Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block i hode- og nakkekreftkirurgi

25. august 2023 oppdatert av: Augusta University

Nytte av preoperativ stellate ganglion-blokade for smertekontroll ved unilateral hode- og nakkekreftkirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere og redusere smerte og forbedre livskvaliteten hos pasienter som behandles for hode- og nakkekreft med ensidig kirurgi. I denne studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten preoperativ stellate ganglionblokk eller ingen preoperativ behandling. Blokker vil bli plassert av en utdannet anestesilege ved bruk av ultralydveiledning i det preoperative holdeområdet før operasjonen. Alle pasienter vil få det samme postoperative smertestillende regimet med passende smertebehandling etter behov. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser før operasjonen, mens de er på sykehuset etter operasjonen, og ved hver oppfølgingsavtale i opptil 24 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sympatisk blokade av stellate ganglion brukes for øvre lemmer, temporomandibulære ledd og ansiktssmerter, og kan plasseres preoperativt for å redusere postoperativ smerte ved ortopedisk kirurgi i øvre lemmer. Bruk av denne blokken for hode- og nakkekreftsmerter har blitt studert med blandede resultater i en saksserie i en fjern fortid før bruken av bildeveiledning eller nyere langtidsvirkende anestesimidler. En nylig saksrapport for uhåndterlige kreftsmerter i hode og nakke viste oppmuntrende resultater med lindring etter diagnostisk stellate ganglion-blokade etterfulgt av kjemisk nevrolyse.

Pasienter som velger å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten stjerneganglionblokkplassering i det preoperative holdeområdet på operasjonsdagen eller ingen preoperativ intervensjon. Deltakende pasienter vil bli bedt om å fylle ut separate spørreskjemaer for å evaluere smerte og livskvalitet preoperativt og postoperativt.

Ved innmelding i studien vil pasienter bli tildelt et identifikasjonsnummer og vil gjennomgå enkel randomisering til enten kontroll- eller behandlingsgruppen ved hjelp av en tilfeldig datamaskingenerert sekvens. Hvis pasienter ikke har fått en evaluering av stemmebåndsmobilitet ved tidligere opparbeiding, vil dette bli vurdert ved fleksibel fiberoptisk laryngoskopi før man fortsetter med blokkplassering.

Pasienter som er tildelt en blokk vil få den plassert på den respektive kirurgiske siden i det preoperative holdeområdet på operasjonsdagen. En utdannet anestesilege vil utføre plasseringen ved hjelp av en injeksjon av 0,25 % bupivakain under ultralydveiledning. Mens de er på sykehuset etter operasjonen, vil pasientene bli gitt et diett med planlagt paracetamol 650 milligram hver 6. time. Planlagt behandling av smerte vil inkludere muligheten for å be om oksykodon etter behov hver fjerde time og IV morfin for gjennombruddssmerter. Undersøkelser vil bli administrert og samlet inn på daglig basis mens pasientene er på sykehuset. Hvis pasienter allerede bruker andre ikke-opioide smertestillende medisiner som muskelavslappende midler (Flexeril, baklofen, etc.), eller nevropatiske smertestillende medisiner (Neurontin), vil de få lov til å fortsette med disse medisinene mens de er på innleggelse, forutsatt at det ikke er endringer i doseringen. Ikke-steroide anti-inflammatoriske smertestillende hjemmemedisiner vil bli holdt tilbake mens pasienter er på sykehuset på grunn av den potensielle risikoen for postoperativ blødning og nyreskade relatert til bruk av disse medisinene i perioperativ setting. Disse medisinene kan gjenopptas når du er utskrevet fra sykehuset.

Pasienter vil bli skrevet ut hjem på en syv-dagers kur med acetaminophen med oksykodon etter behov. Resultatundersøkelser vil deretter bli samlet inn ved hver påfølgende postoperativ oppfølging. Oppfølgingsbesøk vil finne sted én uke etter utskrivning, fire uker etter utskrivning, og deretter hver tredje måned frem til den toårige studieperioden er avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende pasienter som er eldre enn atten år med en kjent diagnose av hode- og nakkekreft og som planlegges å gjennomgå kirurgi med ensidig nakkedisseksjon vil være kvalifisert for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med preoperativ narkotikabruk for tilstander som ikke er relatert til hode- og nakkekreft vil bli ekskludert.
  • Pasienter yngre enn atten år, pasienter med stemmebåndslammelse i anamnesen på den ikke-kirurgiske siden, pasienter med en historie med alvorlige svelgevansker og gravide pasienter vil bli ekskludert fra denne studien.
  • Pasienter med unormal hjerterytme i anamnesen vil bli vurdert å ha en relativ kontraindikasjon og vil kreve godkjenning av anestesilege før deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasienter som er randomisert til behandlingsarmen vil bli tildelt en ganglionblokk av stellat. Mens de er på sykehuset etter operasjonen, vil pasientene bli gitt et diett med planlagt paracetamol 650 milligram hver 6. time. Planlagt behandling av postoperativ smerte vil inkludere muligheten for å be om oksykodon etter behov hver fjerde time og IV morfin for gjennombruddssmerter.
Stellat ganglionblokk vil bestå av en injeksjon av 0,25 % bupivakain plassert under ultralydveiledning av en utdannet anestesilege i det preoperative holdeområdet før operasjonen.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som er tilordnet kontrollarmen vil ikke motta noen preoperativ intervensjon. Mens de er på sykehuset etter operasjonen, vil disse pasientene bli gitt et regime med planlagt paracetamol 650 milligram hver 6. time. Planlagt behandling av postoperativ smerte vil inkludere muligheten for å be om oksykodon etter behov hver fjerde time og IV morfin for gjennombruddssmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 2 år
Validert smerteundersøkelse hos hode- og nakkekreftpasienter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innlagte morfinekvivalenter
Tidsramme: 1-7 dager eller lenger avhengig av oppholdets lengde
Krav om kortvarig postoperativ narkotisk terapi
1-7 dager eller lenger avhengig av oppholdets lengde
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 år
Ikke-validert smerteundersøkelse hos hode- og nakkekreftpasienter
2 år
University of Washington Quality of Life Scale versjon 4 (UW-QOL 4)
Tidsramme: 2 år
Validert livskvalitetsresultatskala hos pasienter med hode- og nakkekreft
2 år
EuroQol 5D-5L
Tidsramme: 2 år
Ikke-validert livskvalitetsundersøkelse hos hode- og nakkekreftpasienter
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James K Byrd, MD, Augusta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere