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Registry for the Use of HEMOBLAST Bellows in Total Knee Arthroplasty

12 dicembre 2018 aggiornato da: Biom'Up France SAS
The purpose of this post-market observational registry is to collect additional data on the safety and effectiveness of the HEMOBLAST™ Bellows device in total knee arthroplasty procedures.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A maximum of 100 subjects will be enrolled at up to 5 centers in the United States.

Enrollment occurs intraoperatively after confirmation of eligibility criteria. Data collection will occur during the surgical procedure as well as during patient follow up and will follow site standard of care. Subjects will be discontinued from the study after completion of the final follow up visit. The estimated duration of the study is approximately 10 months from the time of first subject enrollment to completion of the last subject follow up.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects undergoing elective, unilateral total knee arthroplasty procedures that meet all eligibility criteria.

Descrizione

Preoperative Inclusion Criteria:

  • Patient is undergoing a unilateral total knee arthroplasty procedure; and
  • Patient is willing and able to give written informed consent for registry participation.

Preoperative Exclusion Criteria:

  • Patient has a known sensitivity or allergy to bovine and/or porcine substance(s); and
  • Patient has religious or other objections to porcine, bovine, or human components.

Intraoperative Inclusion Criteria

  • Patient has at least one Target Bleeding Site (TBS) with minimal, mild, or moderate bleeding for which conventional means for hemostasis are ineffective or impractical; and
  • The surgeon elects to utilize HEMOBLAST™ Bellows per its approved Indication for Use.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Total Knee Arthroplasty Patients
Patients undergoing primary or revision total knee arthroplasty procedures in which the surgeon elects to use HEMOBLAST Bellows to control minimal, mild, or moderate bleeding for which conventional means of hemostasis are ineffective or impractical
Dispositivo: HEMOBLAST Soffietto
L'agente emostatico HEMOBLAST™ Bellows è costituito da un soffietto precaricato con 1,65 g di polvere composta da collagene, condroitin solfato e trombina (1500 UI). Il soffietto HEMOBLAST™ è indicato nelle procedure chirurgiche in aggiunta all'emostasi quando il controllo del sanguinamento minimo, lieve e moderato mediante procedure convenzionali è inefficace o poco pratico, tranne che nelle procedure neurochirurgiche, oftalmiche e urologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Achievement of Hemostasis at the Target Bleeding Site
Lasso di tempo: Intraoperatively, expected within 3-10 minutes of application
The ability of HEMOBLAST Bellows to achieve hemostasis (i.e. cessation of bleeding) at the target bleeding site will be assessed
Intraoperatively, expected within 3-10 minutes of application

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Lasso di tempo: Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
The incidence of Serious Adverse Events deemed possibly, probably, or definitely related to the device will be quantified
Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
Incidence of Unanticipated Serious Adverse Device Effects (UADEs)
Lasso di tempo: Through study completion, on average 1-2 days post-surgery
The incidence of Serious Adverse Events that are both unanticipated and deemed by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the device
Through study completion, on average 1-2 days post-surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETC 2018-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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