- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03714906
Stellate Ganglion Block i hode- og nakkekreftkirurgi
Nytte av preoperativ stellate ganglion-blokade for smertekontroll ved unilateral hode- og nakkekreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sympatisk blokade av stellate ganglion brukes for øvre lemmer, temporomandibulære ledd og ansiktssmerter, og kan plasseres preoperativt for å redusere postoperativ smerte ved ortopedisk kirurgi i øvre lemmer. Bruk av denne blokken for hode- og nakkekreftsmerter har blitt studert med blandede resultater i en saksserie i en fjern fortid før bruken av bildeveiledning eller nyere langtidsvirkende anestesimidler. En nylig saksrapport for uhåndterlige kreftsmerter i hode og nakke viste oppmuntrende resultater med lindring etter diagnostisk stellate ganglion-blokade etterfulgt av kjemisk nevrolyse.
Pasienter som velger å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten stjerneganglionblokkplassering i det preoperative holdeområdet på operasjonsdagen eller ingen preoperativ intervensjon. Deltakende pasienter vil bli bedt om å fylle ut separate spørreskjemaer for å evaluere smerte og livskvalitet preoperativt og postoperativt.
Ved innmelding i studien vil pasienter bli tildelt et identifikasjonsnummer og vil gjennomgå enkel randomisering til enten kontroll- eller behandlingsgruppen ved hjelp av en tilfeldig datamaskingenerert sekvens. Hvis pasienter ikke har fått en evaluering av stemmebåndsmobilitet ved tidligere opparbeiding, vil dette bli vurdert ved fleksibel fiberoptisk laryngoskopi før man fortsetter med blokkplassering.
Pasienter som er tildelt en blokk vil få den plassert på den respektive kirurgiske siden i det preoperative holdeområdet på operasjonsdagen. En utdannet anestesilege vil utføre plasseringen ved hjelp av en injeksjon av 0,25 % bupivakain under ultralydveiledning. Mens de er på sykehuset etter operasjonen, vil pasientene bli gitt et diett med planlagt paracetamol 650 milligram hver 6. time. Planlagt behandling av smerte vil inkludere muligheten for å be om oksykodon etter behov hver fjerde time og IV morfin for gjennombruddssmerter. Undersøkelser vil bli administrert og samlet inn på daglig basis mens pasientene er på sykehuset. Hvis pasienter allerede bruker andre ikke-opioide smertestillende medisiner som muskelavslappende midler (Flexeril, baklofen, etc.), eller nevropatiske smertestillende medisiner (Neurontin), vil de få lov til å fortsette med disse medisinene mens de er på innleggelse, forutsatt at det ikke er endringer i doseringen. Ikke-steroide anti-inflammatoriske smertestillende hjemmemedisiner vil bli holdt tilbake mens pasienter er på sykehuset på grunn av den potensielle risikoen for postoperativ blødning og nyreskade relatert til bruk av disse medisinene i perioperativ setting. Disse medisinene kan gjenopptas når du er utskrevet fra sykehuset.
Pasienter vil bli skrevet ut hjem på en syv-dagers kur med acetaminophen med oksykodon etter behov. Resultatundersøkelser vil deretter bli samlet inn ved hver påfølgende postoperativ oppfølging. Oppfølgingsbesøk vil finne sted én uke etter utskrivning, fire uker etter utskrivning, og deretter hver tredje måned frem til den toårige studieperioden er avsluttet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende pasienter som er eldre enn atten år med en kjent diagnose av hode- og nakkekreft og som planlegges å gjennomgå kirurgi med ensidig nakkedisseksjon vil være kvalifisert for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med preoperativ narkotikabruk for tilstander som ikke er relatert til hode- og nakkekreft vil bli ekskludert.
- Pasienter yngre enn atten år, pasienter med stemmebåndslammelse i anamnesen på den ikke-kirurgiske siden, pasienter med en historie med alvorlige svelgevansker og gravide pasienter vil bli ekskludert fra denne studien.
- Pasienter med unormal hjerterytme i anamnesen vil bli vurdert å ha en relativ kontraindikasjon og vil kreve godkjenning av anestesilege før deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter som er randomisert til behandlingsarmen vil bli tildelt en ganglionblokk av stellat.
Mens de er på sykehuset etter operasjonen, vil pasientene bli gitt et diett med planlagt paracetamol 650 milligram hver 6. time.
Planlagt behandling av postoperativ smerte vil inkludere muligheten for å be om oksykodon etter behov hver fjerde time og IV morfin for gjennombruddssmerter.
|
Stellat ganglionblokk vil bestå av en injeksjon av 0,25 % bupivakain plassert under ultralydveiledning av en utdannet anestesilege i det preoperative holdeområdet før operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som er tilordnet kontrollarmen vil ikke motta noen preoperativ intervensjon.
Mens de er på sykehuset etter operasjonen, vil disse pasientene bli gitt et regime med planlagt paracetamol 650 milligram hver 6. time.
Planlagt behandling av postoperativ smerte vil inkludere muligheten for å be om oksykodon etter behov hver fjerde time og IV morfin for gjennombruddssmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 2 år
|
Validert smerteundersøkelse hos hode- og nakkekreftpasienter
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innlagte morfinekvivalenter
Tidsramme: 1-7 dager eller lenger avhengig av oppholdets lengde
|
Krav om kortvarig postoperativ narkotisk terapi
|
1-7 dager eller lenger avhengig av oppholdets lengde
|
|
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 år
|
Ikke-validert smerteundersøkelse hos hode- og nakkekreftpasienter
|
2 år
|
|
University of Washington Quality of Life Scale versjon 4 (UW-QOL 4)
Tidsramme: 2 år
|
Validert livskvalitetsresultatskala hos pasienter med hode- og nakkekreft
|
2 år
|
|
EuroQol 5D-5L
Tidsramme: 2 år
|
Ikke-validert livskvalitetsundersøkelse hos hode- og nakkekreftpasienter
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James K Byrd, MD, Augusta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gunduz OH, Kenis-Coskun O. Ganglion blocks as a treatment of pain: current perspectives. J Pain Res. 2017 Dec 14;10:2815-2826. doi: 10.2147/JPR.S134775. eCollection 2017.
- Wang QX, Wang XY, Fu NA, Liu JY, Yao SL. Stellate ganglion block inhibits formalin-induced nociceptive responses: mechanism of action. Eur J Anaesthesiol. 2005 Dec;22(12):913-8. doi: 10.1017/S0265021505001559.
- McDonnell JG, Finnerty O, Laffey JG. Stellate ganglion blockade for analgesia following upper limb surgery. Anaesthesia. 2011 Jul;66(7):611-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06626.x. Epub 2011 May 31.
- Jones GP, Tripathi SS. Successful use of stellate ganglion block and a new centrally acting analgesic with dual mode of action in a resistant temporomandibular joint pain. BMJ Case Rep. 2014 May 20;2014:bcr2013203308. doi: 10.1136/bcr-2013-203308.
- Salvaggio I, Adducci E, Dell'Aquila L, Rinaldi S, Marini M, Zappia L, Mascaro A. Facial pain: a possible therapy with stellate ganglion block. Pain Med. 2008 Oct;9(7):958-62. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00515.x.
- Kumar N, Thapa D, Gombar S, Ahuja V, Gupta R. Analgesic efficacy of pre-operative stellate ganglion block on postoperative pain relief: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Sep;69(9):954-660. doi: 10.1111/anae.12774. Epub 2014 Jul 7.
- Ghai A, Kaushik T, Kumar R, Wadhera S. Chemical ablation of stellate ganglion for head and neck cancer pain. Acta Anaesthesiol Belg. 2016;67(1):6-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1317655
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .