate ganglion for head and neck cancer pain. Acta Anaesthesiol Belg. 2016;67(1):6-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1317655
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Hvězdicový blok ganglií
-
University of Sao Paulo General HospitalNáborStellate Ganglion Block | Ventrikulární arytmie | Elektrická bouřeBrazílie
-
University of PennsylvaniaNáborVentrikulární tachykardieSpojené státy
-
West Virginia UniversityDokončenoCOVID-19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoUltrazvuk | Funkční endoskopická sinusová chirurgie | Sphenopalatine Ganglion Block | Navigace BrainlabEgypt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZatím nenabírámeOnemocnění autonomního nervového systému | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma | Zpožděná mozková ischemie | Cerebrální vazospazmusSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeSubarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Obličejová obrna | Hvězdný ganglion
-
Christopher Connors, MDDokončeno
-
European Organisation for Research and Treatment...UkončenoMetastatická rakovina | Nitrooční melanomŠvýcarsko, Itálie, Spojené království, Polsko
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborBimaxilární chirurgie | Sphenopalatine Ganglion BlockKrocan