Grape Polyphenols and Second-meal Effect (GRAPESECOND)
24 février 2020 mis à jour par: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain
Potential Modulatory Effect of Whole Grape on Second-meal Tolerance in Obese Subjects: Role of Polyphenols
The aim of this is study is to evaluate the effects of a single intake of grapes (a polyphenol-rich food) in postprandial metabolism in subjects with obesity, including a first intake (high-fat breakfast) after overnight fasting a second one (medium-fat lunch).
Studies on the effects of polyphenols on postprandial (glucidic and lipidic) metabolism have commonly been performed in animal models and have used grape extracts, ignoring the whole pool of polyphenols present in grapes (extractable and non-extractable polyphenols).
Besides, the contribution of polyphenols to the so-called second-meal effect has not been explored.
It should be highlighted that this study aims to explore the potential beneficial role of fresh grapes, consumed as fruit; in order to ensure the stability of the product, they will be provided as freeze-dried milled material, but the amount received by the subjects could be incorporated into a common diet, being equivalent to 300 g of fresh grapes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Twenty-five subjects with obesity will be were recruited. Detailed inclusion and exclusion criteria are provided below.
The subjects will receive, after overnight fasting, either a monodose of freeze-dried grapes (equivalent to 300 g of fresh grapes) or isocaloric placebo solved in water, together with a high-fat breakfast. Blood samples will be collected before the intake, up to 5 h after breakfast, then a medium-fat lunch will be provided and blood samples will be collected for three additional hours. Both interventions will be separated by two weeks. The following determinations will be performed in blood samples collected at different periods: glucose, insulin, triglycerides, uric acid, viscosity, antioxidant capacity. Additionally, a satiety test will be provided. It is expected that grape supplementation, as compared with an isocaloric placebo, causes significant modifications in all the parameters indicated. Nevertheless, the primary outcome of this study is the area under the curve for glucose after the second meal (300-420 min from basal time).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Obesity (BMI = 30-40 kg/m2).
Exclusion Criteria:
- Subjects with a pharmaceutical treatment set to modify blood pressure, lipid profile or glucose.
- Subjects with diagnoses of type 2 diabetes, cardiovascular diseases or thyroid diseases.
- Values above the following ones: glucose, > 115 mg/dL; triglycerides, > 350 mg/dL; total cholesterol, > 280 mg/dL; systolic blood pressure, > 150 mmHg; diastolic blood pressure, > 100 mmHg
- Previous bariatric surgery.
- Volunteers participating in other studies (currently or during last year) or weight loss plans.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Adherence to vegetarian diets or usual consumption of dietary supplements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
All subjects will receive a high-fat breakfast and a medium-fat lunch twice.
They will consume together with the breakfast the placebo (PLA) the first time and grape (GRAP) the second time.
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The subjects will receive, after overnight fasting, either a monodose of freeze-dried grapes (equivalent to 300 g of fresh grapes) or isocaloric placebo solved in water, together with a high-fat breakfast.
Blood samples will be collected before the intake, up to 5 h after breakfast, then a medium-fat lunch will be provided and blood samples will be collected for three additional hours.
A total of 10 samples will be collected: 0-30-60-120-180-240-300-330-360-420 min.
Both interventions will be separated by two weeks.
Subjects will be instructed not to modify their dietary habits during the development of the study, but during the 72 h before each visit they will have to restrict the intake of polyphenol-rich foods (a detailed list will be provided).
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Expérimental: 2
All subjects will receive a high-fat breakfast and a medium-fat lunch twice.
They will consume together with the breakfast grape (GRAP) the first time and the placebo (PLA) the second time.
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The subjects will receive, after overnight fasting, either a monodose of freeze-dried grapes (equivalent to 300 g of fresh grapes) or isocaloric placebo solved in water, together with a high-fat breakfast.
Blood samples will be collected before the intake, up to 5 h after breakfast, then a medium-fat lunch will be provided and blood samples will be collected for three additional hours.
A total of 10 samples will be collected: 0-30-60-120-180-240-300-330-360-420 min.
Both interventions will be separated by two weeks.
Subjects will be instructed not to modify their dietary habits during the development of the study, but during the 72 h before each visit they will have to restrict the intake of polyphenol-rich foods (a detailed list will be provided).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Postprandial glucose (300-420 min)
Délai: Up to two months
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Changes of postprandial blood glucose as result of supplementation with grapes, measured area under the curve for the period 300-420 min
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Up to two months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Postprandial glucose and insulin
Délai: Up to four months
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Changes of blood glucose (0-320 min) and insulin (0-300 and 300-420 min) as result of supplementation with grapes
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Up to four months
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Plasma triglycerides
Délai: Up to four months
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Changes of plasma triglycerides (0-300 and 300-420 min) as result of supplementation with grapes
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Up to four months
|
|
Plasma uric acid
Délai: Up to four months
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Changes of plasma uric acid (0-300 and 300-420 min) as result of supplementation with grapes
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Up to four months
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|
Plasma antioxidant capacity
Délai: Up to five months
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Changes of plasma antioxidant capacity (0-300 and 300-420 min) as result of supplementation with grapes
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Up to five months
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Plasma viscosity
Délai: Up to six months
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Changes of plasma viscosity (0-300 and 300-420 min) as result of supplementation with grapes.
|
Up to six months
|
|
Satiety
Délai: Up to three months
|
Changes of satiety (0-300 and 300-420 min) as result of supplementation with grapes.
|
Up to three months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jara Pérez-Jiménez, PhD, Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Première publication (Réel)
14 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRG_2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .