- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03735186
Exercice et marqueurs de risque de maladie coronarienne chez les hommes fumeurs et non-fumeurs
Exercice aigu et marqueurs de risque de maladie coronarienne chez les hommes fumeurs et non-fumeurs en bonne santé
La présente étude examinera l'effet de l'exercice aigu sur les marqueurs de risque à jeun et postprandiaux de maladie coronarienne (CHD) chez les hommes fumeurs de cigarettes et les non-fumeurs en bonne santé.
Les participants effectueront deux essais de 2 jours dans une conception croisée aléatoire séparés par un intervalle d'au moins 1 semaine. Le jour 1, les participants se reposeront (contrôle) ou effectueront 60 minutes d'exercice sur tapis roulant à 60 % de la consommation maximale d'oxygène (exercice). Le jour 2, les participants se reposeront et consommeront deux repas riches en graisses (petit-déjeuner et déjeuner) sur une période de 8 heures au cours de laquelle 13 échantillons de sang veineux et neuf mesures de la pression artérielle seront prélevés à des intervalles prédéterminés.
On suppose que les hommes qui fument des cigarettes présenteront des marqueurs de risque métaboliques à jeun et postprandiaux altérés par rapport aux non-fumeurs, mais une seule séance d'exercice sera tout aussi, sinon plus, efficace pour améliorer le profil des facteurs de risque de coronaropathie chez les fumeurs que les non-fumeurs. les fumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme est un facteur de risque important et indépendant de coronaropathie et est associé à une altération du métabolisme postprandial. Des études antérieures suggèrent que le métabolisme postprandial et d'autres marqueurs de risque de coronaropathie peuvent être améliorés par un exercice intensif chez les non-fumeurs en bonne santé, mais on en sait moins sur les réponses des fumeurs de cigarettes. Par conséquent, la présente étude comparera l'effet de l'exercice aigu sur les marqueurs de risque à jeun et postprandiaux de coronaropathie chez les hommes fumeurs de cigarettes et les non-fumeurs en bonne santé.
Un total de 12 hommes fumeurs de cigarettes en bonne santé et 12 hommes non-fumeurs en bonne santé appariés pour l'âge et l'indice de masse corporelle seront recrutés. Avant les principaux essais expérimentaux, les participants se rendront au laboratoire pour une visite préliminaire afin de remplir des questionnaires de dépistage et de subir une familiarisation, des mesures anthropométriques (taille, masse corporelle, tour de taille et de hanches, graisse corporelle) et des tests d'effort pour déterminer la consommation maximale d'oxygène.
Les participants effectueront deux essais expérimentaux de 2 jours (08:00-17:00) dans une conception croisée randomisée : contrôle et exercice. Le jour 1, les participants arriveront au laboratoire à 08h00 après avoir jeûné pendant la nuit et un échantillon de sang veineux à jeun de base et une mesure de la pression artérielle seront prélevés. Un petit-déjeuner et un déjeuner riches en matières grasses seront consommés à 08h30 et 12h00, respectivement. Les essais de contrôle et d'exercice seront identiques, sauf qu'un exercice sur tapis roulant de 60 minutes à 60 % de la consommation maximale d'oxygène sera effectué à 14 h 30 dans l'essai d'exercice.
Le jour 2, les participants arriveront à 08h00 après avoir jeûné pendant la nuit pendant 10h et se reposeront au laboratoire jusqu'à 17h00. Les participants au groupe de fumeurs seront priés d'arrêter de fumer à 08h00. Un petit-déjeuner et un déjeuner riches en matières grasses seront consommés à 09h00 et 13h00, respectivement. Des échantillons de sang veineux provenant d'une canule seront prélevés à jeun et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 7 et 8 h après le petit-déjeuner. La pression artérielle au repos sera mesurée à jeun et toutes les heures par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Royaume-Uni, LE11 3TU
- Loughborough University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 20 à 45 ans en bonne santé, fumeurs ou non-fumeurs ;
- Être capable de faire de l'exercice en continu pendant 1 heure;
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kg/m2 ;
- Poids stable depuis les 3 derniers mois ;
- Aucune contradiction connue avec l'exercice d'effort maximal (par exemple, blessure musculo-squelettique récente, maladie cardiaque congénitale).
- Fumeur régulier de cigarettes ou non-fumeur au cours des 12 derniers mois selon la définition ci-dessous ;
Les définitions de la National Health Interview Survey (NHIS) seront utilisées pour identifier les fumeurs de cigarettes et les non-fumeurs (Lien : NHIS Adult Tobacco Use) :
- Les fumeurs actuels seront définis comme un adulte qui a fumé ≥ 100 cigarettes au cours de sa vie et qui fume actuellement des cigarettes tous les jours.
- Les non-fumeurs seront définis comme un adulte qui n'a jamais fumé ou qui a fumé < 100 cigarettes au cours de sa vie
Les questions suivantes détermineront l'éligibilité et l'allocation de groupe :
- Fumez-vous actuellement des cigarettes quotidiennement ?
- Avez-vous fumé au moins 100 cigarettes dans toute votre vie ?
Si la personne répond OUI à Q1 et OUI à Q2, elle est éligible pour l'étude et sera affectée au groupe des fumeurs.
Si la personne répond NON à Q1 et NON à Q2, elle est éligible pour l'étude et sera affectée au groupe des non-fumeurs.
Les personnes répondant à toute autre combinaison (OUI, NON ou NON, OUI) ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne répondant pas aux critères de fumeur ou de non-fumeur (définis ci-dessus) ;
- Fumeur actuel de cigarettes électroniques ;
- Lésion musculo-squelettique ayant affecté la marche normale au cours du dernier mois ;
- Toute blessure musculaire ou osseuse qui ne leur permet pas de marcher et de courir sur un tapis roulant ;
- Asthme induit par l'exercice non contrôlé ;
- Maladies cardiaques;
- Troubles de la coagulation ou des saignements ;
- Diabète (le métabolisme sera différent de celui des non-diabétiques, ce qui pourrait fausser les données );
- Prendre tout médicament susceptible d'influencer le métabolisme des graisses;
- Prendre tout médicament susceptible d'influencer la glycémie (par exemple, l'insuline pour le diabète);
- Suivre un régime ou adopter des comportements alimentaires restreints ;
- Fluctuation de poids supérieure à 3 kg au cours des 3 mois précédant l'inscription à l'étude ;
- Une allergie alimentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants se reposeront au laboratoire les jours 1 et 2 (08h00-17h00).
Un petit-déjeuner et un déjeuner riches en matières grasses seront consommés les deux jours à des intervalles prédéterminés.
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EXPÉRIMENTAL: Exercer
Les participants effectueront 60 minutes d'exercice sur tapis roulant le jour 1 (14h30-15h30).
Les participants se reposeront dans le laboratoire pour le reste du jour 1 et tout au long du jour 2 (08h00-17h00).
Un petit-déjeuner et un déjeuner riches en matières grasses seront consommés les deux jours à des intervalles prédéterminés.
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Exercice sur tapis roulant de 60 min effectué à 60 % de la consommation maximale d'oxygène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration en triacylglycérol
Délai: 8 heures (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 (à jeun), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 7, 8 heures)
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Aire totale sous la courbe de concentration plasmatique de triacylglycérols en fonction du temps au jour 2
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8 heures (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 (à jeun), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 7, 8 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de glucose
Délai: 8 heures (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 (à jeun), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 7, 8 heures)
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Évolution dans le temps des concentrations plasmatiques de glucose au jour 2 des essais d'exercice et de contrôle.
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8 heures (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 (à jeun), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 7, 8 heures)
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Concentration d'insuline
Délai: 8 heures (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 (à jeun), 0,5, 1, 3, 4, 4,5, 6, 8 heures)
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Évolution dans le temps des concentrations plasmatiques d'insuline au jour 2 des essais d'exercice et de contrôle.
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8 heures (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 (à jeun), 0,5, 1, 3, 4, 4,5, 6, 8 heures)
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Modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: À jeun (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 heure (à jeun))
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Évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) au jour 2 des essais d'exercice et de contrôle utilisant des concentrations de glucose et d'insuline à jeun.
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À jeun (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 heure (à jeun))
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Concentration en acides gras non estérifiés
Délai: 8 heures (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 (à jeun), 0,5, 1, 3, 4, 4,5, 6, 8 heures)
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Évolution dans le temps des concentrations plasmatiques d'acides gras non estérifiés au jour 2 des essais d'exercice et de contrôle.
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8 heures (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 (à jeun), 0,5, 1, 3, 4, 4,5, 6, 8 heures)
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Concentration totale de cholestérol
Délai: À jeun (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 heure (à jeun))
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Concentrations circulantes de cholestérol total plasmatique à jeun au jour 2 des essais d'exercice et de contrôle.
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À jeun (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 heure (à jeun))
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Concentration de cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: À jeun (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 heure (à jeun))
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Concentrations circulantes de cholestérol plasmatique à lipoprotéines de haute densité à jeun au jour 2 des essais d'exercice et de contrôle.
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À jeun (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 heure (à jeun))
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Concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: À jeun (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 heure (à jeun))
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Concentrations circulantes de cholestérol plasmatique à lipoprotéines de basse densité à jeun au jour 2 des essais d'exercice et de contrôle.
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À jeun (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 heure (à jeun))
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Concentration de protéine C-réactive
Délai: 8 heures (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 (à jeun), 2, 5, 8 heures)
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Évolution dans le temps des concentrations plasmatiques de protéine C-réactive au jour 2 des essais d'exercice et de contrôle.
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8 heures (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 (à jeun), 2, 5, 8 heures)
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Concentration d'interleukine-6
Délai: 8 heures (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 (à jeun), 2, 5, 8 heures)
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Évolution dans le temps des concentrations plasmatiques d'interleukine-6 au jour 2 des essais d'exercice et de contrôle.
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8 heures (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 (à jeun), 2, 5, 8 heures)
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Concentration d'interleukine-10
Délai: 8 heures (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 (à jeun), 2, 5, 8 heures)
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Évolution dans le temps des concentrations plasmatiques d'interleukine-10 au jour 2 des essais d'exercice et de contrôle.
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8 heures (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 (à jeun), 2, 5, 8 heures)
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Concentration alpha du facteur de nécrose tumorale
Délai: 8 heures (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 (à jeun), 2, 5, 8 heures)
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Évolution dans le temps des concentrations plasmatiques du facteur de nécrose tumorale alpha au jour 2 des essais d'exercice et de contrôle.
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8 heures (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 (à jeun), 2, 5, 8 heures)
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Concentration de peroxirédoxine-4
Délai: 8 heures (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 (à jeun), 2, 5, 8 heures)
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Évolution dans le temps des concentrations plasmatiques de peroxiredoxine-4 au jour 2 des essais d'exercice et de contrôle.
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8 heures (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 (à jeun), 2, 5, 8 heures)
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Concentration de superoxyde dismutase 3
Délai: 8 heures (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 (à jeun), 2, 5, 8 heures)
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Évolution dans le temps des concentrations plasmatiques de superoxyde dismutase 3 au jour 2 des essais d'exercice et de contrôle.
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8 heures (les échantillons de plasma seront prélevés à 0 (à jeun), 2, 5, 8 heures)
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 8 heures (la tension artérielle sera mesurée à 0 (à jeun), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures)
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Évolution dans le temps de la pression artérielle systolique et diastolique au jour 2 des essais d'exercice et de contrôle.
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8 heures (la tension artérielle sera mesurée à 0 (à jeun), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tareq Alotaibi, Loughborough University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arjunan SP, Deighton K, Bishop NC, King J, Reischak-Oliveira A, Rogan A, Sedgwick M, Thackray AE, Webb D, Stensel DJ. The effect of prior walking on coronary heart disease risk markers in South Asian and European men. Eur J Appl Physiol. 2015 Dec;115(12):2641-51. doi: 10.1007/s00421-015-3269-7. Epub 2015 Oct 5.
- Arjunan SP, Bishop NC, Reischak-Oliveira A, Stensel DJ. Exercise and coronary heart disease risk markers in South Asian and European men. Med Sci Sports Exerc. 2013 Jul;45(7):1261-8. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182853ecf.
- Miyashita M, Burns SF, Stensel DJ. Accumulating short bouts of brisk walking reduces postprandial plasma triacylglycerol concentrations and resting blood pressure in healthy young men. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1225-31. doi: 10.3945/ajcn.2008.26493.
- Alotaibi TF, Thackray AE, Roberts MJ, Alanazi TM, Bishop NC, Wadley AJ, King JA, O'Donnell E, Steiner MC, Singh SJ, Stensel DJ. Acute Running and Coronary Heart Disease Risk Markers in Male Cigarette Smokers and Nonsmokers: A Randomized Crossover Trial. Med Sci Sports Exerc. 2021 May 1;53(5):1021-1032. doi: 10.1249/MSS.0000000000002560.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Hyperinsulinisme
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Inflammation
- Résistance à l'insuline
Autres numéros d'identification d'étude
- R17-P055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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