Registry for the Use of HEMOBLAST Bellows in Total Knee Arthroplasty
12 décembre 2018 mis à jour par: Biom'Up France SAS
The purpose of this post-market observational registry is to collect additional data on the safety and effectiveness of the HEMOBLAST™ Bellows device in total knee arthroplasty procedures.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A maximum of 100 subjects will be enrolled at up to 5 centers in the United States.
Enrollment occurs intraoperatively after confirmation of eligibility criteria. Data collection will occur during the surgical procedure as well as during patient follow up and will follow site standard of care. Subjects will be discontinued from the study after completion of the final follow up visit. The estimated duration of the study is approximately 10 months from the time of first subject enrollment to completion of the last subject follow up.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Subjects undergoing elective, unilateral total knee arthroplasty procedures that meet all eligibility criteria.
La description
Preoperative Inclusion Criteria:
- Patient is undergoing a unilateral total knee arthroplasty procedure; and
- Patient is willing and able to give written informed consent for registry participation.
Preoperative Exclusion Criteria:
- Patient has a known sensitivity or allergy to bovine and/or porcine substance(s); and
- Patient has religious or other objections to porcine, bovine, or human components.
Intraoperative Inclusion Criteria
- Patient has at least one Target Bleeding Site (TBS) with minimal, mild, or moderate bleeding for which conventional means for hemostasis are ineffective or impractical; and
- The surgeon elects to utilize HEMOBLAST™ Bellows per its approved Indication for Use.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Total Knee Arthroplasty Patients
Patients undergoing primary or revision total knee arthroplasty procedures in which the surgeon elects to use HEMOBLAST Bellows to control minimal, mild, or moderate bleeding for which conventional means of hemostasis are ineffective or impractical
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L'agent hémostatique HEMOBLAST™ Bellows est constitué d'un soufflet préchargé avec 1,65 g de poudre composée de collagène, de sulfate de chondroïtine et de thrombine (1500 UI).
HEMOBLAST™ Bellows est indiqué dans les procédures chirurgicales en complément de l'hémostase lorsque le contrôle des saignements minimes, légers et modérés par des procédures conventionnelles est inefficace ou peu pratique, sauf dans les procédures neurochirurgicales, ophtalmiques et urologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Achievement of Hemostasis at the Target Bleeding Site
Délai: Intraoperatively, expected within 3-10 minutes of application
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The ability of HEMOBLAST Bellows to achieve hemostasis (i.e.
cessation of bleeding) at the target bleeding site will be assessed
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Intraoperatively, expected within 3-10 minutes of application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Délai: Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
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The incidence of Serious Adverse Events deemed possibly, probably, or definitely related to the device will be quantified
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Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
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Incidence of Unanticipated Serious Adverse Device Effects (UADEs)
Délai: Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
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The incidence of Serious Adverse Events that are both unanticipated and deemed by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the device
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Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2018
Première publication (Réel)
12 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ETC 2018-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .