Registry for the Use of HEMOBLAST Bellows in Total Knee Arthroplasty
12 december 2018 uppdaterad av: Biom'Up France SAS
The purpose of this post-market observational registry is to collect additional data on the safety and effectiveness of the HEMOBLAST™ Bellows device in total knee arthroplasty procedures.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A maximum of 100 subjects will be enrolled at up to 5 centers in the United States.
Enrollment occurs intraoperatively after confirmation of eligibility criteria. Data collection will occur during the surgical procedure as well as during patient follow up and will follow site standard of care. Subjects will be discontinued from the study after completion of the final follow up visit. The estimated duration of the study is approximately 10 months from the time of first subject enrollment to completion of the last subject follow up.
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Subjects undergoing elective, unilateral total knee arthroplasty procedures that meet all eligibility criteria.
Beskrivning
Preoperative Inclusion Criteria:
- Patient is undergoing a unilateral total knee arthroplasty procedure; and
- Patient is willing and able to give written informed consent for registry participation.
Preoperative Exclusion Criteria:
- Patient has a known sensitivity or allergy to bovine and/or porcine substance(s); and
- Patient has religious or other objections to porcine, bovine, or human components.
Intraoperative Inclusion Criteria
- Patient has at least one Target Bleeding Site (TBS) with minimal, mild, or moderate bleeding for which conventional means for hemostasis are ineffective or impractical; and
- The surgeon elects to utilize HEMOBLAST™ Bellows per its approved Indication for Use.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total Knee Arthroplasty Patients
Patients undergoing primary or revision total knee arthroplasty procedures in which the surgeon elects to use HEMOBLAST Bellows to control minimal, mild, or moderate bleeding for which conventional means of hemostasis are ineffective or impractical
|
Det hemostatiska medlet HEMOBLAST™ Bellows består av en bälg förladdad med 1,65 g pulver bestående av kollagen, kondroitinsulfat och trombin (1500 IE).
HEMOBLAST™-bälgar är indicerat vid kirurgiska ingrepp som ett komplement till hemostas när kontroll av minimal, mild och måttlig blödning med konventionella procedurer är ineffektiv eller opraktisk, förutom vid neurokirurgiska, oftalmiska och urologiska ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Achievement of Hemostasis at the Target Bleeding Site
Tidsram: Intraoperatively, expected within 3-10 minutes of application
|
The ability of HEMOBLAST Bellows to achieve hemostasis (i.e.
cessation of bleeding) at the target bleeding site will be assessed
|
Intraoperatively, expected within 3-10 minutes of application
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Tidsram: Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
|
The incidence of Serious Adverse Events deemed possibly, probably, or definitely related to the device will be quantified
|
Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
|
|
Incidence of Unanticipated Serious Adverse Device Effects (UADEs)
Tidsram: Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
|
The incidence of Serious Adverse Events that are both unanticipated and deemed by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the device
|
Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2018
Första postat (Faktisk)
12 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ETC 2018-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .