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头颈癌手术中的星状神经节阻滞

2023年8月25日 更新者:Augusta University

术前星状神经节阻滞在单侧头颈癌手术中控制疼痛的效用

本研究的目的是评估和减轻接受单侧手术的头颈癌患者的疼痛并改善生活质量。 在这项研究中,患者将被随机分配接受术前星状神经节阻滞或不接受术前治疗。 在手术前,训练有素的麻醉师将使用超声引导在术前保持区放置块。 所有患者都将接受相同的术后止痛药治疗方案,并根据需要进行适当的疼痛治疗。 患者将被要求在手术前、手术后住院期间以及每次随访预约时填写调查问卷,时间最长为 24 个月。

研究概览

详细说明

星状神经节的交感神经阻滞用于上肢、颞下颌关节和面部疼痛,并且可以在术前放置以减少上肢骨科手术的术后疼痛。 在图像引导或更新的长效麻醉药出现之前的遥远的过去,已经研究了使用这种阻滞来治疗头颈癌疼痛的病例系列,结果喜忧参半。 最近一份针对顽固性头颈癌疼痛的病例报告表明,在诊断性星状神经节阻滞后进行化学神经松解后,缓解效果令人鼓舞。

选择参加该研究的患者将被随机分配接受在手术当天在术前等候区放置星状神经节阻滞或不接受术前干预。 参与的患者将被要求填写单独的问卷,以评估术前和术后的疼痛和生活质量。

在研究中注册后,患者将被分配一个识别号,并将使用随机计算机生成的序列进行简单的随机分配到对照组或治疗组。 如果患者在之前的检查中没有对声带活动度进行评估,则将在进行阻滞放置之前通过可弯曲的纤维喉镜进行评估。

分配接受块的患者将在手术当天将其放置在术前保持区的相应手术侧。 训练有素的麻醉师将在超声引导下注射 0.25% 的布比卡因进行植入。 手术后在医院期间,患者将接受每 6 小时 650 毫克的预定对乙酰氨基酚治疗方案。 计划的疼痛治疗将包括选择每四小时按需使用羟考酮和静脉注射吗啡治疗突发性疼痛。 当患者在医院时,将每天进行和收集调查。 如果患者已经在使用其他非阿片类止痛药,如肌肉松弛剂(Flexeril、巴氯芬等)或神经性止痛药(Neurontin),只要剂量没有变化,他们将被允许在住院期间继续使用这些药物。 由于在围手术期使用这些药物可能会带来术后出血和肾损伤的潜在风险,因此在患者住院期间将停止使用家用非甾体类抗炎镇痛药物。 一旦您出院,这些药物可能会恢复。

患者将出院回家,接受为期 7 天的对乙酰氨基酚疗程和按需服用羟考酮。 然后将在随后的每次术后随访中收集结果调查。 随访将在出院后一周、出院后四个星期进行,然后每三个月进行一次,直到两年学习期结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 18 岁且已知诊断为头颈癌并计划接受单侧颈部清扫术手术的说英语的患者将有资格参加本研究

排除标准:

  • 因与其头颈癌无关的病症而有术前麻醉剂使用史的患者将被排除在外。
  • 年龄小于 18 岁的患者、有非手术侧声带麻痹病史的患者、有严重吞咽困难病史的患者以及怀孕患者将被排除在本研究之外。
  • 有心律异常病史的患者将被视为有相对禁忌症,并且需要在参与研究之前获得顾问麻醉师的许可。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
随机分配到治疗组的患者将被分配接受星状神经节阻滞。 手术后在医院期间,患者将接受每 6 小时 650 毫克的预定对乙酰氨基酚治疗方案。 术后疼痛的计划治疗将包括选择每四小时按需使用羟考酮和静脉注射吗啡治疗突发性疼痛。
星状神经节阻滞包括在手术前由训练有素的麻醉师在超声引导下注射 0.25% 布比卡因。
无干预:控制
分配到对照组的患者将不接受术前干预。 手术后在医院期间,这些患者将接受每 6 小时 650 毫克的预定对乙酰氨基酚治疗方案。 术后疼痛的计划治疗将包括选择每四小时按需使用羟考酮和静脉注射吗啡治疗突发性疼痛。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛清单
大体时间:2年
经过验证的头颈癌患者疼痛调查
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院吗啡等效物
大体时间:1-7 天或更长时间,具体取决于逗留时间
短期术后麻醉治疗的要求
1-7 天或更长时间,具体取决于逗留时间
国防与退伍军人疼痛评定量表
大体时间:2年
头颈癌患者的未经验证的疼痛调查
2年
华盛顿大学生活质量量表第 4 版 (UW-QOL 4)
大体时间:2年
经过验证的头颈癌患者生活质量结果量表
2年
EuroQol 5D-5L
大体时间:2年
头颈癌患者未经验证的生活质量调查
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James K Byrd, MD、Augusta University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月22日

初级完成 (实际的)

2022年9月15日

研究完成 (实际的)

2022年9月15日

研究注册日期

首次提交

2018年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月19日

首次发布 (实际的)

2018年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

星状神经节阻滞的临床试验

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