Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registry for the Use of HEMOBLAST Bellows in Total Knee Arthroplasty

12. desember 2018 oppdatert av: Biom'Up France SAS
The purpose of this post-market observational registry is to collect additional data on the safety and effectiveness of the HEMOBLAST™ Bellows device in total knee arthroplasty procedures.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A maximum of 100 subjects will be enrolled at up to 5 centers in the United States.

Enrollment occurs intraoperatively after confirmation of eligibility criteria. Data collection will occur during the surgical procedure as well as during patient follow up and will follow site standard of care. Subjects will be discontinued from the study after completion of the final follow up visit. The estimated duration of the study is approximately 10 months from the time of first subject enrollment to completion of the last subject follow up.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjects undergoing elective, unilateral total knee arthroplasty procedures that meet all eligibility criteria.

Beskrivelse

Preoperative Inclusion Criteria:

  • Patient is undergoing a unilateral total knee arthroplasty procedure; and
  • Patient is willing and able to give written informed consent for registry participation.

Preoperative Exclusion Criteria:

  • Patient has a known sensitivity or allergy to bovine and/or porcine substance(s); and
  • Patient has religious or other objections to porcine, bovine, or human components.

Intraoperative Inclusion Criteria

  • Patient has at least one Target Bleeding Site (TBS) with minimal, mild, or moderate bleeding for which conventional means for hemostasis are ineffective or impractical; and
  • The surgeon elects to utilize HEMOBLAST™ Bellows per its approved Indication for Use.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Total Knee Arthroplasty Patients
Patients undergoing primary or revision total knee arthroplasty procedures in which the surgeon elects to use HEMOBLAST Bellows to control minimal, mild, or moderate bleeding for which conventional means of hemostasis are ineffective or impractical
Enhet: HEMOBLAST belg
HEMOBLAST™ Bellows hemostatisk middel består av en belg forhåndslastet med 1,65 g pulver sammensatt av kollagen, kondroitinsulfat og trombin (1500 IE). HEMOBLAST™-belgen er indisert i kirurgiske prosedyrer som et tillegg til hemostase når kontroll av minimal, mild og moderat blødning ved konvensjonelle prosedyrer er ineffektiv eller upraktisk, bortsett fra ved nevrokirurgiske, oftalmiske og urologiske prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Achievement of Hemostasis at the Target Bleeding Site
Tidsramme: Intraoperatively, expected within 3-10 minutes of application
The ability of HEMOBLAST Bellows to achieve hemostasis (i.e. cessation of bleeding) at the target bleeding site will be assessed
Intraoperatively, expected within 3-10 minutes of application

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Tidsramme: Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
The incidence of Serious Adverse Events deemed possibly, probably, or definitely related to the device will be quantified
Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
Incidence of Unanticipated Serious Adverse Device Effects (UADEs)
Tidsramme: Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
The incidence of Serious Adverse Events that are both unanticipated and deemed by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the device
Through study completion, on average 1-2 days post-surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ETC 2018-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere