- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03741218
Grape Polyphenols and Second-meal Effect (GRAPESECOND)
Potential Modulatory Effect of Whole Grape on Second-meal Tolerance in Obese Subjects: Role of Polyphenols
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Twenty-five subjects with obesity will be were recruited. Detailed inclusion and exclusion criteria are provided below.
The subjects will receive, after overnight fasting, either a monodose of freeze-dried grapes (equivalent to 300 g of fresh grapes) or isocaloric placebo solved in water, together with a high-fat breakfast. Blood samples will be collected before the intake, up to 5 h after breakfast, then a medium-fat lunch will be provided and blood samples will be collected for three additional hours. Both interventions will be separated by two weeks. The following determinations will be performed in blood samples collected at different periods: glucose, insulin, triglycerides, uric acid, viscosity, antioxidant capacity. Additionally, a satiety test will be provided. It is expected that grape supplementation, as compared with an isocaloric placebo, causes significant modifications in all the parameters indicated. Nevertheless, the primary outcome of this study is the area under the curve for glucose after the second meal (300-420 min from basal time).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Obesity (BMI = 30-40 kg/m2).
Exclusion Criteria:
- Subjects with a pharmaceutical treatment set to modify blood pressure, lipid profile or glucose.
- Subjects with diagnoses of type 2 diabetes, cardiovascular diseases or thyroid diseases.
- Values above the following ones: glucose, > 115 mg/dL; triglycerides, > 350 mg/dL; total cholesterol, > 280 mg/dL; systolic blood pressure, > 150 mmHg; diastolic blood pressure, > 100 mmHg
- Previous bariatric surgery.
- Volunteers participating in other studies (currently or during last year) or weight loss plans.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Adherence to vegetarian diets or usual consumption of dietary supplements.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
All subjects will receive a high-fat breakfast and a medium-fat lunch twice.
They will consume together with the breakfast the placebo (PLA) the first time and grape (GRAP) the second time.
|
The subjects will receive, after overnight fasting, either a monodose of freeze-dried grapes (equivalent to 300 g of fresh grapes) or isocaloric placebo solved in water, together with a high-fat breakfast.
Blood samples will be collected before the intake, up to 5 h after breakfast, then a medium-fat lunch will be provided and blood samples will be collected for three additional hours.
A total of 10 samples will be collected: 0-30-60-120-180-240-300-330-360-420 min.
Both interventions will be separated by two weeks.
Subjects will be instructed not to modify their dietary habits during the development of the study, but during the 72 h before each visit they will have to restrict the intake of polyphenol-rich foods (a detailed list will be provided).
|
Kísérleti: 2
All subjects will receive a high-fat breakfast and a medium-fat lunch twice.
They will consume together with the breakfast grape (GRAP) the first time and the placebo (PLA) the second time.
|
The subjects will receive, after overnight fasting, either a monodose of freeze-dried grapes (equivalent to 300 g of fresh grapes) or isocaloric placebo solved in water, together with a high-fat breakfast.
Blood samples will be collected before the intake, up to 5 h after breakfast, then a medium-fat lunch will be provided and blood samples will be collected for three additional hours.
A total of 10 samples will be collected: 0-30-60-120-180-240-300-330-360-420 min.
Both interventions will be separated by two weeks.
Subjects will be instructed not to modify their dietary habits during the development of the study, but during the 72 h before each visit they will have to restrict the intake of polyphenol-rich foods (a detailed list will be provided).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Postprandial glucose (300-420 min)
Időkeret: Up to two months
|
Changes of postprandial blood glucose as result of supplementation with grapes, measured area under the curve for the period 300-420 min
|
Up to two months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Postprandial glucose and insulin
Időkeret: Up to four months
|
Changes of blood glucose (0-320 min) and insulin (0-300 and 300-420 min) as result of supplementation with grapes
|
Up to four months
|
Plasma triglycerides
Időkeret: Up to four months
|
Changes of plasma triglycerides (0-300 and 300-420 min) as result of supplementation with grapes
|
Up to four months
|
Plasma uric acid
Időkeret: Up to four months
|
Changes of plasma uric acid (0-300 and 300-420 min) as result of supplementation with grapes
|
Up to four months
|
Plasma antioxidant capacity
Időkeret: Up to five months
|
Changes of plasma antioxidant capacity (0-300 and 300-420 min) as result of supplementation with grapes
|
Up to five months
|
Plasma viscosity
Időkeret: Up to six months
|
Changes of plasma viscosity (0-300 and 300-420 min) as result of supplementation with grapes.
|
Up to six months
|
Satiety
Időkeret: Up to three months
|
Changes of satiety (0-300 and 300-420 min) as result of supplementation with grapes.
|
Up to three months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jara Pérez-Jiménez, PhD, Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRG_2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .