Registry for the Use of HEMOBLAST Bellows in Total Knee Arthroplasty
12 de diciembre de 2018 actualizado por: Biom'Up France SAS
The purpose of this post-market observational registry is to collect additional data on the safety and effectiveness of the HEMOBLAST™ Bellows device in total knee arthroplasty procedures.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A maximum of 100 subjects will be enrolled at up to 5 centers in the United States.
Enrollment occurs intraoperatively after confirmation of eligibility criteria. Data collection will occur during the surgical procedure as well as during patient follow up and will follow site standard of care. Subjects will be discontinued from the study after completion of the final follow up visit. The estimated duration of the study is approximately 10 months from the time of first subject enrollment to completion of the last subject follow up.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects undergoing elective, unilateral total knee arthroplasty procedures that meet all eligibility criteria.
Descripción
Preoperative Inclusion Criteria:
- Patient is undergoing a unilateral total knee arthroplasty procedure; and
- Patient is willing and able to give written informed consent for registry participation.
Preoperative Exclusion Criteria:
- Patient has a known sensitivity or allergy to bovine and/or porcine substance(s); and
- Patient has religious or other objections to porcine, bovine, or human components.
Intraoperative Inclusion Criteria
- Patient has at least one Target Bleeding Site (TBS) with minimal, mild, or moderate bleeding for which conventional means for hemostasis are ineffective or impractical; and
- The surgeon elects to utilize HEMOBLAST™ Bellows per its approved Indication for Use.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Total Knee Arthroplasty Patients
Patients undergoing primary or revision total knee arthroplasty procedures in which the surgeon elects to use HEMOBLAST Bellows to control minimal, mild, or moderate bleeding for which conventional means of hemostasis are ineffective or impractical
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El agente hemostático HEMOBLAST™ Bellows consta de un fuelle precargado con 1,65 g de polvo compuesto de colágeno, sulfato de condroitina y trombina (1500 UI).
HEMOBLAST™ Bellows está indicado en procedimientos quirúrgicos como complemento de la hemostasia cuando el control del sangrado mínimo, leve y moderado mediante procedimientos convencionales es ineficaz o poco práctico, excepto en procedimientos neuroquirúrgicos, oftálmicos y urológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Achievement of Hemostasis at the Target Bleeding Site
Periodo de tiempo: Intraoperatively, expected within 3-10 minutes of application
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The ability of HEMOBLAST Bellows to achieve hemostasis (i.e.
cessation of bleeding) at the target bleeding site will be assessed
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Intraoperatively, expected within 3-10 minutes of application
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Periodo de tiempo: Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
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The incidence of Serious Adverse Events deemed possibly, probably, or definitely related to the device will be quantified
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Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
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Incidence of Unanticipated Serious Adverse Device Effects (UADEs)
Periodo de tiempo: Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
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The incidence of Serious Adverse Events that are both unanticipated and deemed by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the device
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Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ETC 2018-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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